Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee schema's voor hepatitis B-vaccinatie bij predialysepatiënten met chronisch nierfalen

8 november 2011 bijgewerkt door: Zahra Khazaeipour, Tehran University of Medical Sciences

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee schema's van hepatitis B-vaccinatie bij predialysepatiënten met chronisch nierfalen

Patiënten met chronische nierziekte moeten worden gevaccineerd zodra dialyse wordt voorkomen en dit zou de seroconversiesnelheid van hepatitis B-vaccinatie kunnen verbeteren.

In deze studie probeerden de onderzoekers seroconversiepercentages en immuunresponspercentages te vergelijken met behulp van vier doses van 40 μg en drie doses van 20 μg Euvax B recombinant hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-vaccin dat werd gegeven aan predialyse CKD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een open, gerandomiseerde klinische studie vergeleken de onderzoekers de seroconversiepercentages bij 51 predialysepatiënten met milde en matige chronische nierinsufficiëntie met behulp van 40 μg 4 doses of 20 μg 3 doses Euvax B recombinant hepatitis B-vaccin toegediend op 0, 1, 2, 6 en 0, 1, 6 maanden respectievelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • predialyse patiënten,
  • > 18 jaar met licht en matig chronisch nierfalen,
  • serumcreatinine tussen 1,5-6 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met ernstig nierfalen,
  • serumcreatinine > 6 mg/dl,
  • dialyse nodig heeft of naar verwachting binnen 1 jaar dialyse nodig zal hebben,
  • immunosuppressieve behandeling krijgen,
  • bekende lymfoproliferatieve aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 40 μg (2 ml) vier doses Euvax B-vaccin
40 μg (2 ml) vier doses Euvax B-vaccin (recombinant hepatitis B-oppervlakte-antigeen geadsorbeerd op aluminiumhydroxide-adjuvans - LG Chem, Korea)
Biologisch: vier doses Euvax B-vaccin
40 μg (2 ml) vier doses Euvax B-vaccin
Andere namen:
  • Euvax B-vaccin (recombinant hepatitis B-oppervlakte-antigeen geadsorbeerd op aluminiumhydroxide-adjuvans - LG Chem, Korea)
EXPERIMENTEEL: 20 μg (1 ml) drie doses Euvax B-vaccin
20 μg (1 ml) drie doses Euvax B-vaccin (recombinant hepatitis B-oppervlakte-antigeen geadsorbeerd op aluminiumhydroxide-adjuvans - LG Chem, Korea)
Biologisch: 20 μg (1 ml) drie doses Euvax B-vaccin
20 μg (1 ml) drie doses Euvax B-vaccin (recombinant hepatitis B-oppervlakte-antigeen geadsorbeerd op aluminiumhydroxide-adjuvans - LG Chem, Korea)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam mIU/ml
Tijdsspanne: 8-10 weken na de dosis van 6 maanden vaccin
Anti-HBs-titers van minder dan 10 mIU/ml werden gedefinieerd als non-seroconversie of non-responder. Anti-HBs-titers hoger dan of gelijk aan 10 mIU/ml maar lager dan 100 mIU/ml werden gedefinieerd als seroconversie met laag antilichaamniveau. Anti-HBs-titers hoger dan of gelijk aan 100 mIU/ml werden gedefinieerd als seroconversie met beschermende niveaus van hepatitis B-antilichaam.
8-10 weken na de dosis van 6 maanden vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren