투석 전 만성 신부전 환자의 B형 간염 예방접종의 두 가지 일정
2011년 11월 8일 업데이트: Zahra Khazaeipour, Tehran University of Medical Sciences
투석 전 만성 신부전 환자에서 B형 간염 예방 접종의 두 가지 일정에 대한 무작위 대조 시험
만성 신질환 환자는 투석을 미루는 즉시 백신을 접종해야 B형 간염 백신의 혈청전환율을 높일 수 있다.
이 연구에서 연구자들은 투석 전 CKD 환자에게 제공된 Euvax B 재조합 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 백신의 40μg 4회 용량과 20μg 3회 용량을 사용하여 혈청 전환율과 면역 반응률을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
공개 무작위 임상 시험에서 조사관은 0, 1, 2, 각각 6개월과 0, 1, 6개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 투석 전 환자,
- > 경증 및 중등도의 만성 신부전이 있는 18세 이상,
- 1.5-6 mg/dl 사이의 혈청 크레아티닌
제외 기준:
- 중증 신부전 환자,
- 혈청 크레아티닌 > 6 mg/dl,
- 투석이 필요하거나 1년 이내에 투석이 필요할 것으로 예상되는 경우,
- 면역 억제 치료를 받고,
- 알려진 림프증식성 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Euvax B 백신 4회분 40μg(2ml)
40 μg(2 ml) Euvax B 백신 4회 용량(수산화알루미늄 보조제에 흡착된 재조합 B형 간염 표면 항원-LG 화학, 한국)
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Euvax B 백신 4회분 40μg(2ml)
다른 이름들:
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실험적: Euvax B 백신 3회 용량 20μg(1ml)
20 μg (1 ml) Euvax B 백신 3회 용량 (수산화알루미늄 보조제에 흡착된 재조합 B형 간염 표면 항원-LG 화학, 한국)
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20 μg (1 ml) Euvax B 백신 3회 용량 (수산화알루미늄 보조제에 흡착된 재조합 B형 간염 표면 항원-LG 화학, 한국)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B형 간염 표면 항체 mIU/ml
기간: 백신 6개월 접종 후 8-10주
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10 mIU/ml 미만의 항-HB 역가는 혈청전환이 없거나 반응이 없는 것으로 정의되었습니다.
10mIU/ml 이상 100mIU/ml 미만의 항-HBs 역가는 낮은 수준의 항체를 사용한 혈청전환으로 정의되었습니다.
100 mIU/ml 이상의 항-HB 역가는 보호 수준의 B형 간염 항체를 갖는 혈청전환으로 정의되었습니다.
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백신 6개월 접종 후 8-10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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