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Dois esquemas de vacinação contra hepatite B em pacientes com insuficiência renal crônica pré-diálise

8 de novembro de 2011 atualizado por: Zahra Khazaeipour, Tehran University of Medical Sciences

Um ensaio controlado randomizado de dois esquemas de vacinação contra hepatite B em pacientes com insuficiência renal crônica pré-diálise

Pacientes com doença renal crônica devem ser vacinados assim que a diálise for evitada e isso pode melhorar a taxa de soroconversão da vacinação contra hepatite B.

Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo comparar as taxas de soroconversão e as taxas de resposta imune usando quatro doses de 40 μg e três doses de 20 μg da vacina Euvax B recombinante de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) administrada a pacientes com DRC pré-diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um ensaio clínico randomizado aberto, os investigadores compararam as taxas de soroconversão em 51 pacientes pré-diálise com insuficiência renal crônica leve e moderada usando 40 μg 4 doses ou 20 μg 3 doses de vacina contra hepatite B recombinante Euvax administrada em 0, 1, 2, 6 e 0, 1, 6 meses respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes em pré-diálise,
  • > 18 anos com insuficiência renal crônica leve e moderada,
  • creatinina sérica entre 1,5-6 mg/dl

Critério de exclusão:

  • pacientes com insuficiência renal grave,
  • creatinina sérica > 6 mg/dl,
  • necessitando de diálise ou espera-se que necessite de diálise dentro de 1 ano,
  • recebendo tratamento imunossupressor,
  • doença linfoproliferativa conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 40 μg (2 ml) quatro doses de vacina Euvax B
40 μg (2 ml) quatro doses de vacina Euvax B (antígeno recombinante de superfície da hepatite B adsorvido em adjuvante de hidróxido de alumínio - LG Chem, Coréia)
Biológico: quatro doses da vacina Euvax B
40 μg (2 ml) quatro doses de vacina Euvax B
Outros nomes:
  • Vacina Euvax B (antígeno recombinante de superfície da hepatite B adsorvido em adjuvante de hidróxido de alumínio - LG Chem, Coréia)
EXPERIMENTAL: 20 μg (1 ml) três doses de vacina Euvax B
20 μg (1 ml) três doses de vacina Euvax B (antígeno recombinante de superfície da hepatite B adsorvido em adjuvante de hidróxido de alumínio - LG Chem, Coréia)
Biológico: 20 μg (1 ml) três doses de vacina Euvax B
20 μg (1 ml) três doses de vacina Euvax B (antígeno recombinante de superfície da hepatite B adsorvido em adjuvante de hidróxido de alumínio - LG Chem, Coréia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpo de superfície da hepatite B mIU/ml
Prazo: 8-10 semanas após a dose de 6 meses da vacina
Títulos de anti-HBs inferiores a 10 mIU/ml foram definidos como não soroconversão ou não respondedor. Títulos de anti-HBs maiores ou iguais a 10 mIU/ml, mas menores que 100 mUI/ml foram definidos como soroconversão com baixo nível de anticorpo. Títulos de anti-HBs maiores ou iguais a 100 mUI/ml foram definidos como soroconversão com níveis protetores de anticorpo para hepatite B.
8-10 semanas após a dose de 6 meses da vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tehran University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)

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