Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa schematy szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek przed dializą

8 listopada 2011 zaktualizowane przez: Zahra Khazaeipour, Tehran University of Medical Sciences

Randomizowane, kontrolowane badanie dwóch schematów szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek przed dializą

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek muszą zostać zaszczepieni natychmiast po wstrzymaniu dializy, co może poprawić wskaźnik serokonwersji po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie współczynników serokonwersji i współczynników odpowiedzi immunologicznej przy użyciu czterech dawek po 40 μg i trzech dawek po 20 μg szczepionki Euvax B z rekombinowanym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podawanych pacjentom z przewlekłą chorobą nerek przed dializą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym badacze porównali wskaźniki serokonwersji u 51 pacjentów przed dializą z łagodną i umiarkowaną przewlekłą niewydolnością nerek, stosując 40 μg 4 dawki lub 20 μg 3 dawki rekombinowanej szczepionki Euvax B przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, podawanej w 0, 1, 2, odpowiednio 6 i 0, 1, 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci przed dializami,
  • > 18 lat z łagodną i umiarkowaną przewlekłą niewydolnością nerek,
  • kreatynina w surowicy między 1,5-6 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z ciężką niewydolnością nerek,
  • kreatynina w surowicy > 6 mg/dl,
  • wymagających dializy lub spodziewanych, że będą wymagać dializy w ciągu 1 roku,
  • otrzymujących leczenie immunosupresyjne,
  • znane zaburzenie limfoproliferacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 40 μg (2 ml) cztery dawki szczepionki Euvax B
40 μg (2 ml) cztery dawki szczepionki Euvax B (rekombinowany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B adsorbowany na adiuwancie wodorotlenku glinu – LG Chem, Korea)
Biologiczny: cztery dawki szczepionki Euvax B
40 μg (2 ml) cztery dawki szczepionki Euvax B
Inne nazwy:
  • Szczepionka Euvax B (rekombinowany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B adsorbowany na adiuwancie wodorotlenku glinu – LG Chem, Korea)
EKSPERYMENTALNY: 20 μg (1 ml) trzy dawki szczepionki Euvax B
20 μg (1 ml) trzy dawki szczepionki Euvax B (rekombinowany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B adsorbowany na adiuwancie wodorotlenku glinu – LG Chem, Korea)
Biologiczny: 20 μg (1 ml) trzy dawki szczepionki Euvax B
20 μg (1 ml) trzy dawki szczepionki Euvax B (rekombinowany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B adsorbowany na adiuwancie wodorotlenku glinu – LG Chem, Korea)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciało powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B mIU/ml
Ramy czasowe: 8-10 tygodni po 6-miesięcznej dawce szczepionki
Miana przeciwciał anty-HBs poniżej 10 mIU/ml określano jako brak serokonwersji lub brak odpowiedzi. Miana anty-HBs większe lub równe 10 mIU/ml, ale mniejsze niż 100 mIU/ml zdefiniowano jako serokonwersję z niskim poziomem przeciwciał. Miana przeciwciał anty-HBs większe lub równe 100 mIU/ml zdefiniowano jako serokonwersję z ochronnym poziomem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
8-10 tygodni po 6-miesięcznej dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj