Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě schémata očkování proti hepatitidě B u predialyzovaných pacientů s chronickým renálním selháním

8. listopadu 2011 aktualizováno: Zahra Khazaeipour, Tehran University of Medical Sciences

Randomizovaná kontrolovaná studie dvou schémat očkování proti hepatitidě B u predialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin musí být očkováni, jakmile se předejde dialýze, což by mohlo zlepšit míru sérokonverze očkování proti hepatitidě B.

V této studii se výzkumníci zaměřili na srovnání míry sérokonverze a míry imunitní odpovědi pomocí čtyř dávek 40 μg a tří dávek 20 μg vakcíny Euvax B s rekombinantním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) podaných pacientům s CKD v predialyzačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V otevřené, randomizované klinické studii výzkumníci porovnávali míru sérokonverze u 51 predialyzovaných pacientů s mírným a středně těžkým chronickým selháním ledvin s použitím buď 40 μg 4 dávek nebo 20 μg 3 dávek Euvax B rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B podané v 0, 1, 2, 6 a 0, 1, 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • predialyzovaní pacienti,
  • > 18 let s mírným a středně těžkým chronickým selháním ledvin,
  • sérový kreatinin mezi 1,5-6 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se závažným selháním ledvin,
  • sérový kreatinin > 6 mg/dl,
  • vyžadující dialýzu nebo se očekává, že bude vyžadovat dialýzu do 1 roku,
  • podstoupit imunosupresivní léčbu,
  • známá lymfoproliferativní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 40 μg (2 ml) čtyři dávky vakcíny Euvax B
40 μg (2 ml) čtyři dávky vakcíny Euvax B (rekombinantní povrchový antigen hepatitidy B adsorbovaný na adjuvans hydroxid hlinitý – LG Chem, Korea)
Biologický: čtyři dávky vakcíny Euvax B
40 μg (2 ml) čtyři dávky vakcíny Euvax B
Ostatní jména:
  • Vakcína Euvax B (rekombinantní povrchový antigen hepatitidy B adsorbovaný na adjuvans hydroxid hlinitý – LG Chem, Korea)
EXPERIMENTÁLNÍ: 20 μg (1 ml) tři dávky vakcíny Euvax B
20 μg (1 ml) tři dávky vakcíny Euvax B (rekombinantní povrchový antigen hepatitidy B adsorbovaný na adjuvans hydroxid hlinitý – LG Chem, Korea)
Biologický: 20 μg (1 ml) tři dávky vakcíny Euvax B
20 μg (1 ml) tři dávky vakcíny Euvax B (rekombinantní povrchový antigen hepatitidy B adsorbovaný na adjuvans hydroxid hlinitý – LG Chem, Korea)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová protilátka proti hepatitidě B mIU/ml
Časové okno: 8-10 týdnů po 6měsíční dávce vakcíny
Titry anti-HBs nižší než 10 mIU/ml byly definovány jako nesérokonverzní nebo neodpovídající. Titry anti-HBs vyšší nebo rovné 10 mIU/ml, ale nižší než 100 mIU/ml byly definovány jako sérokonverze s nízkou hladinou protilátky. Titry anti-HBs vyšší nebo rovné 100 mIU/ml byly definovány jako sérokonverze s ochrannými hladinami protilátek proti hepatitidě B.
8-10 týdnů po 6měsíční dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit