Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To skemaer for hepatitis B-vaccination hos prædialysepatienter med kronisk nyresvigt

8. november 2011 opdateret af: Zahra Khazaeipour, Tehran University of Medical Sciences

Et randomiseret kontrolleret forsøg med to skemaer for hepatitis B-vaccination i prædialysepatienter med kronisk nyresvigt

Patienter med kronisk nyresygdom skal vaccineres, så snart dialyse er forhindret, og dette kan forbedre serokonverteringsraten for hepatitis B-vaccination.

I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne serokonversionsrater og immunresponsrater ved at bruge fire doser på 40 μg og tre doser på 20 μg Euvax B-rekombinant hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-vaccine givet til prædialyse-CKD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et åbent, randomiseret klinisk forsøg sammenlignede efterforskerne serokonversionsrater hos 51 prædialysepatienter med mild og moderat kronisk nyresvigt ved at bruge enten 40 μg 4 doser eller 20 μg 3 doser Euvax B rekombinant hepatitis B-vaccine administreret ved 0, 1, 2, henholdsvis 6 og 0, 1, 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • prædialysepatienter,
  • > 18 år med mild og moderat kronisk nyresvigt,
  • serum kreatinin mellem 1,5-6 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med alvorlig nyresvigt,
  • serum kreatinin > 6 mg/dl,
  • kræver dialyse eller forventes at kræve dialyse inden for 1 år,
  • modtager immunsuppressiv behandling,
  • kendt lymfoproliferativ lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 40 μg (2 ml) fire doser Euvax B-vaccine
40 μg (2 ml) fire doser Euvax B-vaccine (rekombinant hepatitis B-overfladeantigen adsorberet på aluminiumhydroxidadjuvans - LG Chem, Korea)
Biologisk: fire doser Euvax B-vaccine
40 μg (2 ml) fire doser Euvax B-vaccine
Andre navne:
  • Euvax B-vaccine (rekombinant hepatitis B-overfladeantigen adsorberet på aluminiumhydroxidadjuvans - LG Chem, Korea)
EKSPERIMENTEL: 20 μg (1 ml) tre doser Euvax B-vaccine
20 μg (1 ml) tre doser Euvax B-vaccine (rekombinant hepatitis B-overfladeantigen adsorberet på aluminiumhydroxidadjuvans - LG Chem, Korea)
Biologisk: 20 μg (1 ml) tre doser Euvax B-vaccine
20 μg (1 ml) tre doser Euvax B-vaccine (rekombinant hepatitis B-overfladeantigen adsorberet på aluminiumhydroxidadjuvans - LG Chem, Korea)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis B overfladeantistof mIU/ml
Tidsramme: 8-10 uger efter 6-måneders vaccinedosis
Anti-HBs titre mindre end 10 mIU/ml blev defineret som ikke-serokonversion eller ikke-responder. Anti-HBs titre større end eller lig med 10 mIU/ml men mindre end 100 mIU/ml blev defineret som serokonversion med lavt niveau af antistof. Anti-HBs titre større end eller lig med 100 mIU/ml blev defineret som serokonversion med beskyttende niveauer af hepatitis B-antistof.
8-10 uger efter 6-måneders vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (SKØN)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner