Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två scheman för hepatit B-vaccination hos patienter med kronisk njursvikt före dialys

8 november 2011 uppdaterad av: Zahra Khazaeipour, Tehran University of Medical Sciences

En randomiserad kontrollerad studie av två scheman för hepatit B-vaccination hos patienter med kronisk njursvikt före dialys

Patienter med kronisk njursjukdom måste vaccineras så snart dialys förhindras och detta kan förbättra serokonversionsfrekvensen för hepatit B-vaccination.

I den här studien syftade utredarna till att jämföra serokonversionsfrekvenser och immunsvarsfrekvenser med fyra doser på 40 μg och tre doser på 20 μg Euvax B rekombinant hepatit B-yteantigen (HBsAg)-vaccin som ges till predialyspatienter med CKD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en öppen, randomiserad klinisk prövning jämförde utredarna serokonversionsfrekvenser hos 51 predialyspatienter med mild och måttlig kronisk njursvikt med antingen 40 μg 4 doser eller 20 μg 3 doser av Euvax B rekombinant hepatit B-vaccin administrerat vid 0, 1, 2, 6 respektive 0, 1, 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • predialyspatienter,
  • > 18 år med mild och måttlig kronisk njursvikt,
  • serumkreatinin mellan 1,5-6 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • patienter med allvarlig njursvikt,
  • serumkreatinin > 6 mg/dl,
  • som kräver dialys eller förväntas behöva dialys inom 1 år,
  • får immunsuppressiv behandling,
  • känd lymfoproliferativ störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 40 μg (2 ml) fyra doser Euvax B-vaccin
40 μg (2 ml) fyra doser Euvax B-vaccin (rekombinant hepatit B-ytantigen adsorberat på aluminiumhydroxidadjuvans - LG Chem, Korea)
Biologisk: fyra doser Euvax B-vaccin
40 μg (2 ml) fyra doser Euvax B-vaccin
Andra namn:
  • Euvax B-vaccin (rekombinant hepatit B-ytantigen adsorberat på aluminiumhydroxidadjuvans - LG Chem, Korea)
EXPERIMENTELL: 20 μg (1 ml) tre doser Euvax B-vaccin
20 μg (1 ml) tre doser Euvax B-vaccin (rekombinant hepatit B-ytantigen adsorberat på aluminiumhydroxidadjuvans - LG Chem, Korea)
Biologisk: 20 μg (1 ml) tre doser Euvax B-vaccin
20 μg (1 ml) tre doser Euvax B-vaccin (rekombinant hepatit B-ytantigen adsorberat på aluminiumhydroxidadjuvans - LG Chem, Korea)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatit B ytantikropp mIU/ml
Tidsram: 8-10 veckor efter 6-månadersdosen av vaccin
Anti-HBs-titrar mindre än 10 mIU/ml definierades som icke-serokonversion eller icke-responderande. Anti-HBs titrar större än eller lika med 10 mIU/ml men mindre än 100 mIU/ml definierades som serokonversion med lågnivå antikroppar. Anti-HBs titrar större än eller lika med 100 mIU/ml definierades som serokonversion med skyddande nivåer av hepatit B-antikropp.
8-10 veckor efter 6-månadersdosen av vaccin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera