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Zwei Pläne der Hepatitis-B-Impfung bei Prädialyse-Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

8. November 2011 aktualisiert von: Zahra Khazaeipour, Tehran University of Medical Sciences

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Hepatitis-B-Impfungsplänen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vor der Dialyse

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung müssen geimpft werden, sobald die Dialyse verhindert wird, und dies könnte die Serokonversionsrate der Hepatitis-B-Impfung verbessern.

In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, Serokonversionsraten und Immunreaktionsraten unter Verwendung von vier Dosen von 40 μg und drei Dosen von 20 μg des rekombinanten Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Impfstoffs Euvax B zu vergleichen, die Prädialyse-CKD-Patienten verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer offenen, randomisierten klinischen Studie verglichen die Forscher die Serokonversionsraten bei 51 Prädialysepatienten mit leichter und mittelschwerer chronischer Niereninsuffizienz unter Verwendung von entweder 40 μg 4 Dosen oder 20 μg 3 Dosen des rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs Euvax B, verabreicht bei 0, 1, 2, 6 bzw. 0, 1, 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prädialysepatienten,
  • > 18 Jahre mit leichter und mittelschwerer chronischer Niereninsuffizienz,
  • Serum-Kreatinin zwischen 1,5-6 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz,
  • Serumkreatinin > 6 mg/dl,
  • dialysepflichtig oder voraussichtlich innerhalb eines Jahres dialysepflichtig,
  • eine immunsuppressive Behandlung erhalten,
  • bekannte lymphoproliferative Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 40 μg (2 ml) vier Dosen Euvax B-Impfstoff
40 μg (2 ml) vier Dosen Euvax B-Impfstoff (rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen, adsorbiert an Aluminiumhydroxid-Adjuvans – LG Chem, Korea)
Biologisch: vier Dosen des Euvax B-Impfstoffs
40 μg (2 ml) vier Dosen Euvax B-Impfstoff
Andere Namen:
  • Euvax-B-Impfstoff (rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen adsorbiert an Aluminiumhydroxid-Adjuvans – LG Chem, Korea)
EXPERIMENTAL: 20 μg (1 ml) drei Dosen Euvax B-Impfstoff
20 μg (1 ml) drei Dosen Euvax B-Impfstoff (rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen, adsorbiert an Aluminiumhydroxid-Adjuvans – LG Chem, Korea)
Biologisch: 20 μg (1 ml) drei Dosen Euvax B-Impfstoff
20 μg (1 ml) drei Dosen Euvax B-Impfstoff (rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen, adsorbiert an Aluminiumhydroxid-Adjuvans – LG Chem, Korea)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-B-Oberflächenantikörper mIU/ml
Zeitfenster: 8-10 Wochen nach der 6-monatigen Impfdosis
Anti-HBs-Titer von weniger als 10 mIU/ml wurden als Non-Seroconversion oder Non-Responder definiert. Anti-HBs-Titer größer oder gleich 10 mIU/ml, aber weniger als 100 mIU/ml wurden als Serokonversion mit niedrigem Antikörperspiegel definiert. Anti-HBs-Titer größer oder gleich 100 mIU/ml wurden als Serokonversion mit schützenden Spiegeln von Hepatitis-B-Antikörpern definiert.
8-10 Wochen nach der 6-monatigen Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)

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