Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két Hepatitis B oltási ütemterv predialízises krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

2011. november 8. frissítette: Zahra Khazaeipour, Tehran University of Medical Sciences

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat kétféle hepatitis B oltással predialízises krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket azonnal be kell oltani, amint a dialízist megelőzik, és ez javíthatja a hepatitis B oltás szerokonverziós arányát.

Ebben a vizsgálatban a kutatók a szerokonverziós arányok és az immunválasz arányának összehasonlítását tűzték ki célul négy 40 μg-os és három 20 μg-os Euvax B rekombináns hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vakcina alkalmazásával, amelyet dialízis előtti krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek adtak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban a vizsgálók 51 enyhe és közepesen súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő predialízises betegnél hasonlították össze a szerokonverziós arányokat 40 μg 4 adag vagy 20 μg 3 adag Euvax B rekombináns hepatitis B oltóanyag 0, 1, 2 adagban történő beadásával. 6, illetve 0, 1, 6 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • predialízises betegek,
  • > 18 év enyhe és közepesen súlyos krónikus veseelégtelenségben,
  • szérum kreatinin 1,5-6 mg/dl között

Kizárási kritériumok:

  • súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek,
  • szérum kreatinin > 6 mg/dl,
  • dialízist igényel, vagy várhatóan 1 éven belül dialízisre lesz szüksége,
  • immunszuppresszív kezelésben részesül,
  • ismert limfoproliferatív rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 40 μg (2 ml) négy adag Euvax B vakcina
40 μg (2 ml) négy adag Euvax B vakcina (alumínium-hidroxid adjuvánsra adszorbeált rekombináns hepatitis B felületi antigén - LG Chem, Korea)
Biológiai: négy adag Euvax B vakcina
40 μg (2 ml) négy adag Euvax B vakcina
Más nevek:
  • Euvax B vakcina (alumínium-hidroxid adjuvánsra adszorbeált rekombináns hepatitis B felületi antigén - LG Chem, Korea)
KÍSÉRLETI: 20 μg (1 ml) három adag Euvax B vakcina
20 μg (1 ml) három adag Euvax B vakcina (alumínium-hidroxid adjuvánsra adszorbeált rekombináns hepatitis B felületi antigén - LG Chem, Korea)
Biológiai: 20 μg (1 ml) három adag Euvax B vakcina
20 μg (1 ml) három adag Euvax B vakcina (alumínium-hidroxid adjuvánsra adszorbeált rekombináns hepatitis B felületi antigén - LG Chem, Korea)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatitis B felszíni antitest mIU/ml
Időkeret: 8-10 héttel a 6 hónapos vakcina adag után
A 10 mIU/ml-nél kisebb anti-HBs titereket nem szerokonverziónak vagy nem reagálónak minősítették. A 10 mIU/ml vagy azzal egyenlő, de 100 mIU/ml-nél kisebb anti-HBs titereket alacsony szintű antitesttel történő szerokonverzióként határozták meg. A 100 mIU/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő anti-HBs titereket a hepatitis B antitest védőszintű szerokonverziójaként határozták meg.
8-10 héttel a 6 hónapos vakcina adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel