Две схемы вакцинации против гепатита В у преддиализных пациентов с хронической почечной недостаточностью
8 ноября 2011 г. обновлено: Zahra Khazaeipour, Tehran University of Medical Sciences
Рандомизированное контролируемое исследование двух схем вакцинации против гепатита В у преддиализных пациентов с хронической почечной недостаточностью
Пациенты с хроническим заболеванием почек должны быть вакцинированы, как только будет предотвращен диализ, и это может повысить уровень сероконверсии при вакцинации против гепатита В.
В этом исследовании ученые стремились сравнить частоту сероконверсии и частоту иммунного ответа при использовании четырех доз по 40 мкг и трех доз по 20 мкг рекомбинантной вакцины против поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) Euvax B, вводимой пациентам с ХБП до диализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В открытом рандомизированном клиническом исследовании исследователи сравнили частоту сероконверсии у 51 преддиализного пациента с хронической почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, принимавших либо 40 мкг 4 доз, либо 20 мкг 3 дозы рекомбинантной вакцины против гепатита В, вводившейся в 0, 1, 2, 6 и 0, 1, 6 месяцев соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- додиализные пациенты,
- > 18 лет с хронической почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести,
- креатинин сыворотки между 1,5-6 мг/дл
Критерий исключения:
- больные с тяжелой почечной недостаточностью,
- креатинин сыворотки > 6 мг/дл,
- требующие диализа или ожидаемые потребности в диализе в течение 1 года,
- получающих иммуносупрессивную терапию,
- известное лимфопролиферативное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 40 мкг (2 мл) четыре дозы вакцины Euvax B
40 мкг (2 мл) четыре дозы вакцины Euvax B (рекомбинантный поверхностный антиген гепатита B, адсорбированный на адъюванте гидроксида алюминия – LG Chem, Корея)
|
40 мкг (2 мл) четыре дозы вакцины Euvax B
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 20 мкг (1 мл) три дозы вакцины Euvax B
20 мкг (1 мл) три дозы вакцины Euvax B (рекомбинантный поверхностный антиген гепатита B, адсорбированный на адъюванте гидроксида алюминия – LG Chem, Корея)
|
20 мкг (1 мл) три дозы вакцины Euvax B (рекомбинантный поверхностный антиген гепатита B, адсорбированный на адъюванте гидроксида алюминия – LG Chem, Корея)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностные антитела к гепатиту В мМЕ/мл
Временное ограничение: Через 8-10 недель после 6-месячной дозы вакцины
|
Титры анти-HBs менее 10 мМЕ/мл определялись как отсутствие сероконверсии или отсутствие ответа.
Титры анти-HBs, превышающие или равные 10 мМЕ/мл, но менее 100 мМЕ/мл, определяли как сероконверсию с низким уровнем антител.
Титры анти-HBs выше или равные 100 мМЕ/мл определяли как сероконверсию с защитными уровнями антител к гепатиту В.
|
Через 8-10 недель после 6-месячной дозы вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гепатит
- Гепатит Б
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Антациды
- Вакцина
- Гидроксид алюминия
Другие идентификационные номера исследования
- 507 (Tehran University of Medical Sciences)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай