透析前慢性肾功能衰竭患者乙型肝炎疫苗接种的两种方案
2011年11月8日 更新者：Zahra Khazaeipour、Tehran University of Medical Sciences
透析前慢性肾功能衰竭患者两种乙型肝炎疫苗接种方案的随机对照试验
慢性肾病患者一旦停止透析就必须接种疫苗，这可以提高乙型肝炎疫苗接种的血清转换率。
在这项研究中，研究人员旨在比较血清转化率和免疫反应率，使用四剂 40 μg 和三剂 20 μg 的 Euvax B 重组乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 疫苗给予透析前 CKD 患者。
研究概览
详细说明
在一项开放的随机临床试验中，研究人员比较了 51 名透析前轻度和中度慢性肾功能衰竭患者的血清转化率，分别使用 40 μg 4 剂或 20 μg 3 剂 Euvax B 重组乙型肝炎疫苗，分别在 0、1、2、分别为 6 个月和 0、1、6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 透析前患者，
- > 18 岁，患有轻度和中度慢性肾功能衰竭，
- 血清肌酐在 1.5-6 mg/dl 之间
排除标准：
- 严重肾功能衰竭患者，
- 血清肌酐 > 6 毫克/分升，
- 需要透析或预计在 1 年内需要透析，
- 接受免疫抑制治疗，
- 已知的淋巴增生性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：40 微克（2 毫升）四剂 Euvax B 疫苗
40 微克（2 毫升）四剂 Euvax B 疫苗（吸附在氢氧化铝佐剂上的重组乙型肝炎表面抗原 - 韩国 LG 化学）
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40 微克（2 毫升）四剂 Euvax B 疫苗
其他名称：
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实验性的：20 微克（1 毫升）三剂 Euvax B 疫苗
20 微克（1 毫升）三剂 Euvax B 疫苗（吸附在氢氧化铝佐剂上的重组乙型肝炎表面抗原 - 韩国 LG 化学）
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20 微克（1 毫升）三剂 Euvax B 疫苗（吸附在氢氧化铝佐剂上的重组乙型肝炎表面抗原 - 韩国 LG 化学）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙型肝炎表面抗体 mIU/ml
大体时间：接种 6 个月疫苗后 8-10 周
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低于 10 mIU/ml 的抗-HBs 滴度被定义为非血清转化或无反应者。
抗-HBs 滴度大于或等于 10 mIU/ml 但小于 100 mIU/ml 定义为具有低水平抗体的血清转化。
抗-HBs 滴度大于或等于 100 mIU/ml 定义为具有保护水平的乙型肝炎抗体的血清转化。
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接种 6 个月疫苗后 8-10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月8日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月8日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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