中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるRoActemra/Actemra（トシリズマブ）治療の異なる注入期間を比較した研究
2015年7月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるトシリズマブ関連の注入反応の発生率を、31分以上注入した場合と1時間以上注入した場合とを比較するための多施設無作為化並行グループ研究
この多施設共同、無作為化、並行群間、実薬対照、非盲検試験では、通常の点滴時間と比較して短縮されたRoActemra/Actemra (トシリズマブ) 点滴時間の安全性と有効性が評価されます。
患者は、RoActemra/アクテムラ 8 mg/kg を 4 週間ごとに 31 分間注入する群、または RoActemra/アクテムラ 8 mg/kg を 4 週間ごとに 60 分間注入する群に無作為に割り付けられます。
研究治療にかかる予想期間は 24 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 少なくとも6か月以上継続する関節リウマチの診断
- 中等度から重度の活動性関節リウマチ（DAS28 >/=3.2）
- 患者は少なくとも1つの疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）および/または1つ以上のTNFα阻害剤を少なくとも8週間にわたって投与された
除外基準:
- -スクリーニング前の8週間以内に大手術（関節手術を含む）、またはランダム化後6か月以内に計画された手術
- 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患
- 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患の既往歴または現在の炎症性関節疾患
- 機能クラス IV (ACR 基準)
- ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴
- 既知の活動性電流または再発性感染症（結核を含む）の病歴
- 原発性または続発性免疫不全症（既往歴または現在進行中）
- 体重 >150kg
- 細胞枯渇療法による以前の治療歴がある
- トシリズマブによる以前の治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ、通常投与
トシリズマブ 8 mg/kg を 60 分間、4 週間ごとに 6 回注入（最長 24 週間）
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8 mg/kg 点滴
他の名前：
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実験的：トシリズマブ、迅速投与
トシリズマブ 8 mg/kg を 4 週間ごとに 31 分間注入し、6 回注入します（最長 24 週間）。
最初の点滴は1時間でした。
治療中に注入反応が発生した場合、その後のすべての注入には 1 時間の注入が使用されました
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8 mg/kg 点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの注入反応が見られた参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、および 4、8、12、16、20 週目
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注入反応は、注入中または注入後 24 時間以内に発生し、トシリズマブに関連する可能性がある、またはおそらく関連すると考えられる有害事象 (AE) として定義されました。
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ベースライン (1 日目)、および 4、8、12、16、20 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEまたは重篤な有害事象（SAE）に応じてトシリズマブを中止した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24 週目
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トシリズマブの少なくとも 1 回の注入を受け、その後 AE または SAE によりトシリズマブ注入を中止した参加者のすべての発生を分析しました。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24 週目
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他の理由でトシリズマブを中止した参加者の割合
時間枠：ベースラインと週、4、8、12、16、20、24
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AEまたはSAE以外の理由でトシリズマブの投与を中止し、研究を途中で中止した参加者を分析した。
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ベースラインと週、4、8、12、16、20、24
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すべての来院を完了した参加者のうち、来院までに肝酵素値が正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える、または3倍を超える、または5倍を超える増加を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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ULNを上回る、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)値として定義される肝酵素値の増加。1.5倍、または3倍、または5倍を超えます。 AST の測定値が増加した参加者はほとんどいなかったため、ALT の値のみが提示されました。 どの訪問でも、ALT 値が 3 または 5 ULN を超える増加を示した参加者はいませんでした。 ITT 完了者は、すべての治験訪問を完了した ITT 母集団の参加者のサブセットとして定義されます。 |
ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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すべての来院を完了した参加者のうち、来院ごとに脂質値が増加した参加者の割合
時間枠：スクリーニングと 4、8、12、16、20、24 週目
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高密度リポタンパク質 (HDL) レベルが 1.5 ミリモル/リットル (mmol/L) 以上 (≧)、低密度リポタンパク質 (LDL) ≧ 4.1 mmol/L、および総コレステロール ≧ 5.1 mmol/L の場合は、成人治療パネル III (ATP-III) ガイドラインに従って定義されています。
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スクリーニングと 4、8、12、16、20、24 週目
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すべての来院を完了した参加者のうち、来院ごとに28関節数（DAS28）に基づく疾患活動性スコアが少なくとも1.2ポイント減少した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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関節リウマチ（RA）疾患活動性の改善は、DAS28 スコアによって測定されました。DAS28 スコアは、関節の腫れと圧痛の測定、急性期反応、高感度 C 反応性タンパク質（hsCRP）、および参加者による疾患活動性の総合評価を組み合わせた指標です。 。
臨床的に意味のある改善とは、研究期間中のDAS28スコアの少なくとも1.2単位の減少として定義されました。
低い疾患活動性は、DAS28 スコアが (<)3.2 未満であると定義され、寛解は DAS28 スコアが <2.6 であると定義されました。
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4、8、12、16、20、24週目
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すべての来院を完了した参加者のうち、来院までに DAS28 スコアが 3.2 未満 (低疾患活動性) を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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関節リウマチの疾患活動性の改善は、DAS28 スコアによって測定されました。DAS28 スコアは、関節の腫れと圧痛の測定値、急性期応答性 hsCRP、および参加者による疾患活動性の全体的な評価を組み合わせた指標です。
臨床的に意味のある改善とは、研究期間中のDAS28スコアの少なくとも1.2単位の減少として定義されました。
低い疾患活動性は DAS28 スコア <3.2 として定義され、寛解は DAS28 スコア <2.6 として定義されました。
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4、8、12、16、20、24週目
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すべての来院を完了した参加者のうち、来院までにDAS28スコアが2.6未満（寛解）を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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関節リウマチの疾患活動性の改善は、DAS28 スコアによって測定されました。DAS28 スコアは、関節の腫れと圧痛の測定値、急性期応答性 hsCRP、および参加者による疾患活動性の全体的な評価を組み合わせた指標です。
臨床的に意味のある改善とは、研究期間中のDAS28スコアの少なくとも1.2単位の減少として定義されました。
低い疾患活動性は DAS28 スコア <3.2 として定義され、寛解は DAS28 スコア <2.6 として定義されました。
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4、8、12、16、20、24週目
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すべての訪問を完了した参加者における訪問別の DAS28 スコア
時間枠：ベースライン、週、4、8、12、16、20、24
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関節リウマチの疾患活動性の改善は、DAS28 スコアによって測定されました。DAS28 スコアは、関節の腫れと圧痛の測定値、急性期応答性 hsCRP、および参加者による疾患活動性の全体的な評価を組み合わせた指標です。
臨床的に意味のある改善とは、研究期間中のDAS28スコアの少なくとも1.2単位の減少として定義されました。
低い疾患活動性は DAS28 スコア <3.2 として定義され、寛解は DAS28 スコア <2.6 として定義されました。
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ベースライン、週、4、8、12、16、20、24
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すべての訪問を完了した参加者のうち、訪問により米国リウマチ学会の 20 パーセント (ACR20 反応) 改善を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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ACR20 反応は、腫れ関節数 (SJC; 66 関節) および圧痛関節数 (TJC; 68 関節) の 20% 以上の改善、および以下の残りの 5 つの ACR 評価のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善と定義されます。患者による痛みの全体的な評価。疾患活動性の患者の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI);および急性期反応性因子（赤血球沈降速度[ESR]またはC反応性タンパク質[CRP]）。
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4、8、12、16、20、24週目
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すべての訪問を完了した参加者のうち、訪問までに ACR 50% 改善 (ACR50 反応) を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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ACR50 反応は、SJC (66 関節) および TJC (68 関節) で 50% 以上の改善、および以下の残りの 5 つの ACR 評価のうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善と定義されます。疾患活動性の患者の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。 HAQ-DI;および急性期反応性因子（ESRまたはCRP）。
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4、8、12、16、20、24週目
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すべての来院を完了した参加者のうち、来院ごとにACR 70%改善（ACR70反応）を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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ACR70 反応は、SJC (66 関節) および TJC (68 関節) の 70% 以上の改善、および以下の残りの 5 つの ACR 評価のうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善と定義されます。疾患活動性の患者の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。 HAQ-DI;および急性期反応性因子（ESRまたはCRP）。
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4、8、12、16、20、24週目
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すべての来院を完了した参加者のうち、来院までにACR 90%改善（ACR90反応）を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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ACR90 反応は、SJC (66 関節) および TJC (68 関節) で 90% 以上の改善、および以下の残りの 5 つの ACR 評価のうち少なくとも 3 つで 90% 以上の改善と定義されます。疾患活動性の患者の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。 HAQ-DI;および急性期反応性因子（ESRまたはCRP）。
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4、8、12、16、20、24週目
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すべての訪問を完了した参加者における訪問別の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) レベル
時間枠：スクリーニング、ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
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hsCRP は炎症のマーカーであり、1 リットルあたりのミリグラム (mg/L) で測定されます。
このタンパク質のレベルが高い場合は、関節リウマチなどの疾患における炎症を示します。
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スクリーニング、ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
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すべての訪問を完了した参加者における訪問ごとの修正健康評価アンケート (M-HAQ) スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、20、24週目
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M-HAQ は、RA における機能障害の自己申告による有効な評価です。
参加者の日常活動を 8 つのカテゴリー (着替え、起床、食事、歩行、手を伸ばす、握る、衛生状態、および日常活動の実行) を実行する能力に基づいて評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 3 です。まったく困難がない=0、ある程度困難がある=1、かなり困難がある=2、できない=3。
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ベースライン、4、8、12、20、24週目
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すべての訪問を完了した参加者のうち、訪問ごとのベースラインと比較して M-HAQ が少なくとも 0.22 単位改善した参加者の割合
時間枠：4、8、12、20、24週目
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M-HAQ は、RA における機能障害の自己申告による有効な評価です。
参加者の日常活動を 8 つのカテゴリー (着替え、起床、食事、歩行、手を伸ばす、握る、衛生状態、および日常活動の実行) を実行する能力に基づいて評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 3 です。まったく困難がない=0、ある程度困難がある=1、かなり困難がある=2、できない=3。
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4、8、12、20、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月20日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。