En studie på patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som jämför olika infusionslängder av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) behandling
20 juli 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Multicenter, randomiserad, parallell gruppstudie för att jämföra förekomsten av Tocilizumab-relaterade infusionsreaktioner hos patienter med måttlig till svår aktiv RA, när infusionen ges under 31 minuter jämfört med 1 timme
Denna multicenter, randomiserade, aktivkontrollerade, öppna studie i parallellgrupp kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en förkortad RoActemra/Actemra (tocilizumab) infusionstid jämfört med den normala infusionstiden.
Patienterna kommer att randomiseras till 8 mg/kg RoActemra/Actemra infusion på 31 minuter var fjärde vecka eller till RoActemra/Actemra 8 mg/kg infusion på 60 minuter var fjärde vecka.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 24 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, minst 18 år, inklusive
- Diagnos av reumatoid artrit av minst 6 månaders varaktighet
- Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (DAS28 >/=3,2)
- Patienterna fick minst 1 sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) och/eller 1 eller flera TNFalfa-hämmare under en period av minst 8 veckor
Exklusions kriterier:
- Stor operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening eller planerad operation inom 6 månader efter randomisering
- Reumatisk autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit
- Tidigare historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än reumatoid artrit
- Funktionsklass IV (ACR-kriterier)
- Historik med allvarlig allergisk reaktion mot humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
- Känd aktiv aktuell eller historia av återkommande infektion (inklusive tuberkulos)
- Primär eller sekundär immunbrist (historia av eller för närvarande aktiv)
- Kroppsvikt >150 kg
- Tidigare behandling med någon cellutarmande terapi
- Tidigare behandling med tocilizumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tocilizumab, normal administrering
Tocilizumab 8 mg/kg infusion med 60 minuters längd var 4:e vecka för 6 infusioner (upp till 24 veckor)
|
8 mg/kg infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tocilizumab, snabb administrering
Tocilizumab 8 mg/kg infusion med 31 minuters längd var 4:e vecka för 6 infusioner (upp till 24 veckor).
Den första infusionen var 1 timme.
Om en infusionsreaktion inträffade under någon behandling, användes 1 timmes infusioner för alla efterföljande infusioner
|
8 mg/kg infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med någon infusionsreaktion
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
En infusionsreaktion definierades som alla biverkningar (AE) som inträffade under infusionen eller under de 24 timmarna efter infusionen och som bedömdes vara möjligen eller troligen relaterad till tocilizumab.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagarna som avbryter behandlingen med tocilizumab som svar på en AE eller en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Alla förekomster av deltagare som fick minst en infusion av tocilizumab och sedan avbröt tocilizumab-infusioner på grund av en AE eller SAE analyserades.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare som slutar med Tocilizumab av andra skäl
Tidsram: Baslinje och veckor, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Deltagare som avbröt administreringen av tocilizumab och avbröt studien i förtid på grund av andra skäl än biverkningar eller SAE analyserades.
|
Baslinje och veckor, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare med förhöjda leverenzymvärden större än (>)1,5 gånger, eller >3 gånger eller >5 gånger över den övre normalgränsen (ULN) efter besök bland deltagare som slutfört alla besök
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Förhöjda leverenzymvärden definierade som värden för alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) på >1,5 gånger, eller >3 gånger eller >5 gånger över ULN. Nästan ingen av deltagarna hade ökade mätningar av ASAT, därför presenterades endast värden på ALAT. Ingen av deltagarna visade förhöjda ALT-värden över 3 eller 5 ULN vid något av besöken. ITT Completers definieras som en delmängd av deltagarna i ITT-populationen som genomförde alla studiebesök. |
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare med ökade lipidvärden per besök bland deltagare som slutförde alla besök
Tidsram: Screening och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Ökade nivåer av högdensitetslipoproteiner (HDL) lika med eller större än (≥)1,5 millimol per liter (mmol/L), och lågdensitetslipoproteiner (LDL) ≥4,1 mmol/L, och totalkolesterol ≥5,1 mmol/L, är definieras enligt riktlinjerna för Adult Treatment Panel III (ATP-III).
|
Screening och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare med en minskning på minst 1,2 poäng i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-ledsräkning (DAS28) efter besök bland deltagare som slutförde alla besök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Förbättring av sjukdomsaktiviteten för reumatoid artrit (RA) mättes med DAS28-poängen, som är ett index som kombinerar mätningar av svullna och ömma leder, akutfasrespons högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) och global bedömning av sjukdomsaktivitet av deltagaren .
En kliniskt meningsfull förbättring definierades som en minskning av DAS28-poängen med minst 1,2 enheter under studieperioden.
En låg sjukdomsaktivitet definierades som en DAS28-poäng mindre än (<)3,2, och remission definierades som en DAS28-poäng <2,6.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ett DAS28-resultat under 3,2 (låg sjukdomsaktivitet) efter besök bland deltagare som slutfört alla besök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Förbättring av RA-sjukdomsaktivitet mättes med DAS28-poängen, som är ett index som kombinerar mätningar av svullna och ömma leder, akut fassvar hsCRP och global bedömning av sjukdomsaktivitet av deltagaren.
En kliniskt meningsfull förbättring definierades som en minskning av DAS28-poängen med minst 1,2 enheter under studieperioden.
En låg sjukdomsaktivitet definierades som en DAS28-poäng <3,2, och remission definierades som en DAS28-poäng <2,6.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ett DAS28-resultat under 2,6 (remission) efter besök bland deltagare som slutfört alla besök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Förbättring av RA-sjukdomsaktivitet mättes med DAS28-poängen, som är ett index som kombinerar mätningar av svullna och ömma leder, akut fassvar hsCRP och global bedömning av sjukdomsaktivitet av deltagaren.
En kliniskt meningsfull förbättring definierades som en minskning av DAS28-poängen med minst 1,2 enheter under studieperioden.
En låg sjukdomsaktivitet definierades som en DAS28-poäng <3,2, och remission definierades som en DAS28-poäng <2,6.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
DAS28 Poäng efter besök bland deltagare som slutfört alla besök
Tidsram: Baslinje, veckor, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Förbättring av RA-sjukdomsaktivitet mättes med DAS28-poängen, som är ett index som kombinerar mätningar av svullna och ömma leder, akut fassvar hsCRP och global bedömning av sjukdomsaktivitet av deltagaren.
En kliniskt meningsfull förbättring definierades som en minskning av DAS28-poängen med minst 1,2 enheter under studieperioden.
En låg sjukdomsaktivitet definierades som en DAS28-poäng <3,2, och remission definierades som en DAS28-poäng <2,6.
|
Baslinje, veckor, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 procent (%) förbättring (ACR20-svar) efter besök bland deltagare som slutfört alla besök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
ACR20-svar definieras som en förbättring på ≥20 % av antalet svullna leder (SJC; 66 leder) och antalet ömma leder (TJC; 68 leder) samt ≥20 % förbättring i minst 3 av följande 5 återstående ACR-bedömningar: Patient global bedömning av smärta; Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet; Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI); och akutfasreaktiva faktorer (Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR] eller C-Reactive Protein [CRP]).
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR 50 % förbättring (ACR50-svar) efter besök bland deltagare som slutfört alla besök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
ACR50-svar definieras som en förbättring av ≥50 % i SJC (66 leder) och TJC (68 leder) samt ≥50 % förbättring i minst 3 av följande 5 återstående ACR-bedömningar: Patient Global Assessment of Pain; Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet; Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; HAQ-DI; och akutfasreaktiva faktorer (ESR eller CRP).
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR 70 % förbättring (ACR70 Response) per besök, bland deltagare som slutfört alla besök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
ACR70-svar definieras som en förbättring på ≥70 % i SJC (66 leder) och TJC (68 leder) samt ≥70 % förbättring i minst 3 av följande 5 återstående ACR-bedömningar: Patient Global Assessment of Pain; Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet; Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; HAQ-DI; och akutfasreaktiva faktorer (ESR eller CRP).
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR 90 % förbättring (ACR90-svar) efter besök bland deltagare som slutfört alla besök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
ACR90-svar definieras som en förbättring på ≥90 % i SJC (66 leder) och TJC (68 leder) samt ≥90 % förbättring i minst 3 av följande 5 återstående ACR-bedömningar: Patient Global Assessment of Pain; Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet; Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; HAQ-DI; och akutfasreaktiva faktorer (ESR eller CRP).
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Högkänsliga C-reaktivt protein (hsCRP) nivåer efter besök bland deltagare som slutfört alla besök
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
hsCRP är en markör för inflammation och mäts i milligram per liter (mg/L).
Höga nivåer av detta protein indikerar inflammation i sjukdomar som RA.
|
Screening, baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Modified Health Assessment Questionnaire (M-HAQ) Poäng efter besök bland deltagare som slutfört alla besök
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20 och 24
|
M-HAQ är en självrapporterad, giltig bedömning av funktionshinder vid RA.
Bedömning baserad på deltagarnas förmåga att utföra dagliga aktiviteter i 8 kategorier: klä på sig, resa sig, äta, gå, sträcka sig, greppa, hygiena och utföra dagliga aktiviteter.
Poäng varierar från 0 till 3; utan svårighet=0, med viss svårighet=1, med mycket svårighet=2, oförmögen att göra=3.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20 och 24
|
|
Andel deltagare med förbättring på minst 0,22 enheter i M-HAQ jämfört med baslinje per besök bland deltagare som slutförde alla besök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 20 och 24
|
M-HAQ är en självrapporterad, giltig bedömning av funktionshinder vid RA.
Bedömning baserad på deltagarnas förmåga att utföra dagliga aktiviteter i 8 kategorier: klä på sig, resa sig, äta, gå, sträcka sig, greppa, hygiena och utföra dagliga aktiviteter.
Poäng varierar från 0 till 3; utan svårighet=0, med viss svårighet=1, med mycket svårighet=2, oförmögen att göra=3.
|
Vecka 4, 8, 12, 20 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2011
Första postat (Uppskatta)
9 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML27901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .