Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, porównujące różne czasy trwania infuzji produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab)

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe porównujące częstość występowania reakcji związanych z wlewem tocilizumabu u pacjentów z aktywnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy wlew trwa 31 minut w porównaniu z 1 godziną

To wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, otwarte badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność skróconego czasu infuzji produktów RoActemra/Actemra (tocilizumab) w porównaniu z normalnym czasem infuzji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt RoActemra/Actemra w dawce 8 mg/kg mc. we wlewie trwającym 31 minut co 4 tygodnie lub do grupy otrzymującej produkt RoActemra/Actemra w dawce 8 mg/kg mc. we wlewie trwającym 60 minut co 4 tygodnie. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Alborg, Dania, 9000
      • Frederiksberg, Dania, 2000
      • Hellerup, Dania, 2900
      • Holbæk, Dania, 4300
      • Odense, Dania, 5000
      • Silkeborg, Dania, 8600
      • Svendborg, Dania, 5700
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, w wieku co najmniej 18 lat włącznie
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów trwające co najmniej 6 miesięcy
  • Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DAS28 >/=3,2)
  • Pacjenci otrzymywali co najmniej 1 lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) i/lub 1 lub więcej inhibitorów TNFalfa przez okres co najmniej 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Duża operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
  • Reumatyczne choroby autoimmunologiczne inne niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • IV klasa funkcjonalna (kryteria ACR)
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Znany czynny obecnie lub historia nawracających infekcji (w tym gruźlicy)
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (historia lub obecnie aktywny)
  • Masa ciała >150 kg
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki
  • Wcześniejsze leczenie tocilizumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab, zwykła administracja
Tocilizumab 8 mg/kg we wlewie trwającym 60 minut co 4 tygodnie przez 6 wlewów (do 24 tygodni)
Lek: Tocilizumab
Infuzja 8 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
Eksperymentalny: Tocilizumab, szybka administracja
Tocilizumab 8 mg/kg we wlewie trwającym 31 minut co 4 tygodnie przez 6 wlewów (do 24 tygodni). Pierwsza infuzja trwała 1 godzinę. Jeśli podczas jakiegokolwiek leczenia wystąpiła reakcja na wlew, do wszystkich kolejnych wlewów stosowano 1-godzinne wlewy
Lek: Tocilizumab
Infuzja 8 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jakąkolwiek reakcją na infuzję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Reakcję na wlew zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło podczas wlewu lub w ciągu 24 godzin po wlewie i które uznano za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z tocilizumabem.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników przerywających leczenie tocilizumabem w odpowiedzi na zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Przeanalizowano wszystkie przypadki uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 infuzję tocilizumabu, a następnie przerwali infuzję tocilizumabu z powodu AE lub SAE.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników przerywających leczenie tocilizumabem z innych powodów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Przeanalizowano uczestników, którzy przerwali podawanie tocilizumabu i przedwcześnie przerwali badanie z powodów innych niż AE lub SAE.
Wartość wyjściowa i tygodnie, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników ze zwiększonymi wartościami enzymów wątrobowych powyżej (>)1,5 razy lub >3 razy lub >5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) według wizyty wśród uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Zwiększone wartości enzymów wątrobowych określone jako wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5-krotnie, >3-krotnie lub >5-krotnie powyżej górnej granicy normy. Prawie żaden z uczestników nie miał podwyższonych pomiarów AST, dlatego przedstawiono jedynie wartości ALT. Żaden z uczestników nie miał podwyższonych wartości ALT powyżej 3 lub 5 GGN podczas żadnej z wizyt.

Osoby, które ukończyły ITT, definiuje się jako podzbiór uczestników populacji ITT, którzy ukończyli wszystkie wizyty studyjne.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z podwyższonymi wartościami lipidów według wizyt wśród uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Podwyższony poziom lipoprotein o dużej gęstości (HDL) równy lub większy niż (≥)1,5 milimola na litr (mmol/l) i lipoprotein o małej gęstości (LDL) ≥4,1 mmol/l oraz całkowity cholesterol ≥5,1 mmol/l są zdefiniowane zgodnie z wytycznymi Panelu Leczenia Dorosłych III (ATP-III).
Badania przesiewowe i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z redukcją wyniku aktywności choroby o co najmniej 1,2 punktu na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) według wizyty wśród uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Poprawę w aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) mierzono za pomocą wyniku DAS28, który jest wskaźnikiem łączącym pomiary obrzękniętych i bolesnych stawów, odpowiedź ostrej fazy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika . Klinicznie znaczącą poprawę zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku DAS28 o co najmniej 1,2 jednostki w okresie badania. Niską aktywność choroby zdefiniowano jako wynik DAS28 poniżej (<)3,2, a remisję zdefiniowano jako wynik DAS28 <2,6.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DAS28 poniżej 3,2 (niska aktywność choroby) według wizyty wśród uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Poprawę aktywności choroby RZS mierzono za pomocą skali DAS28, która jest wskaźnikiem łączącym pomiary obrzękniętych i bolesnych stawów, odpowiedź ostrej fazy hsCRP oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika. Klinicznie znaczącą poprawę zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku DAS28 o co najmniej 1,2 jednostki w okresie badania. Niską aktywność choroby zdefiniowano jako wynik DAS28 <3,2, a remisję zdefiniowano jako wynik DAS28 <2,6.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DAS28 poniżej 2,6 (remisja) po wizycie wśród uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Poprawę aktywności choroby RZS mierzono za pomocą skali DAS28, która jest wskaźnikiem łączącym pomiary obrzękniętych i bolesnych stawów, odpowiedź ostrej fazy hsCRP oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika. Klinicznie znaczącą poprawę zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku DAS28 o co najmniej 1,2 jednostki w okresie badania. Niską aktywność choroby zdefiniowano jako wynik DAS28 <3,2, a remisję zdefiniowano jako wynik DAS28 <2,6.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wynik DAS28 według odwiedzin wśród uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Poprawę aktywności choroby RZS mierzono za pomocą skali DAS28, która jest wskaźnikiem łączącym pomiary obrzękniętych i bolesnych stawów, odpowiedź ostrej fazy hsCRP oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika. Klinicznie znaczącą poprawę zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku DAS28 o co najmniej 1,2 jednostki w okresie badania. Niską aktywność choroby zdefiniowano jako wynik DAS28 <3,2, a remisję zdefiniowano jako wynik DAS28 <2,6.
Linia bazowa, tygodnie, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę American College of Rheumatology 20 procent (%) (odpowiedź ACR20) po wizycie wśród uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odpowiedź ACR20 definiuje się jako poprawę o ≥20% liczby obrzękniętych stawów (SJC; 66 stawów) i liczby stawów bolesnych (TJC; 68 stawów), jak również poprawę o ≥20% w co najmniej 3 z następujących 5 pozostałych ocen ACR: Ogólna ocena bólu pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI); oraz czynniki reaktywne ostrej fazy (szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR] lub białko C-reaktywne [CRP]).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę ACR (odpowiedź ACR50) po wizycie wśród uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odpowiedź ACR50 definiuje się jako poprawę o ≥50% w SJC (66 stawów) i TJC (68 stawów), jak również poprawę o ≥50% w co najmniej 3 z następujących 5 pozostałych ocen ACR: Ogólna ocena bólu pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; HAQ-DI; oraz czynniki reaktywne ostrej fazy (ESR lub CRP).
Tygodnie, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 70% poprawę ACR (odpowiedź ACR70) po wizycie, wśród uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odpowiedź ACR70 definiuje się jako poprawę o ≥70% w SJC (66 stawów) i TJC (68 stawów), jak również poprawę o ≥70% w co najmniej 3 z następujących 5 pozostałych ocen ACR: Ogólna ocena bólu pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; HAQ-DI; oraz czynniki reaktywne ostrej fazy (ESR lub CRP).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę ACR (odpowiedź ACR90) po wizycie wśród uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odpowiedź ACR90 definiuje się jako poprawę o ≥90% w SJC (66 stawów) i TJC (68 stawów), jak również poprawę o ≥90% w co najmniej 3 z następujących 5 pozostałych ocen ACR: Ogólna ocena bólu pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; HAQ-DI; oraz czynniki reaktywne ostrej fazy (ESR lub CRP).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Poziomy białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości według wizyt wśród uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
hsCRP jest markerem zapalenia i jest mierzone w miligramach na litr (mg/l). Wysoki poziom tego białka wskazuje na stan zapalny w chorobach takich jak RZS.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wynik Zmodyfikowanego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (M-HAQ) według wizyty wśród uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 20 i 24
M-HAQ to samodzielnie zgłaszana, ważna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej w RZS. Ocena na podstawie zdolności uczestników do wykonywania codziennych czynności w 8 kategoriach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, higiena i wykonywanie codziennych czynności. Zakres wyników od 0 do 3; bez trudności = 0, z pewną trudnością = 1, z dużą trudnością = 2, niezdolny do zrobienia = 3.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 20 i 24
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 0,22 jednostki w M-HAQ w porównaniu ze stanem wyjściowym na wizytę wśród uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8. 12, 20 i 24
M-HAQ to samodzielnie zgłaszana, ważna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej w RZS. Ocena na podstawie zdolności uczestników do wykonywania codziennych czynności w 8 kategoriach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, higiena i wykonywanie codziennych czynności. Zakres wyników od 0 do 3; bez trudności = 0, z pewną trudnością = 1, z dużą trudnością = 2, niezdolny do zrobienia = 3.
Tygodnie 4, 8. 12, 20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML27901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj