一项在中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中比较 RoActemra/Actemra（托珠单抗）治疗的不同输注持续时间的研究
2015年7月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
比较中度至重度活动性 RA 患者托珠单抗相关输液反应发生率的多中心、随机、平行组研究，输液时间超过 31 分钟与 1 小时相比
这项多中心、随机、平行组、主动控制、开放标签研究将评估与正常输注时间相比缩短的 RoActemra/Actemra（托珠单抗）输注时间的安全性和有效性。
患者将被随机分配至每 4 周一次 8 mg/kg RoActemra/Actemra 输注 31 分钟或每 4 周一次 RoActemra/Actemra 8 mg/kg 输注 60 分钟。
研究治疗的预期时间为 24 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，至少 18 岁，包括在内
- 类风湿性关节炎至少持续 6 个月的诊断
- 中度至重度活动性类风湿性关节炎 (DAS28 >/=3.2)
- 患者在至少 8 周的时间内接受了至少 1 种缓解疾病的抗风湿药 (DMARD) 和/或 1 种或多种 TNFalfa 抑制剂
排除标准：
- 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或随机分组后 6 个月内计划进行手术
- 类风湿性关节炎以外的风湿性自身免疫性疾病
- 除类风湿性关节炎以外的炎症性关节病的既往病史或当前病史
- 功能等级 IV（ACR 标准）
- 对人类、人源化或小鼠单克隆抗体有严重过敏反应史
- 已知活动电流或反复感染史（包括肺结核）
- 原发性或继发性免疫缺陷（病史或目前活跃）
- 体重 >150 公斤
- 以前接受过任何细胞耗竭疗法的治疗
- 既往使用托珠单抗治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托珠单抗，正常给药
Tocilizumab 8 mg/kg 输注 60 分钟，每 4 周一次，共 6 次输注（最多 24 周）
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8 毫克/千克输注
其他名称：
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实验性的：托珠单抗，快速给药
Tocilizumab 8 mg/kg 输注 31 分钟，每 4 周输注 6 次（最多 24 周）。
第一次输液时间为 1 小时。
如果在任何治疗期间发生输液反应，则所有后续输液均使用 1 小时输液
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8 毫克/千克输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有任何输液反应的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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输注反应定义为输注期间或输注后 24 小时期间发生的任何不良事件 (AE)，并且被认为可能或可能与托珠单抗相关。
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基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因 AE 或严重不良事件 (SAE) 而停用托珠单抗的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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分析了接受至少 1 次托珠单抗输注然后因 AE 或 SAE 停止输注托珠单抗的参与者的所有发生情况。
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基线（第 1 天）和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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因其他原因停用托珠单抗的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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分析了因 AE 或 SAE 以外的原因停止使用托珠单抗并提前终止研究的参与者。
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基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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在完成所有访视的参与者中，访视后肝酶值增加超过正常上限 (ULN) 超过 (>)1.5 倍、或 >5 倍的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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肝酶值升高定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值超过 ULN >1.5 倍、>3 倍或>5 倍。 几乎没有参与者的 AST 测量值增加，因此只提供了 ALT 值。 在任何一次访问中，没有参与者表现出高于 3 或 5 ULN 的 ALT 值升高。 ITT 完成者定义为 ITT 人群中完成所有研究访问的参与者子集。 |
基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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完成所有访视的参与者中血脂值升高的参与者百分比
大体时间：筛选和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 水平升高等于或大于 (≥)1.5 毫摩尔每升 (mmol/L)，低密度脂蛋白 (LDL) ≥4.1 mmol/L，总胆固醇≥5.1 mmol/L，是根据成人治疗小组 III (ATP-III) 指南定义。
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筛选和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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根据 28 联合计数 (DAS28) 完成所有访问的参与者中疾病活动评分至少降低 1.2 分的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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类风湿性关节炎 (RA) 疾病活动度的改善通过 DAS28 评分来衡量，该评分结合了肿胀和压痛关节的测量、急性期反应高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 以及参与者对疾病活动度的全面评估.
有临床意义的改善被定义为在研究期间 DAS28 评分减少至少 1.2 个单位。
低疾病活动度定义为 DAS28 评分小于（<）3.2，缓解定义为 DAS28 评分<2.6。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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在完成所有访问的参与者中，通过访问实现 DAS28 分数低于 3.2（低疾病活动）的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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RA 疾病活动度的改善通过 DAS28 评分来衡量，该评分结合了肿胀和触痛关节的测量、急性期反应 hsCRP 以及参与者对疾病活动度的全面评估。
有临床意义的改善被定义为在研究期间 DAS28 评分减少至少 1.2 个单位。
低疾病活动度定义为 DAS28 评分 <3.2，缓解定义为 DAS28 评分 <2.6。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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在完成所有访问的参与者中，通过访问实现 DAS28 分数低于 2.6（缓解）的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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RA 疾病活动度的改善通过 DAS28 评分来衡量，该评分结合了肿胀和触痛关节的测量、急性期反应 hsCRP 以及参与者对疾病活动度的全面评估。
有临床意义的改善被定义为在研究期间 DAS28 评分减少至少 1.2 个单位。
低疾病活动度定义为 DAS28 评分 <3.2，缓解定义为 DAS28 评分 <2.6。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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完成所有访问的参与者中访问的 DAS28 分数
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20 和 24 周
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RA 疾病活动度的改善通过 DAS28 评分来衡量，该评分结合了肿胀和触痛关节的测量、急性期反应 hsCRP 以及参与者对疾病活动度的全面评估。
有临床意义的改善被定义为在研究期间 DAS28 评分减少至少 1.2 个单位。
低疾病活动度定义为 DAS28 评分 <3.2，缓解定义为 DAS28 评分 <2.6。
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基线、第 4、8、12、16、20 和 24 周
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在完成所有访问的参与者中，通过访问实现美国风湿病学会 20% (%) 改善（ACR20 响应）的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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ACR20 反应定义为肿胀关节计数（SJC；66 个关节）和压痛关节计数（TJC；68 个关节）改善≥20%，以及以下 5 项剩余 ACR 评估中至少 3 项改善≥20%：患者整体疼痛评估；患者疾病活动的整体评估；医生对疾病活动的全面评估；健康评估问卷——残疾指数（HAQ-DI）；和急性期反应因子（红细胞沉降率 [ESR] 或 C 反应蛋白 [CRP]）。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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在完成所有访问的参与者中，通过访问实现 ACR 50% 改善（ACR50 响应）的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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ACR50 反应定义为 SJC（66 个关节）和 TJC（68 个关节）改善 ≥ 50%，以及以下 5 项剩余 ACR 评估中至少 3 项改善 ≥ 50%：患者疾病活动的整体评估；医生对疾病活动的全面评估； HAQ-DI；和急性期反应因子（ESR 或 CRP）。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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在完成所有访问的参与者中，通过访问实现 ACR 70% 改善（ACR70 响应）的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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ACR70 反应定义为 SJC（66 个关节）和 TJC（68 个关节）改善 ≥70%，以及以下 5 项剩余 ACR 评估中至少 3 项改善 ≥70%：患者疾病活动的整体评估；医生对疾病活动的全面评估； HAQ-DI；和急性期反应因子（ESR 或 CRP）。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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在完成所有访问的参与者中，通过访问实现 ACR 90% 改善（ACR90 响应）的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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ACR90 反应定义为 SJC（66 个关节）和 TJC（68 个关节）改善≥90%，以及以下 5 项剩余 ACR 评估中至少 3 项改善≥90%：患者疾病活动的整体评估；医生对疾病活动的全面评估； HAQ-DI；和急性期反应因子（ESR 或 CRP）。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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完成所有访问的参与者按访问划分的高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 水平
大体时间：筛选、基线、第 4、8、12、16、20 和 24 周
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hsCRP 是炎症的标志物，以毫克每升 (mg/L) 为单位测量。
高水平的这种蛋白质表明 RA 等疾病存在炎症。
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筛选、基线、第 4、8、12、16、20 和 24 周
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完成所有访问的参与者的修改后的健康评估问卷 (M-HAQ) 得分
大体时间：基线，第 4、8、12、20 和 24 周
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M-HAQ 是对 RA 功能障碍的自我报告的有效评估。
评估基于参与者在 8 个类别中进行日常活动的能力：穿衣、起身、进食、行走、伸手、抓握、卫生和进行日常活动。
分数范围为 0 到 3；没有任何困难=0，有一些困难=1，有很大困难=2，做不到=3。
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基线，第 4、8、12、20 和 24 周
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在完成所有访问的参与者中，与基线相比每次访问 M-HAQ 至少提高 0.22 个单位的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、20 和 24 周
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M-HAQ 是对 RA 功能障碍的自我报告的有效评估。
评估基于参与者在 8 个类别中进行日常活动的能力：穿衣、起身、进食、行走、伸手、抓握、卫生和进行日常活动。
分数范围为 0 到 3；没有任何困难=0，有一些困难=1，有很大困难=2，做不到=3。
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第 4、8、12、20 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月7日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月20日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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