Közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) kezelés különböző időtartamainak összehasonlításáról
2015. július 20. frissítette: Hoffmann-La Roche
Multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a tocilizumabbal összefüggő infúziós reakciók előfordulási gyakoriságának összehasonlítására közepesen súlyos és súlyos aktív RA-ban szenvedő betegeknél, ha az infúziót 31 percnél hosszabb ideig adják be 1 órával összehasonlítva
Ez a többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, nyílt vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) lerövidített infúziós idejének biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni a normál infúziós időhöz képest.
A betegeket 4 hetente 8 mg/ttkg RoActemra/Actemra 31 perces infúzióra vagy 4 hetente 60 perces RoActemra/Actemra 8 mg/ttkg infúzióra randomizálják.
A vizsgálati kezelés várható ideje 24 hét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, legalább 18 évesek, beleértve
- A rheumatoid arthritis diagnózisa legalább 6 hónapig tart
- Közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis (DAS28 >/=3,2)
- A betegek legalább 1 betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (DMARD) és/vagy 1 vagy több TNFalfa-gátlót kaptak legalább 8 hétig
Kizárási kritériumok:
- Nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a véletlen besorolást követő 6 hónapon belül tervezett műtét
- Reumás autoimmun betegség, kivéve a rheumatoid arthritist
- Korábbi vagy jelenlegi gyulladásos ízületi betegség, kivéve a rheumatoid arthritist
- IV. funkcionális osztály (ACR kritériumok)
- Humán, humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás reakció a kórtörténetben
- Ismert aktív jelenlegi vagy visszatérő fertőzés (beleértve a tuberkulózist is)
- Primer vagy másodlagos immunhiány (előzmény vagy jelenleg aktív)
- Testtömeg >150 kg
- Korábbi kezelés bármilyen sejtpusztító terápiával
- Korábbi kezelés tocilizumabbal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tocilizumab, normál adagolás
Tocilizumab 8 mg/ttkg 60 perces infúzió 4 hetente, 6 infúzió (24 hétig)
|
8 mg/kg infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tocilizumab, gyors beadás
Tocilizumab 8 mg/ttkg 31 perces infúzió 4 hetente 6 infúzióig (legfeljebb 24 hétig).
Az első infúzió 1 óra volt.
Ha bármely kezelés során infúziós reakció jelentkezett, az összes további infúzióhoz 1 órás infúziót használtak
|
8 mg/kg infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen infúziós reakció jelentkezett
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 4., 8., 12., 16. és 20. hét
|
Infúziós reakciónak minősül minden olyan nemkívánatos esemény (AE), amely az infúzió alatt vagy az infúziót követő 24 órában fordult elő, és valószínűleg vagy valószínűleg a tocilizumabbal kapcsolatos.
|
Alapállapot (1. nap) és 4., 8., 12., 16. és 20. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a tocilizumab-kezelést egy nemkívánatos nemkívánatos esemény vagy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) miatt
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Azon résztvevők összes előfordulását elemezték, akik legalább 1 tocilizumab infúziót kaptak, majd a tocilizumab infúziót egy nemkívánatos esemény vagy SAE miatt abbahagyták.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik más okok miatt hagyták abba a tocilizumabot
Időkeret: Kiindulási helyzet és hetek, 4, 8, 12, 16, 20 és 24
|
Elemezték azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a tocilizumab adását, és idő előtt abbahagyták a vizsgálatot nem mellékhatás vagy súlyos kórkép miatt.
|
Kiindulási helyzet és hetek, 4, 8, 12, 16, 20 és 24
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a májenzim értéke több mint (>)1,5-szeres, vagy több mint 3-szoros, vagy több mint 5-ször meghaladja a normál érték felső határát (ULN) látogatásonként az összes látogatást teljesítő résztvevők között
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) értékként meghatározott májenzim-értékek 1,5-szöröse, 3-szorosa vagy több mint 5-szöröse az ULN felett. Szinte egyik résztvevőnél sem volt megnövekedett AST-mérés, így csak az ALT értékeit mutattuk be. Egyik résztvevőnél sem jelentkezett az ALT 3 vagy 5 normálérték feletti emelkedése egyik vizit alkalmával sem. Az ITT Completers az ITT-populáció azon résztvevőinek egy része, akik az összes tanulmányi látogatást elvégezték. |
Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
A látogatások szerint megnövekedett lipidértékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya az összes látogatást teljesítő résztvevők között
Időkeret: Vetítés és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A magas sűrűségű lipoproteinek (HDL) megnövekedett szintje (≥) 1,5 millimol/liter (mmol/L), az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) ≥4,1 mmol/l és összkoleszterin szintje ≥5,1 mmol/l az Adult Treatment Panel III (ATP-III) irányelvei szerint határozzák meg.
|
Vetítés és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegség aktivitási pontszáma legalább 1,2 ponttal csökkent a látogatásonkénti 28 közös szám (DAS28) alapján az összes látogatást teljesítő résztvevők között
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A rheumatoid arthritis (RA) betegség aktivitásának javulását a DAS28 pontszámmal mérték, amely a duzzadt és érzékeny ízületek mérését, az akut fázis válaszát, a magas érzékenységű C-reaktív fehérjét (hsCRP) és a betegség aktivitásának a résztvevő által végzett globális értékelését kombinálja. .
Klinikailag jelentős javulást a DAS28 pontszám legalább 1,2 egységgel történő csökkenéseként határoztak meg a vizsgálati időszak alatt.
Alacsony betegségaktivitást (<)3,2-nél alacsonyabb DAS28-értékként, a remissziót pedig 2,6-nál kisebb DAS28-értékként határoztuk meg.
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik látogatásonként 3,2 (alacsony betegség-aktivitás) alatti DAS28-pontszámot értek el az összes látogatást teljesítő résztvevők között
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az RA-betegség aktivitásának javulását a DAS28 pontszámmal mérték, amely a duzzadt és érzékeny ízületek mérését, az akut fázis válasz hsCRP-t és a betegség aktivitásának a résztvevő által végzett globális értékelését kombinálja.
Klinikailag jelentős javulást a DAS28 pontszám legalább 1,2 egységgel történő csökkenéseként határoztak meg a vizsgálati időszak alatt.
Az alacsony betegségaktivitást 3,2-nél kisebb DAS28-értékként, a remissziót pedig 2,6-nál kisebb DAS28-értékként határoztuk meg.
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik látogatásonként 2,6 (remisszió) alatti DAS28 pontszámot értek el az összes látogatást teljesítő résztvevők között
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az RA-betegség aktivitásának javulását a DAS28 pontszámmal mérték, amely a duzzadt és érzékeny ízületek mérését, az akut fázis válasz hsCRP-t és a betegség aktivitásának a résztvevő által végzett globális értékelését kombinálja.
Klinikailag jelentős javulást a DAS28 pontszám legalább 1,2 egységgel történő csökkenéseként határoztak meg a vizsgálati időszak alatt.
Az alacsony betegségaktivitást 3,2-nél kisebb DAS28-értékként, a remissziót pedig 2,6-nál kisebb DAS28-értékként határoztuk meg.
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
DAS28 pontszám látogatásonként az összes látogatást teljesítő résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot, hét, 4, 8, 12, 16, 20 és 24
|
Az RA-betegség aktivitásának javulását a DAS28 pontszámmal mérték, amely a duzzadt és érzékeny ízületek mérését, az akut fázis válasz hsCRP-t és a betegség aktivitásának a résztvevő által végzett globális értékelését kombinálja.
Klinikailag jelentős javulást a DAS28 pontszám legalább 1,2 egységgel történő csökkenéseként határoztak meg a vizsgálati időszak alatt.
Az alacsony betegségaktivitást 3,2-nél kisebb DAS28-értékként, a remissziót pedig 2,6-nál kisebb DAS28-értékként határoztuk meg.
|
Alapállapot, hét, 4, 8, 12, 16, 20 és 24
|
|
Az American College of Rheumatology 20 százalékos (%) javulást elérő résztvevők aránya látogatás alapján (ACR20 válasz) azon résztvevők között, akik minden látogatást teljesítettek
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az ACR20 válasz ≥20%-os javulást jelent a duzzadt ízületek számában (SJC; 66 ízület) és a érzékeny ízületek számában (TJC; 68 ízület), valamint ≥20%-os javulás az alábbi 5 fennmaradó ACR-értékelés közül legalább 3 esetében: Patient Global Assessment of Pain; Betegek betegségaktivitásának globális értékelése; Orvos a betegségaktivitás globális értékelése; Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI); és akut fázisú reaktív faktorok (eritrocita ülepedési sebesség [ESR] vagy C-reaktív fehérje [CRP]).
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik látogatás alapján 50%-os ACR-javulást értek el (ACR50 válasz) az összes látogatást teljesítő résztvevők között
Időkeret: Hét, 4, 8, 12, 16, 20 és 24
|
Az ACR50 válasz ≥50%-os javulást jelent az SJC-ben (66 ízület) és TJC-ben (68 ízület), valamint ≥50%-os javulást az alábbi 5 fennmaradó ACR-értékelés közül legalább 3-ban: Patient Global Assessment of Pain; Betegek betegségaktivitásának globális értékelése; Orvos a betegségaktivitás globális értékelése; HAQ-DI; és akut fázisú reaktív faktorok (ESR vagy CRP).
|
Hét, 4, 8, 12, 16, 20 és 24
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik látogatásonként 70%-os ACR-javulást értek el (ACR70 válasz), az összes látogatást teljesítő résztvevők között
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az ACR70 válasz az SJC (66 ízület) és a TJC (68 ízület) ≥70%-os javulásaként, valamint az alábbi 5 fennmaradó ACR-értékelés közül legalább 3-ban ≥70%-os javulást jelent: Patient Global Assessment of Pain; Betegek betegségaktivitásának globális értékelése; Orvos a betegségaktivitás globális értékelése; HAQ-DI; és akut fázisú reaktív faktorok (ESR vagy CRP).
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik látogatás alapján 90%-os ACR-javulást értek el (ACR90 válasz) az összes látogatást teljesítő résztvevők között
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az ACR90 válasz ≥90%-os javulást jelent az SJC-ben (66 ízület) és TJC-ben (68 ízület), valamint ≥90%-os javulást az alábbi 5 fennmaradó ACR-értékelés közül legalább 3-ban: Patient Global Assessment of Pain; Betegek betegségaktivitásának globális értékelése; Orvos a betegségaktivitás globális értékelése; HAQ-DI; és akut fázisú reaktív faktorok (ESR vagy CRP).
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szintek látogatásonként az összes látogatást teljesítő résztvevők körében
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A hsCRP a gyulladás markere, és milligramm/literben (mg/l) mérik.
Ennek a fehérjének a magas szintje gyulladást jelez olyan betegségekben, mint az RA.
|
Szűrés, alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Módosított állapotfelmérő kérdőív (M-HAQ) Látogatás szerinti pontszám az összes látogatást teljesítő résztvevők körében
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 20. és 24. hét
|
Az M-HAQ a funkcionális fogyatékosság saját bevallású, érvényes értékelése RA-ban.
Az értékelés a résztvevők napi tevékenységek elvégzésére való képességén alapul, 8 kategóriában: öltözködés, felkelés, evés, séta, elérés, fogás, higiénia és napi tevékenységek elvégzése.
A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek; nehézség nélkül=0, némi nehézséggel=1, nagy nehézséggel=2, nem tud=3.
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 0,22 egységgel javultak az M-HAQ-ban a látogatásonkénti kiindulási értékhez képest az összes látogatást teljesítő résztvevők között
Időkeret: 4., 8., 12., 20. és 24. hét
|
Az M-HAQ a funkcionális fogyatékosság saját bevallású, érvényes értékelése RA-ban.
Az értékelés a résztvevők napi tevékenységek elvégzésére való képességén alapul, 8 kategóriában: öltözködés, felkelés, evés, séta, elérés, fogás, higiénia és napi tevékenységek elvégzése.
A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek; nehézség nélkül=0, némi nehézséggel=1, nagy nehézséggel=2, nem tud=3.
|
4., 8., 12., 20. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML27901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .