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Un estudio en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que compara diferentes duraciones de infusión del tratamiento con RoActemra/Actemra (Tocilizumab)

20 de julio de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar la incidencia de reacciones a la infusión relacionadas con tocilizumab en pacientes con AR activa de moderada a grave, cuando la infusión se administra durante 31 minutos en comparación con 1 hora

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, con control activo y abierto evaluará la seguridad y la eficacia de un tiempo de infusión más corto de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en comparación con el tiempo de infusión normal. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una infusión de 8 mg/kg de RoActemra/Actemra de 31 minutos cada 4 semanas o una infusión de RoActemra/Actemra de 8 mg/kg de 60 minutos cada 4 semanas. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Alborg, Dinamarca, 9000
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
      • Odense, Dinamarca, 5000
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 108

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, de al menos 18 años de edad, inclusive
  • Diagnóstico de artritis reumatoide de al menos 6 meses de duración
  • Artritis reumatoide activa de moderada a grave (DAS28 >/=3,2)
  • Los pacientes recibieron al menos 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) y/o 1 o más inhibidores de TNFalfa durante un período de al menos 8 semanas

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide
  • Antecedentes previos o actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de la artritis reumatoide
  • Clase funcional IV (criterios ACR)
  • Antecedentes de reacción alérgica grave a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
  • Infección actual activa conocida o antecedentes de infección recurrente (incluida la tuberculosis)
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o actualmente activa)
  • Peso corporal >150 kg
  • Tratamiento previo con cualquier terapia que agote las células
  • Tratamiento previo con tocilizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tocilizumab, administración normal
Tocilizumab 8 mg/kg infusión de 60 minutos de duración cada 4 semanas durante 6 infusiones (hasta 24 semanas)
Droga: Tocilizumab
Infusión de 8 mg/kg
Otros nombres:
  • RoActemra
  • Actemra
Experimental: Tocilizumab, Administración Rápida
Tocilizumab 8 mg/kg en infusión de 31 minutos de duración cada 4 semanas durante 6 infusiones (hasta 24 semanas). La primera infusión fue de 1 hora. Si ocurría una reacción a la infusión durante cualquier tratamiento, se usaban infusiones de 1 hora para todas las infusiones posteriores.
Droga: Tocilizumab
Infusión de 8 mg/kg
Otros nombres:
  • RoActemra
  • Actemra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con alguna reacción a la infusión
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Una reacción a la infusión se definió como cualquier evento adverso (AE) que ocurrió durante la infusión o durante las 24 horas posteriores a la infusión y que se consideró posible o probablemente relacionado con tocilizumab.
Línea de base (día 1) y semanas 4, 8, 12, 16 y 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que suspendieron el tocilizumab en respuesta a un EA o un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Se analizaron todos los casos de participantes que recibieron al menos 1 infusión de tocilizumab y luego suspendieron las infusiones de tocilizumab debido a un EA o SAE.
Línea de base (día 1) y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que suspendieron el tocilizumab por otras razones
Periodo de tiempo: Línea base y semanas, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Se analizaron los participantes que interrumpieron la administración de tocilizumab y abandonaron el estudio prematuramente por motivos distintos a un EA o SAE.
Línea base y semanas, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con valores de enzimas hepáticas aumentados de más de (>) 1,5 veces, o > 3 veces, o > 5 veces por encima del límite superior normal (LSN) por visita entre los participantes que completaron todas las visitas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24

Aumento de los valores de enzimas hepáticas definidos como valores de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) de >1,5 veces, o >3 veces, o >5 veces por encima del ULN. Casi ninguno de los participantes había aumentado las mediciones de AST, por lo que solo se presentaron los valores de ALT. Ninguno de los participantes presentó valores aumentados de ALT por encima de 3 o 5 LSN en ninguna de las visitas.

Los que completaron ITT se definen como un subconjunto de los participantes en la población ITT que completaron todas las visitas del estudio.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con valores de lípidos aumentados por visita entre los participantes que completaron todas las visitas
Periodo de tiempo: Evaluación y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Los niveles elevados de lipoproteínas de alta densidad (HDL) iguales o superiores a (≥) 1,5 milimoles por litro (mmol/L), lipoproteínas de baja densidad (LDL) ≥ 4,1 mmol/L y colesterol total ≥ 5,1 mmol/L son definido de acuerdo con las pautas del Panel de Tratamiento de Adultos III (ATP-III).
Evaluación y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con una reducción de al menos 1,2 puntos en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones (DAS28) por visita entre los participantes que completaron todas las visitas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La mejora en la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide (AR) se midió mediante la puntuación DAS28, que es un índice que combina mediciones de articulaciones hinchadas y sensibles, respuesta de fase aguda Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante . Una mejora clínicamente significativa se definió como una reducción de al menos 1,2 unidades en la puntuación DAS28 durante el período de estudio. Una baja actividad de la enfermedad se definió como una puntuación DAS28 inferior a (<)3,2, y la remisión se definió como una puntuación DAS28 <2,6.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación DAS28 inferior a 3,2 (actividad baja de la enfermedad) por visita entre los participantes que completaron todas las visitas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La mejora en la actividad de la enfermedad de AR se midió mediante la puntuación DAS28, que es un índice que combina mediciones de articulaciones hinchadas y dolorosas, respuesta de fase aguda hsCRP y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante. Una mejora clínicamente significativa se definió como una reducción de al menos 1,2 unidades en la puntuación DAS28 durante el período de estudio. Una baja actividad de la enfermedad se definió como una puntuación DAS28 <3,2 y la remisión se definió como una puntuación DAS28 <2,6.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación DAS28 inferior a 2,6 (remisión) por visita entre los participantes que completaron todas las visitas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La mejora en la actividad de la enfermedad de AR se midió mediante la puntuación DAS28, que es un índice que combina mediciones de articulaciones hinchadas y dolorosas, respuesta de fase aguda hsCRP y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante. Una mejora clínicamente significativa se definió como una reducción de al menos 1,2 unidades en la puntuación DAS28 durante el período de estudio. Una baja actividad de la enfermedad se definió como una puntuación DAS28 <3,2 y la remisión se definió como una puntuación DAS28 <2,6.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Puntuación DAS28 por visita entre los participantes que completaron todas las visitas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La mejora en la actividad de la enfermedad de AR se midió mediante la puntuación DAS28, que es un índice que combina mediciones de articulaciones hinchadas y dolorosas, respuesta de fase aguda hsCRP y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante. Una mejora clínicamente significativa se definió como una reducción de al menos 1,2 unidades en la puntuación DAS28 durante el período de estudio. Una baja actividad de la enfermedad se definió como una puntuación DAS28 <3,2 y la remisión se definió como una puntuación DAS28 <2,6.
Línea de base, Semanas, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 20 por ciento (%) del American College of Rheumatology (respuesta ACR20) por visita entre los participantes que completaron todas las visitas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La respuesta ACR20 se define como una mejora de ≥20 % en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC; 66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (TJC; 68 articulaciones), así como una mejora de ≥20 % en al menos 3 de las siguientes 5 evaluaciones ACR restantes: Evaluación global del dolor por parte del paciente; Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI); y factores reactivos de fase aguda (tasa de sedimentación globular [VSG] o proteína C reactiva [PCR]).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en ACR (respuesta ACR50) por visita entre los participantes que completaron todas las visitas
Periodo de tiempo: Semanas, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La respuesta ACR50 se define como una mejora de ≥50 % en SJC (66 articulaciones) y TJC (68 articulaciones), así como una mejora de ≥50 % en al menos 3 de las siguientes 5 evaluaciones ACR restantes: Evaluación global del dolor por parte del paciente; Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; HAQ-DI; y factores reactivos de fase aguda (ESR o CRP).
Semanas, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 70 % en ACR (respuesta ACR70) por visita, entre los participantes que completaron todas las visitas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La respuesta ACR70 se define como una mejora de ≥70 % en SJC (66 articulaciones) y TJC (68 articulaciones), así como una mejora de ≥70 % en al menos 3 de las siguientes 5 evaluaciones ACR restantes: Evaluación global del dolor por parte del paciente; Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; HAQ-DI; y factores reactivos de fase aguda (ESR o CRP).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en ACR (respuesta ACR90) por visita entre los participantes que completaron todas las visitas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La respuesta ACR90 se define como una mejora de ≥90 % en SJC (66 articulaciones) y TJC (68 articulaciones), así como una mejora de ≥90 % en al menos 3 de las siguientes 5 evaluaciones ACR restantes: Evaluación global del dolor por parte del paciente; Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; HAQ-DI; y factores reactivos de fase aguda (ESR o CRP).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) por visita entre los participantes que completaron todas las visitas
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
hsCRP es un marcador de inflamación y se mide en miligramos por litro (mg/L). Altos niveles de esta proteína indican inflamación en enfermedades como la AR.
Detección, línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cuestionario de evaluación de salud modificado (M-HAQ) Puntaje por visita entre los participantes que completaron todas las visitas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20 y 24
M-HAQ es una evaluación válida autoinformada de la discapacidad funcional en la AR. Evaluación basada en la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 categorías: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higienizarse y realizar actividades diarias. Las puntuaciones van de 0 a 3; sin dificultad=0, con alguna dificultad=1, con mucha dificultad=2, incapaz de hacer=3.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20 y 24
Porcentaje de participantes con una mejora de al menos 0,22 unidades en M-HAQ en comparación con el valor inicial por visita entre los participantes que completaron todas las visitas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8. 12, 20 y 24
M-HAQ es una evaluación válida autoinformada de la discapacidad funcional en la AR. Evaluación basada en la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 categorías: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higienizarse y realizar actividades diarias. Las puntuaciones van de 0 a 3; sin dificultad=0, con alguna dificultad=1, con mucha dificultad=2, incapaz de hacer=3.
Semanas 4, 8. 12, 20 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML27901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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