RoActemra/Actemra(Tocilizumab) 치료의 서로 다른 주입 기간을 비교하는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에 대한 연구
2015년 7월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도 내지 중증 활동성 류마티스관절염 환자에서 토실리주맙 관련 주입 반응 발생률을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 다중 센터, 무작위 배정, 병렬 그룹, 활성 제어, 공개 라벨 연구는 일반적인 주입 시간과 비교하여 단축된 RoActemra/Actemra(tocilizumab) 주입 시간의 안전성과 효능을 평가합니다.
환자들은 4주마다 8mg/kg의 로악템라/악템라 31분 주입 또는 4주마다 60분의 로악템라/악템라 8mg/kg 주입으로 무작위 배정된다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 24주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자(포함)
- 6개월 이상의 류마티스관절염 진단
- 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(DAS28 >/=3.2)
- 환자는 최소 8주 동안 최소 1개의 DMARD(disease-modifying anti-rheumatic drug) 및/또는 1개 이상의 TNFalfa 억제제를 투여 받았습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내에 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 예정된 수술
- 류마티스관절염 이외의 류마티스 자가면역질환
- 류마티스 관절염 이외의 염증성 관절 질환의 과거력 또는 현재
- 기능 등급 IV(ACR 기준)
- 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 알려진 활성 전류 또는 재발성 감염(결핵 포함) 병력
- 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성)
- 체중 >150kg
- 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료
- 토실리주맙을 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙, 일반 투여
6회 주입(최대 24주) 동안 4주마다 60분 동안 Tocilizumab 8mg/kg 주입
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8 mg/kg 주입
다른 이름들:
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실험적: 토실리주맙, 빠른 투여
6회 주입(최대 24주) 동안 매 4주마다 31분 동안 Tocilizumab 8 mg/kg 주입.
첫 주입은 1시간이었다.
치료 중 주입 반응이 발생한 경우 모든 후속 주입에 대해 1시간 주입을 사용했습니다.
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8 mg/kg 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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주입 반응은 주입 중 또는 주입 후 24시간 동안 발생하고 토실리주맙과 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있는 것으로 간주되는 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE 또는 심각한 부작용(SAE)에 대한 반응으로 Tocilizumab을 중단한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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최소 1회 토실리주맙 주입을 받은 후 AE 또는 SAE로 인해 토실리주맙 주입을 중단한 모든 참가자를 분석했습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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다른 이유로 Tocilizumab을 중단한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24
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토실리주맙 투여를 중단하고 AE 또는 SAE 이외의 이유로 연구를 조기에 중단한 참가자를 분석했습니다.
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기준선 및 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24
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모든 방문을 완료한 참가자 중 간 효소 값이 방문 기준으로 1.5배 이상(>), 3배 이상 또는 5배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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ALT(Alanine Aminotransferase) 및/또는 AST(Aspartate Aminotransferase) 값으로 정의되는 간 효소 값이 ULN에 비해 >1.5배, 또는 >3배 또는 >5배 증가했습니다. 참가자 중 거의 아무도 AST 측정값을 증가시키지 않았으므로 ALT 값만 제시되었습니다. 모든 방문에서 3 또는 5 ULN 이상의 증가된 ALT 값을 제시한 참가자는 없었습니다. ITT 완료자는 모든 연구 방문을 완료한 ITT 모집단의 참가자 하위 집합으로 정의됩니다. |
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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모든 방문을 완료한 참가자 중 방문으로 지질 값이 증가한 참가자의 비율
기간: 스크리닝 및 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
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리터당 1.5밀리몰(mmol/L) 이상(≥), 저밀도 지단백질(LDL) ≥4.1mmol/L 및 총 콜레스테롤 ≥5.1mmol/L 이상의 고밀도 지단백질(HDL) 수치 증가는 다음과 같습니다. 성인 치료 패널 III(ATP-III) 지침에 따라 정의됩니다.
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스크리닝 및 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
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모든 방문을 완료한 참가자 중 방문에 의한 28-관절 수(DAS28)를 기준으로 질병 활동 점수가 1.2점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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류마티스 관절염(RA) 질병 활동의 개선은 DAS28 점수로 측정되었습니다. DAS28 점수는 부어오른 관절과 압통 관절의 측정, 급성기 반응 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 및 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 결합한 지수입니다. .
임상적으로 의미 있는 개선은 연구 기간 동안 DAS28 점수에서 최소 1.2 단위의 감소로 정의되었습니다.
낮은 질병 활성도는 DAS28 점수가 3.2 미만(<)으로 정의되었고 관해는 DAS28 점수 <2.6으로 정의되었습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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모든 방문을 완료한 참가자 중 방문으로 DAS28 점수 3.2 미만(낮은 질병 활성도)을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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RA 질병 활동의 개선은 DAS28 점수에 의해 측정되었으며, 이는 부어오른 관절과 압통 관절의 측정, 급성기 반응 hsCRP 및 참가자에 의한 질병 활동의 전반적인 평가를 결합한 지수입니다.
임상적으로 의미 있는 개선은 연구 기간 동안 DAS28 점수에서 최소 1.2 단위의 감소로 정의되었습니다.
낮은 질병 활성도는 DAS28 점수 <3.2로 정의되었고 관해는 DAS28 점수 <2.6으로 정의되었습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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모든 방문을 완료한 참가자 중 방문으로 2.6(관해) 미만의 DAS28 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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RA 질병 활동의 개선은 DAS28 점수에 의해 측정되었으며, 이는 부어오른 관절과 압통 관절의 측정, 급성기 반응 hsCRP 및 참가자에 의한 질병 활동의 전반적인 평가를 결합한 지수입니다.
임상적으로 의미 있는 개선은 연구 기간 동안 DAS28 점수에서 최소 1.2 단위의 감소로 정의되었습니다.
낮은 질병 활성도는 DAS28 점수 <3.2로 정의되었고 관해는 DAS28 점수 <2.6으로 정의되었습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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모든 방문을 완료한 참가자 중 방문별 DAS28 점수
기간: 기준선, 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24
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RA 질병 활동의 개선은 DAS28 점수에 의해 측정되었으며, 이는 부어오른 관절과 압통 관절의 측정, 급성기 반응 hsCRP 및 참가자에 의한 질병 활동의 전반적인 평가를 결합한 지수입니다.
임상적으로 의미 있는 개선은 연구 기간 동안 DAS28 점수에서 최소 1.2 단위의 감소로 정의되었습니다.
낮은 질병 활성도는 DAS28 점수 <3.2로 정의되었고 관해는 DAS28 점수 <2.6으로 정의되었습니다.
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기준선, 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24
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모든 방문을 완료한 참가자 중 방문을 통해 American College of Rheumatology 20%(%) 개선(ACR20 응답)을 달성한 참가자 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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ACR20 반응은 종창 관절 수(SJC; 66개 관절) 및 압통 관절 수(TJC; 68개 관절)의 ≥20% 개선 및 다음 5개의 나머지 ACR 평가 중 최소 3개에서 ≥20% 개선으로 정의됩니다. 환자 전체 통증 평가; 질병 활동의 환자 종합 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI); 및 급성기 반응 인자(적혈구 침강 속도[ESR] 또는 C-반응성 단백질[CRP]).
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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모든 방문을 완료한 참가자 중 방문으로 ACR 50% 개선(ACR50 응답)을 달성한 참가자의 비율
기간: 주, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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ACR50 반응은 SJC(66개 관절) 및 TJC(68개 관절)에서 ≥50% 개선 및 다음 5개의 나머지 ACR 평가 중 3개 이상에서 ≥50% 개선으로 정의됩니다. 환자 전체 통증 평가; 질병 활동의 환자 종합 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; HAQ-DI; 및 급성기 반응 인자(ESR 또는 CRP).
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주, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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모든 방문을 완료한 참가자 중 방문으로 ACR 70% 개선(ACR70 응답)을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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ACR70 반응은 SJC(66개 관절) 및 TJC(68개 관절)에서 ≥70% 개선 및 다음 5개의 나머지 ACR 평가 중 3개 이상에서 ≥70% 개선으로 정의됩니다. 환자 전체 통증 평가; 질병 활동의 환자 종합 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; HAQ-DI; 및 급성기 반응 인자(ESR 또는 CRP).
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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모든 방문을 완료한 참가자 중 방문으로 ACR 90% 개선(ACR90 응답)을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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ACR90 반응은 SJC(66개 관절) 및 TJC(68개 관절)에서 ≥90% 개선 및 다음 5개의 나머지 ACR 평가 중 최소 3개에서 ≥90% 개선으로 정의됩니다. 환자 전체 통증 평가; 질병 활동의 환자 종합 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; HAQ-DI; 및 급성기 반응 인자(ESR 또는 CRP).
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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모든 방문을 완료한 참가자 중 방문별 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수준
기간: 스크리닝, 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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hsCRP는 염증의 지표이며 리터당 밀리그램(mg/L)으로 측정됩니다.
높은 수준의 이 단백질은 RA와 같은 질병의 염증을 나타냅니다.
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스크리닝, 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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모든 방문을 완료한 참여자 중 방문별 수정된 건강 평가 설문지(M-HAQ) 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 20주 및 24주
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M-HAQ는 RA의 기능적 장애에 대한 자가 보고 방식의 유효한 평가입니다.
옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 뻗기, 잡기, 위생, 일상 활동 수행의 8가지 범주에서 참가자의 일상 활동 수행 능력을 기반으로 평가합니다.
점수 범위는 0에서 3까지입니다. 어려움이 없음=0, 약간 어려움이 있음=1, 매우 어려움이 있음=2, 할 수 없음=3.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 20주 및 24주
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모든 방문을 완료한 참가자 중 방문당 기준선과 비교하여 M-HAQ에서 최소 0.22 단위 개선된 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 24주차
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M-HAQ는 RA의 기능적 장애에 대한 자가 보고 방식의 유효한 평가입니다.
옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 뻗기, 잡기, 위생, 일상 활동 수행의 8가지 범주에서 참가자의 일상 활동 수행 능력을 기반으로 평가합니다.
점수 범위는 0에서 3까지입니다. 어려움이 없음=0, 약간 어려움이 있음=1, 매우 어려움이 있음=2, 할 수 없음=3.
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4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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