Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, der sammenligner forskellige infusionsvarigheder af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) behandling

20. juli 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Multicenter, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse til sammenligning af forekomsten af ​​Tocilizumab-relaterede infusionsreaktioner hos patienter med moderat til svær aktiv RA, når infusion gives over 31 minutter sammenlignet med 1 time

Dette multicenter, randomiserede, parallelgruppe, aktivt kontrollerede, åbne studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en forkortet RoActemra/Actemra (tocilizumab) infusionstid sammenlignet med den normale infusionstid. Patienterne vil blive randomiseret til 8 mg/kg RoActemra/Actemra infusion af 31 minutter hver 4. uge eller til RoActemra/Actemra 8 mg/kg infusion af 60 minutter hver 4. uge. Den forventede tid på studiebehandling er 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Alborg, Danmark, 9000
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Holbæk, Danmark, 4300
      • Odense, Danmark, 5000
      • Silkeborg, Danmark, 8600
      • Svendborg, Danmark, 5700
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, mindst 18 år, inklusive
  • Diagnose af reumatoid arthritis af mindst 6 måneders varighed
  • Moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (DAS28 >/=3,2)
  • Patienterne modtog mindst 1 sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (DMARD) og/eller 1 eller flere TNFalfa-hæmmere over en periode på mindst 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt operation inden for 6 måneder efter randomisering
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end reumatoid arthritis
  • Tidligere historie med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra leddegigt
  • Funktionsklasse IV (ACR-kriterier)
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Kendt aktiv nuværende eller historie med tilbagevendende infektion (inklusive tuberkulose)
  • Primær eller sekundær immundefekt (historie om eller aktuelt aktiv)
  • Kropsvægt >150 kg
  • Tidligere behandling med enhver celleudtømmende behandling
  • Tidligere behandling med tocilizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab, normal administration
Tocilizumab 8 mg/kg infusion af 60 minutters varighed hver 4. uge i 6 infusioner (op til 24 uger)
Medicin: Tocilizumab
8 mg/kg infusion
Andre navne:
  • RoActemra
  • Actemra
Eksperimentel: Tocilizumab, hurtig administration
Tocilizumab 8 mg/kg infusion af 31 minutters varighed hver 4. uge i 6 infusioner (op til 24 uger). Den første infusion var 1 time. Hvis der opstod en infusionsreaktion under en behandling, blev der brugt 1 times infusioner til alle efterfølgende infusioner
Medicin: Tocilizumab
8 mg/kg infusion
Andre navne:
  • RoActemra
  • Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med enhver infusionsreaktion
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 8, 12, 16 og 20
En infusionsreaktion blev defineret som enhver uønsket hændelse (AE), der opstod under infusionen eller i løbet af de 24 timer efter infusionen, og som anses for muligvis eller sandsynligvis relateret til tocilizumab.
Baseline (dag 1) og uge 4, 8, 12, 16 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ophører med tocilizumab som reaktion på en AE eller en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Alle forekomster af deltagere, der modtog mindst 1 infusion af tocilizumab og derefter stoppede tocilizumab-infusioner på grund af en AE eller SAE, blev analyseret.
Baseline (dag 1) og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der afbryde Tocilizumab af andre årsager
Tidsramme: Baseline og uger, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltagere, der stoppede administrationen af ​​tocilizumab og afbrød undersøgelsen for tidligt på grund af andre årsager end en AE eller SAE, blev analyseret.
Baseline og uger, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med forhøjede leverenzymværdier på større end (>)1,5 gange eller >3 gange eller >5 gange over den øvre grænse for normal (ULN) efter besøg blandt deltagere, der gennemførte alle besøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Forøgede leverenzymværdier defineret som Alanin Aminotransferase (ALT) og/eller Aspartat Aminotransferase (AST) værdier på >1,5 gange eller >3 gange eller >5 gange over ULN. Næsten ingen af ​​deltagerne havde øgede målinger af AST, således blev kun værdier af ALT præsenteret. Ingen af ​​deltagerne præsenterede for øgede værdier af ALT over 3 eller 5 ULN ved nogen af ​​besøgene.

ITT Completers er defineret som en delmængde af deltagerne i ITT-populationen, som gennemførte alle studiebesøg.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med forhøjede lipidværdier efter besøg blandt deltagere, der gennemførte alle besøg
Tidsramme: Screening og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Forøgede niveauer af højdensitetslipoproteiner (HDL) lig med eller større end (≥)1,5 millimol pr. liter (mmol/L), og lavdensitetslipoproteiner (LDL) ≥4,1 mmol/L, og total kolesterol ≥5,1 mmol/L, er defineret i henhold til retningslinjerne fra Adult Treatment Panel III (ATP-III).
Screening og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med en reduktion på mindst 1,2 point i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28) efter besøg blandt deltagere, der gennemførte alle besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Forbedring i reumatoid arthritis (RA) sygdomsaktivitet blev målt ved DAS28-scoren, som er et indeks, der kombinerer målinger af hævede og ømme led, akut faserespons højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og global vurdering af sygdomsaktivitet af deltageren . En klinisk meningsfuld forbedring blev defineret som en reduktion på mindst 1,2 enheder i DAS28-scoren i løbet af undersøgelsesperioden. En lav sygdomsaktivitet blev defineret som en DAS28-score mindre end (<)3,2, og remission blev defineret som en DAS28-score <2,6.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår en DAS28-score under 3,2 (lav sygdomsaktivitet) efter besøg blandt deltagere, der gennemførte alle besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Forbedring i RA-sygdomsaktivitet blev målt ved DAS28-score, som er et indeks, der kombinerer målinger af hævede og ømme led, akut faserespons hsCRP og global vurdering af sygdomsaktivitet af deltageren. En klinisk meningsfuld forbedring blev defineret som en reduktion på mindst 1,2 enheder i DAS28-scoren i løbet af undersøgelsesperioden. En lav sygdomsaktivitet blev defineret som en DAS28-score <3,2, og remission blev defineret som en DAS28-score <2,6.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår en DAS28-score under 2,6 (remission) efter besøg blandt deltagere, der gennemførte alle besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Forbedring i RA-sygdomsaktivitet blev målt ved DAS28-score, som er et indeks, der kombinerer målinger af hævede og ømme led, akut faserespons hsCRP og global vurdering af sygdomsaktivitet af deltageren. En klinisk meningsfuld forbedring blev defineret som en reduktion på mindst 1,2 enheder i DAS28-scoren i løbet af undersøgelsesperioden. En lav sygdomsaktivitet blev defineret som en DAS28-score <3,2, og remission blev defineret som en DAS28-score <2,6.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
DAS28 Score efter besøg blandt deltagere, der gennemførte alle besøg
Tidsramme: Baseline, uger, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Forbedring i RA-sygdomsaktivitet blev målt ved DAS28-score, som er et indeks, der kombinerer målinger af hævede og ømme led, akut faserespons hsCRP og global vurdering af sygdomsaktivitet af deltageren. En klinisk meningsfuld forbedring blev defineret som en reduktion på mindst 1,2 enheder i DAS28-scoren i løbet af undersøgelsesperioden. En lav sygdomsaktivitet blev defineret som en DAS28-score <3,2, og remission blev defineret som en DAS28-score <2,6.
Baseline, uger, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 procent (%) forbedring (ACR20-respons) efter besøg blandt deltagere, der gennemførte alle besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
ACR20-respons er defineret som en forbedring på ≥20 % i antallet af hævede led (SJC; 66 led) og ømme led (TJC; 68 led) samt ≥20 % forbedring i mindst 3 af de følgende 5 resterende ACR-vurderinger: Patient global vurdering af smerte; Patient global vurdering af sygdomsaktivitet; Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI); og akut fase reaktive faktorer (Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR] eller C-Reactive Protein [CRP]).
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår ACR 50 % forbedring (ACR50-svar) efter besøg blandt deltagere, der gennemførte alle besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
ACR50-respons er defineret som en forbedring på ≥50 % i SJC (66 led) og TJC (68 led) samt ≥50 % forbedring i mindst 3 af de følgende 5 resterende ACR-vurderinger: Patient Global Assessment of Pain; Patient global vurdering af sygdomsaktivitet; Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet; HAQ-DI; og akut fase reaktive faktorer (ESR eller CRP).
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 70 % forbedring (ACR70 Response) efter besøg, blandt deltagere, der gennemførte alle besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
ACR70-respons er defineret som en forbedring på ≥70 % i SJC (66 led) og TJC (68 led) samt ≥70 % forbedring i mindst 3 af de følgende 5 resterende ACR-vurderinger: Patient Global Assessment of Pain; Patient global vurdering af sygdomsaktivitet; Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet; HAQ-DI; og akut fase reaktive faktorer (ESR eller CRP).
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår ACR 90 % forbedring (ACR90-respons) efter besøg blandt deltagere, der gennemførte alle besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
ACR90-respons er defineret som en forbedring på ≥90 % i SJC (66 led) og TJC (68 led) samt ≥90 % forbedring i mindst 3 af de følgende 5 resterende ACR-vurderinger: Patient Global Assessment of Pain; Patient global vurdering af sygdomsaktivitet; Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet; HAQ-DI; og akut fase reaktive faktorer (ESR eller CRP).
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Højsensitivitetsniveauer for C-reaktivt protein (hsCRP) efter besøg blandt deltagere, der gennemførte alle besøg
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
hsCRP er en markør for inflammation og måles i milligram per liter (mg/L). Høje niveauer af dette protein indikerer betændelse i sygdomme som RA.
Screening, baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Modified Health Assessment Questionnaire (M-HAQ) score efter besøg blandt deltagere, der gennemførte alle besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20 og 24
M-HAQ er en selvrapporteret, valid vurdering af funktionsnedsættelse ved RA. Vurdering baseret på deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter i 8 kategorier: påklædning, rejse sig, spise, gå, række ud, gribe, hygiejne og udføre daglige aktiviteter. Score spænder fra 0 til 3; uden besvær=0, med nogen besvær=1, med meget besvær=2, ude af stand til at gøre=3.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20 og 24
Procentdel af deltagere med forbedring på mindst 0,22 enheder i M-HAQ sammenlignet med baseline pr. besøg blandt deltagere, der gennemførte alle besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 20 og 24
M-HAQ er en selvrapporteret, valid vurdering af funktionsnedsættelse ved RA. Vurdering baseret på deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter i 8 kategorier: påklædning, rejse sig, spise, gå, række ud, gribe, hygiejne og udføre daglige aktiviteter. Score spænder fra 0 til 3; uden besvær=0, med nogen besvær=1, med meget besvær=2, ude af stand til at gøre=3.
Uge 4, 8, 12, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML27901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner