Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou srovnávající různé doby trvání infuze při léčbě přípravkem RoActemra/Actemra (tocilizumab)

20. července 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie k porovnání výskytu infuzních reakcí souvisejících s tocilizumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní RA, když je infuze podána déle než 31 minut ve srovnání s 1 hodinou

Tato multicentrická, randomizovaná, s paralelními skupinami, aktivně kontrolovaná, otevřená studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost zkrácené doby infuze přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) ve srovnání s normální dobou infuze. Pacienti budou randomizováni do 8 mg/kg infuze přípravku RoActemra/Actemra trvající 31 minut každé 4 týdny nebo do infuze přípravku RoActemra/Actemra 8 mg/kg trvající 60 minut každé 4 týdny. Předpokládaná doba studie léčby je 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Alborg, Dánsko, 9000
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
      • Hellerup, Dánsko, 2900
      • Holbæk, Dánsko, 4300
      • Odense, Dánsko, 5000
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
      • Svendborg, Dánsko, 5700
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku minimálně 18 let včetně
  • Diagnóza revmatoidní artritidy trvající minimálně 6 měsíců
  • Středně těžká až těžká aktivní revmatoidní artritida (DAS28 >/=3,2)
  • Pacienti dostávali alespoň 1 chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD) a/nebo 1 nebo více inhibitorů TNFalfa po dobu alespoň 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná operace do 6 měsíců po randomizaci
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida
  • Funkční třída IV (kritéria ACR)
  • Závažná alergická reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentní infekce (včetně tuberkulózy)
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (v anamnéze nebo v současné době aktivní)
  • Tělesná hmotnost >150 kg
  • Předchozí léčba jakýmikoli terapiemi vyčerpávajícími buňky
  • Předchozí léčba tocilizumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab, normální podávání
Tocilizumab 8 mg/kg infuze v trvání 60 minut každé 4 týdny v 6 infuzích (až 24 týdnů)
Lék: Tocilizumab
8 mg/kg infuze
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra
Experimentální: Tocilizumab, rychlé podání
Tocilizumab 8 mg/kg infuze v trvání 31 minut každé 4 týdny v 6 infuzích (až 24 týdnů). První infuze trvala 1 hodinu. Pokud se během jakékoli léčby objevila infuzní reakce, byly pro všechny následující infuze použity 1hodinové infuze
Lék: Tocilizumab
8 mg/kg infuze
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jakoukoli infuzní reakcí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Reakce na infuzi byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která se objevila během infuze nebo během 24 hodin po infuzi a je považována za možná nebo pravděpodobně související s tocilizumabem.
Výchozí stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přestali užívat tocilizumab v reakci na AE nebo závažnou nepříznivou událost (SAE)
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Byly analyzovány všechny výskyty účastníků, kteří dostali alespoň 1 infuzi tocilizumabu a poté infuze tocilizumabu ukončili kvůli AE nebo SAE.
Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků, kteří přestali užívat tocilizumab z jiných důvodů
Časové okno: Základní linie a týdny, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Byli analyzováni účastníci, kteří ukončili podávání tocilizumabu a předčasně ukončili studii z jiných důvodů než AE nebo SAE.
Základní linie a týdny, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů vyššími než (>)1,5krát, nebo >3krát nebo >5krát nad horní hranicí normálu (ULN) podle návštěvy mezi účastníky, kteří dokončili všechny návštěvy
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Zvýšené hodnoty jaterních enzymů definované jako hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) >1,5krát, nebo >3krát nebo >5krát nad ULN. Téměř žádný z účastníků neměl zvýšené hodnoty AST, proto byly prezentovány pouze hodnoty ALT. Žádný z účastníků neměl při žádné z návštěv zvýšené hodnoty ALT nad 3 nebo 5 ULN.

ITT Completers je definován jako podskupina účastníků v populaci ITT, kteří dokončili všechny studijní návštěvy.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků se zvýšenými hodnotami lipidů podle návštěvy mezi účastníky, kteří dokončili všechny návštěvy
Časové okno: Promítání a 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Zvýšené hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) rovné nebo vyšší než (≥) 1,5 milimolu na litr (mmol/l) a lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) ≥ 4,1 mmol/l a celkového cholesterolu ≥ 5,1 mmol/l jsou definované podle pokynů Adult Treatment Panel III (ATP-III).
Promítání a 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků se snížením alespoň 1,2 bodu ve skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 společných návštěv (DAS28) podle návštěv mezi účastníky, kteří dokončili všechny návštěvy
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Zlepšení aktivity onemocnění revmatoidní artritidou (RA) bylo měřeno skóre DAS28, což je index kombinující měření oteklých a citlivých kloubů, odpověď akutní fáze C-reaktivního proteinu s vysokou citlivostí (hsCRP) a globální hodnocení aktivity onemocnění účastníkem . Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako snížení skóre DAS28 alespoň o 1,2 jednotky během období studie. Nízká aktivita onemocnění byla definována jako skóre DAS28 nižší než (<)3,2 a remise byla definována jako skóre DAS28 <2,6.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DAS28 pod 3,2 (nízká aktivita onemocnění) návštěvou mezi účastníky, kteří dokončili všechny návštěvy
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Zlepšení aktivity onemocnění RA bylo měřeno skóre DAS28, což je index kombinující měření oteklých a citlivých kloubů, odpověď akutní fáze hsCRP a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem. Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako snížení skóre DAS28 alespoň o 1,2 jednotky během období studie. Nízká aktivita onemocnění byla definována jako skóre DAS28 <3,2 a remise byla definována jako skóre DAS28 <2,6.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DAS28 pod 2,6 (remise) návštěvou mezi účastníky, kteří dokončili všechny návštěvy
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Zlepšení aktivity onemocnění RA bylo měřeno skóre DAS28, což je index kombinující měření oteklých a citlivých kloubů, odpověď akutní fáze hsCRP a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem. Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako snížení skóre DAS28 alespoň o 1,2 jednotky během období studie. Nízká aktivita onemocnění byla definována jako skóre DAS28 <3,2 a remise byla definována jako skóre DAS28 <2,6.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Skóre DAS28 podle návštěvy mezi účastníky, kteří dokončili všechny návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, týdny, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Zlepšení aktivity onemocnění RA bylo měřeno skóre DAS28, což je index kombinující měření oteklých a citlivých kloubů, odpověď akutní fáze hsCRP a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem. Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako snížení skóre DAS28 alespoň o 1,2 jednotky během období studie. Nízká aktivita onemocnění byla definována jako skóre DAS28 <3,2 a remise byla definována jako skóre DAS28 <2,6.
Výchozí stav, týdny, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 procent (%) zlepšení (odpověď ACR20) podle návštěvy mezi účastníky, kteří dokončili všechny návštěvy
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Odpověď ACR20 je definována jako zlepšení o ≥ 20 % v počtu oteklých kloubů (SJC; 66 kloubů) a počtu citlivých kloubů (TJC; 68 kloubů), jakož i ≥ 20 % zlepšení v alespoň 3 z následujících 5 zbývajících hodnocení ACR: Pacient globální hodnocení bolesti; Globální hodnocení aktivity nemocí pacienta; Physician Global Assessment of Disease Activity; Health Assessment Questionnaire – Index disability (HAQ-DI); a reaktivní faktory akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů [ESR] nebo C-reaktivní protein [CRP]).
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení ACR (odpověď ACR50) podle návštěvy mezi účastníky, kteří dokončili všechny návštěvy
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Odpověď ACR50 je definována jako zlepšení o ≥ 50 % u SJC (66 kloubů) a TJC (68 kloubů) a také jako zlepšení o ≥ 50 % u alespoň 3 z následujících 5 zbývajících hodnocení ACR: Globální hodnocení bolesti pacientem; Globální hodnocení aktivity nemocí pacienta; Physician Global Assessment of Disease Activity; HAQ-DI; a reaktivní faktory akutní fáze (ESR nebo CRP).
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR 70% zlepšení (odpověď ACR70) podle návštěvy, mezi účastníky, kteří dokončili všechny návštěvy
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Odpověď ACR70 je definována jako zlepšení o ≥70 % u SJC (66 kloubů) a TJC (68 kloubů) a také jako zlepšení o ≥70 % u alespoň 3 z následujících 5 zbývajících hodnocení ACR: Globální hodnocení bolesti pacientem; Globální hodnocení aktivity nemocí pacienta; Physician Global Assessment of Disease Activity; HAQ-DI; a reaktivní faktory akutní fáze (ESR nebo CRP).
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení ACR (odpověď ACR90) podle návštěvy mezi účastníky, kteří dokončili všechny návštěvy
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Odpověď ACR90 je definována jako zlepšení o ≥ 90 % u SJC (66 kloubů) a TJC (68 kloubů) a také jako zlepšení o ≥ 90 % u alespoň 3 z následujících 5 zbývajících hodnocení ACR: Globální hodnocení bolesti pacientem; Globální hodnocení aktivity nemocí pacienta; Physician Global Assessment of Disease Activity; HAQ-DI; a reaktivní faktory akutní fáze (ESR nebo CRP).
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) podle návštěvy mezi účastníky, kteří dokončili všechny návštěvy
Časové okno: Screening, základní, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
hsCRP je marker zánětu a měří se v miligramech na litr (mg/l). Vysoké hladiny tohoto proteinu indikují zánět u onemocnění, jako je RA.
Screening, základní, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Modifikovaný dotazník pro hodnocení zdraví (M-HAQ) Skóre podle návštěvy mezi účastníky, kteří dokončili všechny návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20 a 24
M-HAQ je validní hodnocení funkčního postižení u RA, které si sami hlásili. Hodnocení na základě schopnosti účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 kategoriích: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění denních činností. Skóre se pohybuje od 0 do 3; bez jakékoli obtížnosti=0, s určitou obtížností=1, s velkou obtížností=2, nezvládnu to=3.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20 a 24
Procento účastníků se zlepšením alespoň 0,22 jednotek v M-HAQ ve srovnání se základní úrovní na návštěvu mezi účastníky, kteří dokončili všechny návštěvy
Časové okno: 4., 8., 12., 20. a 24. týden
M-HAQ je validní hodnocení funkčního postižení u RA, které si sami hlásili. Hodnocení na základě schopnosti účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 kategoriích: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění denních činností. Skóre se pohybuje od 0 do 3; bez jakékoli obtížnosti=0, s určitou obtížností=1, s velkou obtížností=2, nezvládnu to=3.
4., 8., 12., 20. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML27901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit