Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis waarin verschillende infusieduur van behandeling met RoActemra/Actemra (Tocilizumab) wordt vergeleken

20 juli 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Multicenter, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de incidentie van tocilizumab-gerelateerde infusiereacties te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige actieve RA, wanneer een infusie gedurende 31 minuten wordt gegeven in vergelijking met 1 uur

Deze multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label studie met parallelle groepen zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een verkorte infusietijd met RoActemra/Actemra (tocilizumab) in vergelijking met de normale infusietijd. Patiënten worden gerandomiseerd naar een RoActemra/Actemra-infusie van 8 mg/kg gedurende 31 minuten elke 4 weken of naar een RoActemra/Actemra-infusie van 8 mg/kg van 60 minuten elke 4 weken. De verwachte duur van de studiebehandeling is 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Alborg, Denemarken, 9000
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
      • Hellerup, Denemarken, 2900
      • Holbæk, Denemarken, 4300
      • Odense, Denemarken, 5000
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
      • Svendborg, Denemarken, 5700
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, minimaal 18 jaar oud, inclusief
  • Diagnose van reumatoïde artritis van ten minste 6 maanden
  • Matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (DAS28 >/=3,2)
  • Patiënten kregen minimaal 1 disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) en/of 1 of meer TNFalfa-remmers gedurende een periode van minimaal 8 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan screening of geplande operatie binnen 6 maanden na randomisatie
  • Andere reumatische auto-immuunziekte dan reumatoïde artritis
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan reumatoïde artritis
  • Functionele klasse IV (ACR-criteria)
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van recidiverende infectie (inclusief tuberculose)
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie (geschiedenis van of momenteel actief)
  • Lichaamsgewicht >150 kg
  • Eerdere behandeling met eventuele celafbrekende therapieën
  • Eerdere behandeling met tocilizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab, normale toediening
Tocilizumab 8 mg/kg infusie van 60 minuten elke 4 weken gedurende 6 infusies (tot 24 weken)
Geneesmiddel: Tocilizumab
8 mg/kg infuus
Andere namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Experimenteel: Tocilizumab, snelle toediening
Tocilizumab 8 mg/kg infusie van 31 minuten elke 4 weken gedurende 6 infusies (tot 24 weken). De eerste infusie was 1 uur. Als er tijdens een behandeling een infusiereactie optrad, werden infusies van 1 uur gebruikt voor alle volgende infusies
Geneesmiddel: Tocilizumab
8 mg/kg infuus
Andere namen:
  • RoActemra
  • Actemra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een infusiereactie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 8, 12, 16 en 20
Een infusiereactie werd gedefinieerd als elke bijwerking die optrad tijdens de infusie of gedurende de 24 uur na de infusie en die mogelijk of waarschijnlijk verband houdt met tocilizumab.
Basislijn (dag 1) en weken 4, 8, 12, 16 en 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat stopt met Tocilizumab als reactie op een AE of een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Alle voorvallen van deelnemers die ten minste 1 tocilizumab-infuus kregen en daarna stopten met tocilizumab-infusies vanwege een AE of SAE, werden geanalyseerd.
Basislijn (dag 1) en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers dat stopt met tocilizumab om andere redenen
Tijdsspanne: Basislijn en weken, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deelnemers die stopten met de toediening van tocilizumab en het onderzoek voortijdig stopten vanwege andere redenen dan een AE of SAE, werden geanalyseerd.
Basislijn en weken, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met verhoogde leverenzymwaarden van meer dan (>)1,5 keer, of >3 keer, of >5 keer boven de bovengrens van normaal (ULN) per bezoek onder deelnemers die alle bezoeken hebben voltooid
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24

Verhoogde leverenzymwaarden gedefinieerd als Alanine Aminotransferase (ALT) en/of Aspartaat Aminotransferase (AST) waarden van >1,5 maal, of >3 maal, of >5 maal boven de ULN. Bijna geen van de deelnemers had verhoogde metingen van AST, dus werden alleen waarden van ALT gepresenteerd. Geen van de deelnemers presenteerde tijdens een van de bezoeken verhoogde waarden van ALT boven 3 of 5 ULN.

ITT Voltooiers wordt gedefinieerd als een subgroep van de deelnemers in de ITT-populatie die alle studiebezoeken hebben voltooid.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met verhoogde lipidenwaarden per bezoek onder deelnemers die alle bezoeken hebben voltooid
Tijdsspanne: Screening en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verhoogde niveaus van lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) gelijk aan of groter dan (≥)1,5 millimol per liter (mmol/L), en lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) ≥4,1 mmol/L, en totaal cholesterol ≥5,1 mmol/L, zijn gedefinieerd volgens de richtlijnen van het Adult Treatment Panel III (ATP-III).
Screening en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 1,2 punten in ziekteactiviteitsscore op basis van 28-Joint Count (DAS28) per bezoek onder deelnemers die alle bezoeken hebben voltooid
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verbetering van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis (RA) werd gemeten met de DAS28-score, een index die metingen van gezwollen en gevoelige gewrichten, acutefaserespons Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer combineert . Een klinisch relevante verbetering werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 1,2 eenheden in de DAS28-score tijdens de onderzoeksperiode. Een lage ziekteactiviteit werd gedefinieerd als een DAS28-score lager dan (<)3,2 en remissie werd gedefinieerd als een DAS28-score <2,6.
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers dat een DAS28-score van minder dan 3,2 (lage ziekteactiviteit) behaalt per bezoek onder deelnemers die alle bezoeken hebben voltooid
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verbetering van de ziekteactiviteit van RA werd gemeten door de DAS28-score, een index die metingen van gezwollen en gevoelige gewrichten, acute faserespons hsCRP en globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer combineert. Een klinisch relevante verbetering werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 1,2 eenheden in de DAS28-score tijdens de onderzoeksperiode. Een lage ziekteactiviteit werd gedefinieerd als een DAS28-score <3,2 en remissie werd gedefinieerd als een DAS28-score <2,6.
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers dat een DAS28-score van minder dan 2,6 (remissie) behaalt per bezoek onder deelnemers die alle bezoeken hebben voltooid
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verbetering van de ziekteactiviteit van RA werd gemeten door de DAS28-score, een index die metingen van gezwollen en gevoelige gewrichten, acute faserespons hsCRP en globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer combineert. Een klinisch relevante verbetering werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 1,2 eenheden in de DAS28-score tijdens de onderzoeksperiode. Een lage ziekteactiviteit werd gedefinieerd als een DAS28-score <3,2 en remissie werd gedefinieerd als een DAS28-score <2,6.
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
DAS28-score per bezoek onder deelnemers die alle bezoeken hebben voltooid
Tijdsspanne: Basislijn, weken, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verbetering van de ziekteactiviteit van RA werd gemeten door de DAS28-score, een index die metingen van gezwollen en gevoelige gewrichten, acute faserespons hsCRP en globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer combineert. Een klinisch relevante verbetering werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 1,2 eenheden in de DAS28-score tijdens de onderzoeksperiode. Een lage ziekteactiviteit werd gedefinieerd als een DAS28-score <3,2 en remissie werd gedefinieerd als een DAS28-score <2,6.
Basislijn, weken, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers dat een verbetering van 20 procent (%) van het American College of Rheumatology bereikt (ACR20-respons) per bezoek onder deelnemers die alle bezoeken hebben voltooid
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
ACR20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥20% in het aantal gezwollen gewrichten (SJC; 66 gewrichten) en gevoelige gewrichten (TJC; 68 gewrichten) evenals een verbetering van ≥20% in ten minste 3 van de volgende 5 resterende ACR-beoordelingen: Patiënt globale beoordeling van pijn; Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit; Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI); en acute fase reactieve factoren (erytrocytsedimentatiesnelheid [ESR] of C-reactief proteïne [CRP]).
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers dat een ACR-verbetering van 50% behaalt (ACR50-respons) per bezoek onder deelnemers die alle bezoeken hebben voltooid
Tijdsspanne: Weken, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
ACR50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥50% in SJC (66 gewrichten) en TJC (68 gewrichten), evenals een verbetering van ≥50% in ten minste 3 van de volgende 5 resterende ACR-beoordelingen: Globale patiëntbeoordeling van pijn; Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit; Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; HAQ-DI; en acute fase reactieve factoren (ESR of CRP).
Weken, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers dat een ACR-verbetering van 70% behaalt (ACR70-respons) per bezoek, onder deelnemers die alle bezoeken hebben voltooid
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
ACR70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥70% in SJC (66 gewrichten) en TJC (68 gewrichten), evenals een verbetering van ≥70% in ten minste 3 van de volgende 5 resterende ACR-beoordelingen: Globale patiëntbeoordeling van pijn; Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit; Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; HAQ-DI; en acute fase reactieve factoren (ESR of CRP).
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers dat een ACR-verbetering van 90% behaalt (ACR90-respons) per bezoek onder deelnemers die alle bezoeken hebben voltooid
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
ACR90-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥90% in SJC (66 gewrichten) en TJC (68 gewrichten), evenals een verbetering van ≥90% in ten minste 3 van de volgende 5 resterende ACR-beoordelingen: Globale patiëntbeoordeling van pijn; Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit; Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; HAQ-DI; en acute fase reactieve factoren (ESR of CRP).
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)-niveaus per bezoek onder deelnemers die alle bezoeken hebben voltooid
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
hsCRP is een marker voor ontsteking en wordt gemeten in milligram per liter (mg/L). Hoge niveaus van dit eiwit duiden op ontsteking bij ziekten zoals RA.
Screening, baseline, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Gewijzigde Health Assessment Questionnaire (M-HAQ) Score per bezoek onder deelnemers die alle bezoeken hebben voltooid
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 20 en 24
M-HAQ is een zelfgerapporteerde, geldige beoordeling van functionele beperkingen bij RA. Beoordeling gebaseerd op het vermogen van deelnemers om dagelijkse activiteiten uit te voeren in 8 categorieën: aankleden, opstaan, eten, lopen, reiken, grijpen, hygiëne en uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Scores variëren van 0 tot 3; zonder enige moeite=0, met enige moeite=1, met veel moeite=2, niet in staat=3.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 20 en 24
Percentage deelnemers met verbetering van ten minste 0,22 eenheden in M-HAQ vergeleken met baseline per bezoek onder deelnemers die alle bezoeken hebben voltooid
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 20 en 24
M-HAQ is een zelfgerapporteerde, geldige beoordeling van functionele beperkingen bij RA. Beoordeling gebaseerd op het vermogen van deelnemers om dagelijkse activiteiten uit te voeren in 8 categorieën: aankleden, opstaan, eten, lopen, reiken, grijpen, hygiëne en uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Scores variëren van 0 tot 3; zonder enige moeite=0, met enige moeite=1, met veel moeite=2, niet in staat=3.
Week 4, 8, 12, 20 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML27901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren