Um estudo em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave comparando diferentes durações de infusão do tratamento RoActemra/Actemra (Tocilizumab)
20 de julho de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Multicêntrico, Randomizado, de Grupos Paralelos para Comparar a Incidência de Reações à Infusão Relacionadas ao Tocilizumabe em Pacientes com AR Ativa Moderada a Grave, Quando a Infusão é Administrada em 31 Minutos em comparação com 1 Hora
Este estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, controlado por ativo, aberto avaliará a segurança e a eficácia de um tempo de infusão reduzido de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) em comparação com o tempo de infusão normal.
Os pacientes serão randomizados para infusão de 8 mg/kg de RoActemra/Actemra de 31 minutos a cada 4 semanas ou para RoActemra/Actemra 8 mg/kg de infusão de 60 minutos a cada 4 semanas.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com pelo menos 18 anos de idade, inclusive
- Diagnóstico de artrite reumatoide com pelo menos 6 meses de duração
- Artrite reumatóide ativa moderada a grave (DAS28 >/=3,2)
- Os pacientes receberam pelo menos 1 medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) e/ou 1 ou mais inibidores de TNFalfa durante um período de pelo menos 8 semanas
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia planejada dentro de 6 meses após a randomização
- Doença autoimune reumática diferente da artrite reumatoide
- História prévia ou atual de doença articular inflamatória que não seja artrite reumatoide
- Classe funcional IV (critérios ACR)
- História de reação alérgica grave a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
- Atividade ativa conhecida ou história de infecção recorrente (incluindo tuberculose)
- Imunodeficiência primária ou secundária (histórico ou atualmente ativo)
- Peso corporal >150 kg
- Tratamento anterior com quaisquer terapias de depleção celular
- Tratamento prévio com tocilizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tocilizumabe, Administração Normal
Tocilizumabe 8 mg/kg em infusão de 60 minutos de duração a cada 4 semanas por 6 infusões (até 24 semanas)
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Infusão de 8 mg/kg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tocilizumabe, Administração Rápida
Tocilizumabe 8 mg/kg em infusão de 31 minutos de duração a cada 4 semanas por 6 infusões (até 24 semanas).
A primeira infusão foi de 1 hora.
Se uma reação à infusão ocorreu durante qualquer tratamento, infusões de 1 hora foram usadas para todas as infusões subsequentes
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Infusão de 8 mg/kg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com qualquer reação à infusão
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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Uma reação à infusão foi definida como qualquer evento adverso (EA) ocorrido durante a infusão ou nas 24 horas seguintes à infusão e considerado possível ou provavelmente relacionado ao tocilizumabe.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tocilizumabe em resposta a um EA ou um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
Todas as ocorrências de participantes que receberam pelo menos 1 infusão de tocilizumabe e depois interromperam as infusões de tocilizumabe devido a um EA ou EAG foram analisadas.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tocilizumabe por outros motivos
Prazo: Linha de base e semanas, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
Os participantes que interromperam a administração de tocilizumabe e interromperam o estudo prematuramente devido a outros motivos que não um EA ou EAG foram analisados.
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Linha de base e semanas, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Porcentagem de participantes com valores aumentados de enzimas hepáticas superiores a (>) 1,5 vezes, ou > 3 vezes, ou > 5 vezes acima do limite superior do normal (LSN) por visita entre os participantes que concluíram todas as visitas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
Valores aumentados de enzimas hepáticas definidos como valores de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) de >1,5 vezes, ou >3 vezes, ou >5 vezes acima do LSN. Quase nenhum dos participantes apresentou aumento das medidas de AST, portanto, apenas valores de ALT foram apresentados. Nenhum dos participantes apresentou valores aumentados de ALT acima de 3 ou 5 LSN em nenhuma das visitas. ITT Completers é definido como um subconjunto dos participantes na população ITT que completaram todas as visitas do estudo. |
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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|
Porcentagem de participantes com valores lipídicos aumentados por visita entre os participantes que completaram todas as visitas
Prazo: Triagem e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Níveis aumentados de lipoproteínas de alta densidade (HDL) iguais ou superiores a (≥)1,5 milimoles por litro (mmol/L) e lipoproteínas de baixa densidade (LDL) ≥4,1 mmol/L e colesterol total ≥5,1 mmol/L são definido de acordo com as diretrizes do Painel de Tratamento para Adultos III (ATP-III).
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Triagem e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
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Porcentagem de participantes com uma redução de pelo menos 1,2 pontos na pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) por visita entre os participantes que concluíram todas as visitas
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A melhora na atividade da doença da Artrite Reumatóide (AR) foi medida pela pontuação DAS28, que é um índice que combina medições de articulações inchadas e sensíveis, resposta de fase aguda Proteína C-Reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e avaliação global da atividade da doença pelo participante .
Uma melhora clinicamente significativa foi definida como uma redução de pelo menos 1,2 unidades no escore DAS28 durante o período do estudo.
Uma baixa atividade da doença foi definida como um escore DAS28 menor que (<)3,2, e a remissão foi definida como um escore DAS28 <2,6.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação DAS28 abaixo de 3,2 (baixa atividade da doença) por visita entre os participantes que concluíram todas as visitas
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A melhora na atividade da doença de AR foi medida pelo escore DAS28, que é um índice que combina medições de articulações inchadas e sensíveis, hsCRP de resposta de fase aguda e avaliação global da atividade da doença pelo participante.
Uma melhora clinicamente significativa foi definida como uma redução de pelo menos 1,2 unidades no escore DAS28 durante o período do estudo.
Uma baixa atividade da doença foi definida como uma pontuação DAS28 <3,2 e a remissão foi definida como uma pontuação DAS28 <2,6.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação DAS28 abaixo de 2,6 (remissão) por visita entre os participantes que concluíram todas as visitas
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A melhora na atividade da doença de AR foi medida pelo escore DAS28, que é um índice que combina medições de articulações inchadas e sensíveis, hsCRP de resposta de fase aguda e avaliação global da atividade da doença pelo participante.
Uma melhora clinicamente significativa foi definida como uma redução de pelo menos 1,2 unidades no escore DAS28 durante o período do estudo.
Uma baixa atividade da doença foi definida como uma pontuação DAS28 <3,2 e a remissão foi definida como uma pontuação DAS28 <2,6.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Pontuação DAS28 por visita entre os participantes que completaram todas as visitas
Prazo: Linha de base, semanas, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A melhora na atividade da doença de AR foi medida pelo escore DAS28, que é um índice que combina medições de articulações inchadas e sensíveis, hsCRP de resposta de fase aguda e avaliação global da atividade da doença pelo participante.
Uma melhora clinicamente significativa foi definida como uma redução de pelo menos 1,2 unidades no escore DAS28 durante o período do estudo.
Uma baixa atividade da doença foi definida como uma pontuação DAS28 <3,2 e a remissão foi definida como uma pontuação DAS28 <2,6.
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Linha de base, semanas, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora de 20% (%) no American College of Rheumatology (resposta ACR20) por visita entre os participantes que concluíram todas as visitas
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A resposta ACR20 é definida como uma melhora de ≥20% na contagem de articulações edemaciadas (SJC; 66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (TJC; 68 articulações), bem como melhora ≥20% em pelo menos 3 das 5 avaliações restantes de ACR: Avaliação Global da Dor pelo Paciente; Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença; Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença; Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI); e fatores reativos de fase aguda (taxa de hemossedimentação [ESR] ou proteína C-reativa [PCR]).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram melhoria de 50% no ACR (resposta ACR50) por visita entre os participantes que concluíram todas as visitas
Prazo: Semanas, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A resposta ACR50 é definida como uma melhora de ≥50% em SJC (66 articulações) e TJC (68 articulações), bem como uma melhora ≥50% em pelo menos 3 das 5 avaliações restantes de ACR: Avaliação global da dor do paciente; Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença; Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença; HAQ-DI; e fatores reativos de fase aguda (ESR ou CRP).
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Semanas, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram melhoria de 70% no ACR (resposta ACR70) por visita, entre os participantes que concluíram todas as visitas
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A resposta ACR70 é definida como uma melhora de ≥70% em SJC (66 articulações) e TJC (68 articulações), bem como uma melhora ≥70% em pelo menos 3 das 5 avaliações restantes de ACR: Avaliação global da dor do paciente; Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença; Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença; HAQ-DI; e fatores reativos de fase aguda (ESR ou CRP).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram melhoria de 90% no ACR (resposta ACR90) por visita entre os participantes que concluíram todas as visitas
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
A resposta ACR90 é definida como uma melhora de ≥90% em SJC (66 articulações) e TJC (68 articulações), bem como uma melhora ≥90% em pelo menos 3 das 5 avaliações restantes de ACR: Avaliação global da dor do paciente; Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença; Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença; HAQ-DI; e fatores reativos de fase aguda (ESR ou CRP).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) por visita entre os participantes que completaram todas as visitas
Prazo: Triagem, linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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hsCRP é um marcador de inflamação e é medido em miligramas por litro (mg/L).
Altos níveis dessa proteína indicam inflamação em doenças como a AR.
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Triagem, linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Pontuação do questionário de avaliação de saúde modificado (M-HAQ) por visita entre os participantes que completaram todas as visitas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20 e 24
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O M-HAQ é uma avaliação autodeclarada e válida da incapacidade funcional na AR.
Avaliação baseada na capacidade dos participantes de realizar atividades diárias em 8 categorias: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, alcançar, segurar, higiene e realizar atividades diárias.
As pontuações variam de 0 a 3; sem nenhuma dificuldade=0, com alguma dificuldade=1, com muita dificuldade=2, incapaz de fazer=3.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20 e 24
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Porcentagem de participantes com melhoria de pelo menos 0,22 unidades no M-HAQ em comparação com a linha de base por visita entre os participantes que concluíram todas as visitas
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 20 e 24
|
O M-HAQ é uma avaliação autodeclarada e válida da incapacidade funcional na AR.
Avaliação baseada na capacidade dos participantes de realizar atividades diárias em 8 categorias: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, alcançar, segurar, higiene e realizar atividades diárias.
As pontuações variam de 0 a 3; sem nenhuma dificuldade=0, com alguma dificuldade=1, com muita dificuldade=2, incapaz de fazer=3.
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Semanas 4, 8, 12, 20 e 24
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML27901
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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