En studie hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som sammenligner ulike infusjonsvarigheter av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) behandling
20. juli 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Multisenter, randomisert, parallell gruppestudie for å sammenligne forekomsten av tocilizumab-relaterte infusjonsreaksjoner hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA, når infusjon gis over 31 minutter sammenlignet med 1 time
Denne multisenter, randomiserte, aktiv-kontrollerte, åpne studien med parallelle grupper vil evaluere sikkerheten og effekten av en forkortet RoActemra/Actemra (tocilizumab) infusjonstid sammenlignet med normal infusjonstid.
Pasienter vil randomiseres til 8 mg/kg RoActemra/Actemra infusjon på 31 minutter hver 4. uke eller til RoActemra/Actemra 8 mg/kg infusjon på 60 minutter hver 4. uke.
Forventet tid på studiebehandling er 24 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, minst 18 år inkludert
- Diagnose av revmatoid artritt av minst 6 måneders varighet
- Moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (DAS28 >/=3,2)
- Pasienter fikk minst 1 sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) og/eller 1 eller flere TNFalfa-hemmere over en periode på minst 8 uker
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening eller planlagt operasjon innen 6 måneder etter randomisering
- Revmatisk autoimmun sykdom annet enn revmatoid artritt
- Tidligere historie med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn revmatoid artritt
- Funksjonsklasse IV (ACR-kriterier)
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
- Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende infeksjon (inkludert tuberkulose)
- Primær eller sekundær immunsvikt (historie om eller aktiv for øyeblikket)
- Kroppsvekt >150 kg
- Tidligere behandling med eventuelle celleutarmende terapier
- Tidligere behandling med tocilizumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tocilizumab, normal administrering
Tocilizumab 8 mg/kg infusjon av 60 minutters varighet hver 4. uke i 6 infusjoner (opptil 24 uker)
|
8 mg/kg infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tocilizumab, rask administrasjon
Tocilizumab 8 mg/kg infusjon med 31 minutters varighet hver 4. uke for 6 infusjoner (opptil 24 uker).
Den første infusjonen var på 1 time.
Hvis det oppstod en infusjonsreaksjon under noen behandling, ble det brukt 1 times infusjoner for alle påfølgende infusjoner
|
8 mg/kg infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med enhver infusjonsreaksjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16 og 20
|
En infusjonsreaksjon ble definert som enhver uønsket hendelse (AE) som oppstod under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen og antas å være mulig eller sannsynligvis relatert til tocilizumab.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16 og 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter Tocilizumab som svar på en AE eller en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Alle forekomster av deltakere som fikk minst 1 infusjon av tocilizumab og deretter stoppet tocilizumab-infusjoner på grunn av en AE eller SAE, ble analysert.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som slutter med tocilizumab av andre grunner
Tidsramme: Grunnlinje og uker, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Deltakere som stoppet administreringen av tocilizumab og avbrøt studien for tidlig på grunn av andre årsaker enn en AE eller SAE, ble analysert.
|
Grunnlinje og uker, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel deltakere med økte leverenzymverdier på større enn (>)1,5 ganger, eller >3 ganger eller >5 ganger over øvre normalgrense (ULN) etter besøk blant deltakere som fullførte alle besøk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Økte leverenzymverdier definert som Alanine Aminotransferase (ALT) og/eller Aspartate Aminotransferase (AST) verdier på >1,5 ganger, eller >3 ganger eller >5 ganger over ULN. Nesten ingen av deltakerne hadde økte målinger av ASAT, derfor ble kun verdier av ALAT presentert. Ingen av deltakerne presenterte økte verdier av ALT over 3 eller 5 ULN ved noen av besøkene. ITT Completers er definert som en undergruppe av deltakerne i ITT-populasjonen som fullførte alle studiebesøk. |
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med økte lipidverdier etter besøk blant deltakere som fullførte alle besøk
Tidsramme: Screening og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Økte nivåer av høydensitetslipoproteiner (HDL) lik eller større enn (≥)1,5 millimol per liter (mmol/L), og lavdensitetslipoproteiner (LDL) ≥4,1 mmol/L, og totalkolesterol ≥5,1 mmol/L, er definert i henhold til retningslinjene for Adult Treatment Panel III (ATP-III).
|
Screening og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på minst 1,2 poeng i sykdomsaktivitetspoeng basert på 28-leddetall (DAS28) etter besøk blant deltakere som fullførte alle besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Forbedring av sykdomsaktiviteten for revmatoid artritt (RA) ble målt med DAS28-skåren, som er en indeks som kombinerer målinger av hovne og ømme ledd, akuttfaserespons Høysensitivitets C-reaktivt protein (hsCRP) og global vurdering av sykdomsaktivitet av deltakeren. .
En klinisk meningsfull forbedring ble definert som en reduksjon på minst 1,2 enheter i DAS28-skåren i løpet av studieperioden.
En lav sykdomsaktivitet ble definert som en DAS28-skåre mindre enn (<)3,2, og remisjon ble definert som en DAS28-skåre <2,6.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en DAS28-score under 3,2 (lav sykdomsaktivitet) etter besøk blant deltakere som fullførte alle besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Forbedring i RA-sykdomsaktivitet ble målt ved DAS28-score, som er en indeks som kombinerer målinger av hovne og ømme ledd, akuttfaserespons hsCRP og global vurdering av sykdomsaktivitet av deltakeren.
En klinisk meningsfull forbedring ble definert som en reduksjon på minst 1,2 enheter i DAS28-skåren i løpet av studieperioden.
En lav sykdomsaktivitet ble definert som en DAS28-skåre <3,2, og remisjon ble definert som en DAS28-skåre <2,6.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en DAS28-score under 2,6 (remisjon) etter besøk blant deltakere som fullførte alle besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Forbedring i RA-sykdomsaktivitet ble målt ved DAS28-score, som er en indeks som kombinerer målinger av hovne og ømme ledd, akuttfaserespons hsCRP og global vurdering av sykdomsaktivitet av deltakeren.
En klinisk meningsfull forbedring ble definert som en reduksjon på minst 1,2 enheter i DAS28-skåren i løpet av studieperioden.
En lav sykdomsaktivitet ble definert som en DAS28-skåre <3,2, og remisjon ble definert som en DAS28-skåre <2,6.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
DAS28 Score etter besøk blant deltakere som fullførte alle besøk
Tidsramme: Grunnlinje, uker, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Forbedring i RA-sykdomsaktivitet ble målt ved DAS28-score, som er en indeks som kombinerer målinger av hovne og ømme ledd, akuttfaserespons hsCRP og global vurdering av sykdomsaktivitet av deltakeren.
En klinisk meningsfull forbedring ble definert som en reduksjon på minst 1,2 enheter i DAS28-skåren i løpet av studieperioden.
En lav sykdomsaktivitet ble definert som en DAS28-skåre <3,2, og remisjon ble definert som en DAS28-skåre <2,6.
|
Grunnlinje, uker, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 prosent (%) forbedring (ACR20-respons) etter besøk blant deltakere som fullførte alle besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR20-respons er definert som en forbedring på ≥20 % i antall hovne ledd (SJC; 66 ledd) og ømme ledd (TJC; 68 ledd) samt ≥20 % forbedring i minst 3 av følgende 5 gjenværende ACR-vurderinger: Pasientens globale vurdering av smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; Lege global vurdering av sykdomsaktivitet; Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI); og akuttfasereaktive faktorer (Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR] eller C-Reactive Protein [CRP]).
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR 50 % forbedring (ACR50-respons) etter besøk blant deltakere som fullførte alle besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR50-respons er definert som en forbedring på ≥50 % i SJC (66 ledd) og TJC (68 ledd) samt ≥50 % forbedring i minst 3 av følgende 5 gjenværende ACR-vurderinger: Patient Global Assessment of Pain; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; Lege global vurdering av sykdomsaktivitet; HAQ-DI; og akuttfasereaktive faktorer (ESR eller CRP).
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR 70 % forbedring (ACR70-respons) etter besøk, blant deltakere som fullførte alle besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR70-respons er definert som en forbedring på ≥70 % i SJC (66 ledd) og TJC (68 ledd) samt ≥70 % forbedring i minst 3 av følgende 5 gjenværende ACR-vurderinger: Pasientens globale vurdering av smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; Lege global vurdering av sykdomsaktivitet; HAQ-DI; og akuttfasereaktive faktorer (ESR eller CRP).
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR 90 % forbedring (ACR90-respons) etter besøk blant deltakere som fullførte alle besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR90-respons er definert som en forbedring på ≥90 % i SJC (66 ledd) og TJC (68 ledd) samt ≥90 % forbedring i minst 3 av følgende 5 gjenværende ACR-vurderinger: Patient Global Assessment of Pain; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; Lege global vurdering av sykdomsaktivitet; HAQ-DI; og akuttfasereaktive faktorer (ESR eller CRP).
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Høysensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) nivåer etter besøk blant deltakere som fullførte alle besøk
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
hsCRP er en markør for betennelse og måles i milligram per liter (mg/L).
Høye nivåer av dette proteinet indikerer betennelse i sykdommer som RA.
|
Screening, baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Modified Health Assessment Questionnaire (M-HAQ) Poeng etter besøk blant deltakere som fullførte alle besøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20 og 24
|
M-HAQ er en selvrapportert, valid vurdering av funksjonshemming ved RA.
Vurdering basert på deltakernes evne til å utføre daglige aktiviteter i 8 kategorier: kle seg, reise seg, spise, gå, strekke seg, gripe, hygiene og utføre daglige aktiviteter.
Poeng fra 0 til 3; uten vanskeligheter=0, med noen vanskeligheter=1, med store vanskeligheter=2, ikke i stand til å gjøre=3.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring på minst 0,22 enheter i M-HAQ sammenlignet med baseline per besøk blant deltakere som fullførte alle besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 20 og 24
|
M-HAQ er en selvrapportert, valid vurdering av funksjonshemming ved RA.
Vurdering basert på deltakernes evne til å utføre daglige aktiviteter i 8 kategorier: kle seg, reise seg, spise, gå, strekke seg, gripe, hygiene og utføre daglige aktiviteter.
Poeng fra 0 til 3; uten vanskeligheter=0, med noen vanskeligheter=1, med store vanskeligheter=2, ikke i stand til å gjøre=3.
|
Uke 4, 8, 12, 20 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML27901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .