Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, in der verschiedene Infusionsdauern der Behandlung mit RoActemra/Actemra (Tocilizumab) verglichen werden

20. Juli 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multizentrische, randomisierte, parallele Gruppenstudie zum Vergleich der Inzidenz von Tocilizumab-bedingten Infusionsreaktionen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, wenn die Infusion über 31 Minuten im Vergleich zu 1 Stunde verabreicht wird

Diese multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer verkürzten Infusionszeit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) im Vergleich zur normalen Infusionszeit bewerten. Die Patienten werden randomisiert einer Infusion von 8 mg/kg RoActemra/Actemra über 31 Minuten alle 4 Wochen oder einer Infusion von RoActemra/Actemra 8 mg/kg über 60 Minuten alle 4 Wochen zugeteilt. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Alborg, Dänemark, 9000
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
      • Hellerup, Dänemark, 2900
      • Holbæk, Dänemark, 4300
      • Odense, Dänemark, 5000
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
      • Svendborg, Dänemark, 5700
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose einer mindestens 6 Monate andauernden rheumatoiden Arthritis
  • Mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (DAS28 >/=3,2)
  • Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen mindestens 1 krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) und/oder 1 oder mehrere TNFalfa-Inhibitoren

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als rheumatoide Arthritis
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis
  • Funktionsklasse IV (ACR-Kriterien)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf menschliche, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Bekannter aktueller oder früherer Verlauf einer wiederkehrenden Infektion (einschließlich Tuberkulose)
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt (in der Vorgeschichte oder derzeit aktiv)
  • Körpergewicht >150 kg
  • Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien
  • Vorherige Behandlung mit Tocilizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab, normale Verabreichung
Tocilizumab 8 mg/kg Infusion von 60 Minuten Dauer alle 4 Wochen für 6 Infusionen (bis zu 24 Wochen)
Arzneimittel: Tocilizumab
8 mg/kg Infusion
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Experimental: Tocilizumab, schnelle Verabreichung
Tocilizumab 8 mg/kg Infusion von 31 Minuten Dauer alle 4 Wochen für 6 Infusionen (bis zu 24 Wochen). Die erste Infusion dauerte 1 Stunde. Wenn während einer Behandlung eine Infusionsreaktion auftrat, wurden für alle nachfolgenden Infusionen einstündige Infusionen verwendet
Arzneimittel: Tocilizumab
8 mg/kg Infusion
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Infusionsreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Eine Infusionsreaktion wurde als jedes unerwünschte Ereignis (UE) definiert, das während der Infusion oder in den 24 Stunden nach der Infusion auftrat und möglicherweise oder wahrscheinlich mit Tocilizumab in Zusammenhang steht.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16 und 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Tocilizumab als Reaktion auf ein UE oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) absetzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Alle Vorkommnisse von Teilnehmern, die mindestens eine Infusion Tocilizumab erhielten und dann die Tocilizumab-Infusionen aufgrund eines UE oder SUE abbrachen, wurden analysiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Tocilizumab aus anderen Gründen absetzen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Analysiert wurden Teilnehmer, die die Gabe von Tocilizumab abbrachen und die Studie aus anderen Gründen als einem UE oder SUE vorzeitig abbrachen.
Ausgangswert und Wochen, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Leberenzymwerten von mehr als (>)1,5-fach oder >3-fach oder >5-fach über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) nach Besuch unter den Teilnehmern, die alle Besuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Erhöhte Leberenzymwerte, definiert als Werte für Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST), um das >1,5-fache, >3-fache, oder >5-fache über dem ULN. Fast keiner der Teilnehmer hatte erhöhte AST-Werte, daher wurden nur ALT-Werte angegeben. Bei keinem der Besuche stellte sich heraus, dass die ALT-Werte bei keinem der Teilnehmer über 3 oder 5 ULN lagen.

ITT-Absolventen sind definiert als eine Untergruppe der Teilnehmer der ITT-Population, die alle Studienbesuche abgeschlossen haben.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Lipidwerten nach Besuch unter den Teilnehmern, die alle Besuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Screening und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Erhöhte Werte an Lipoproteinen hoher Dichte (HDL) von mindestens 1,5 Millimol pro Liter (mmol/L) und an Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) ≥ 4,1 mmol/L und Gesamtcholesterin ≥ 5,1 mmol/L definiert gemäß den Richtlinien des Adult Treatment Panel III (ATP-III).
Screening und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Krankheitsaktivitätswerts um mindestens 1,2 Punkte basierend auf der 28-Joint-Zählung (DAS28) nach Besuch unter den Teilnehmern, die alle Besuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Verbesserung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA) wurde anhand des DAS28-Scores gemessen, einem Index, der Messungen von geschwollenen und empfindlichen Gelenken, der Akute-Phase-Reaktion des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) und der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer kombiniert . Eine klinisch bedeutsame Verbesserung wurde als eine Reduzierung des DAS28-Scores um mindestens 1,2 Einheiten während des Studienzeitraums definiert. Eine niedrige Krankheitsaktivität wurde als ein DAS28-Score von weniger als (<)3,2 definiert, und eine Remission wurde als ein DAS28-Score von <2,6 definiert.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Besuch einen DAS28-Wert unter 3,2 (geringe Krankheitsaktivität) erreichen, unter den Teilnehmern, die alle Besuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Verbesserung der RA-Krankheitsaktivität wurde anhand des DAS28-Scores gemessen, einem Index, der Messungen von geschwollenen und empfindlichen Gelenken, der Akute-Phase-Reaktion hsCRP und der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer kombiniert. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung wurde als eine Reduzierung des DAS28-Scores um mindestens 1,2 Einheiten während des Studienzeitraums definiert. Eine geringe Krankheitsaktivität wurde als DAS28-Score <3,2 und eine Remission als DAS28-Score <2,6 definiert.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Besuch einen DAS28-Wert unter 2,6 (Remission) erreichen, unter den Teilnehmern, die alle Besuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Verbesserung der RA-Krankheitsaktivität wurde anhand des DAS28-Scores gemessen, einem Index, der Messungen von geschwollenen und empfindlichen Gelenken, der Akute-Phase-Reaktion hsCRP und der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer kombiniert. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung wurde als eine Reduzierung des DAS28-Scores um mindestens 1,2 Einheiten während des Studienzeitraums definiert. Eine geringe Krankheitsaktivität wurde als DAS28-Score <3,2 und eine Remission als DAS28-Score <2,6 definiert.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
DAS28-Score nach Besuch unter den Teilnehmern, die alle Besuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Verbesserung der RA-Krankheitsaktivität wurde anhand des DAS28-Scores gemessen, einem Index, der Messungen von geschwollenen und empfindlichen Gelenken, der Akute-Phase-Reaktion hsCRP und der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer kombiniert. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung wurde als eine Reduzierung des DAS28-Scores um mindestens 1,2 Einheiten während des Studienzeitraums definiert. Eine geringe Krankheitsaktivität wurde als DAS28-Score <3,2 und eine Remission als DAS28-Score <2,6 definiert.
Ausgangswert, Wochen, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 20 Prozent (%) am American College of Rheumatology (ACR20-Antwort) nach Besuch erreichen, unter den Teilnehmern, die alle Besuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die ACR20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥20 % der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC; 66 Gelenke) und der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC; 68 Gelenke) sowie eine Verbesserung von ≥20 % bei mindestens 3 der folgenden 5 verbleibenden ACR-Bewertungen: Globale Patientenbeurteilung von Schmerzen; Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI); und Akute-Phase-reaktive Faktoren (Erythrozytensedimentationsrate [ESR] oder C-reaktives Protein [CRP]).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Besuch eine ACR-50-Verbesserung (ACR50-Antwort) erreichten, unter den Teilnehmern, die alle Besuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Wochen, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die ACR50-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥50 % im SJC (66 Gelenke) und TJC (68 Gelenke) sowie als ≥50 % Verbesserung in mindestens 3 der folgenden 5 verbleibenden ACR-Bewertungen: Globale Schmerzbeurteilung des Patienten; Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte; HAQ-DI; und Akute-Phase-reaktive Faktoren (ESR oder CRP).
Wochen, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Besuch eine ACR-Verbesserung von 70 % (ACR70-Antwort) erreichten, unter den Teilnehmern, die alle Besuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die ACR70-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥70 % bei SJC (66 Gelenke) und TJC (68 Gelenke) sowie eine Verbesserung von ≥70 % bei mindestens 3 der folgenden 5 verbleibenden ACR-Bewertungen: Globale Schmerzbeurteilung des Patienten; Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte; HAQ-DI; und Akute-Phase-reaktive Faktoren (ESR oder CRP).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Besuch eine ACR-Verbesserung von 90 % (ACR90-Antwort) erreichten, unter den Teilnehmern, die alle Besuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die ACR90-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥90 % im SJC (66 Gelenke) und TJC (68 Gelenke) sowie als ≥90 % Verbesserung in mindestens 3 der folgenden 5 verbleibenden ACR-Bewertungen: Globale Schmerzbeurteilung des Patienten; Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte; HAQ-DI; und Akute-Phase-reaktive Faktoren (ESR oder CRP).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Werte des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) nach Besuch bei Teilnehmern, die alle Besuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Screening, Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
hsCRP ist ein Entzündungsmarker und wird in Milligramm pro Liter (mg/L) gemessen. Hohe Konzentrationen dieses Proteins weisen auf eine Entzündung bei Krankheiten wie RA hin.
Screening, Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Bewertung des modifizierten Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (M-HAQ) nach Besuch unter den Teilnehmern, die alle Besuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 20 und 24
M-HAQ ist eine selbstberichtete, gültige Beurteilung der funktionellen Behinderung bei RA. Die Bewertung basiert auf der Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten in 8 Kategorien auszuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene und Ausführen täglicher Aktivitäten. Die Punkte liegen zwischen 0 und 3; ohne Schwierigkeit = 0, mit einiger Schwierigkeit = 1, mit großer Schwierigkeit = 2, nicht möglich = 3.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des M-HAQ um mindestens 0,22 Einheiten im Vergleich zum Ausgangswert pro Besuch unter den Teilnehmern, die alle Besuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 20 und 24
M-HAQ ist eine selbstberichtete, gültige Beurteilung der funktionellen Behinderung bei RA. Die Bewertung basiert auf der Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten in 8 Kategorien auszuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene und Ausführen täglicher Aktivitäten. Die Punkte liegen zwischen 0 und 3; ohne Schwierigkeit = 0, mit einiger Schwierigkeit = 1, mit großer Schwierigkeit = 2, nicht möglich = 3.
Wochen 4, 8, 12, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML27901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Tocilizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren