Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che confronta diverse durate di infusione del trattamento con RoActemra/Actemra (Tocilizumab)

20 luglio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'incidenza di reazioni all'infusione correlate a tocilizumab in pazienti con AR attiva da moderata a grave, quando l'infusione viene somministrata per oltre 31 minuti rispetto a 1 ora

Questo studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo, in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di un tempo di infusione ridotto di RoActemra/Actemra (tocilizumab) rispetto al normale tempo di infusione. I pazienti saranno randomizzati a un'infusione di 8 mg/kg di RoActemra/Actemra di 31 minuti ogni 4 settimane o a un'infusione di RoActemra/Actemra di 8 mg/kg di 60 minuti ogni 4 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Alborg, Danimarca, 9000
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
      • Hellerup, Danimarca, 2900
      • Holbæk, Danimarca, 4300
      • Odense, Danimarca, 5000
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
      • Svendborg, Danimarca, 5700
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di almeno 18 anni di età inclusi
  • Diagnosi di artrite reumatoide di almeno 6 mesi di durata
  • Artrite reumatoide attiva da moderata a grave (DAS28 >/=3,2)
  • I pazienti hanno ricevuto almeno 1 farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) e/o 1 o più inibitori del TNFalfa per un periodo di almeno 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico programmato entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • Pregressa o attuale malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • Classe funzionale IV (criteri ACR)
  • Anamnesi di grave reazione allergica ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
  • Corrente attiva nota o anamnesi di infezione ricorrente (compresa la tubercolosi)
  • Immunodeficienza primaria o secondaria (storia o attualmente attiva)
  • Peso corporeo >150 kg
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare
  • Precedente trattamento con tocilizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab, Somministrazione normale
Infusione di tocilizumab 8 mg/kg della durata di 60 minuti ogni 4 settimane per 6 infusioni (fino a 24 settimane)
Droga: Tocilizumab
Infusione 8 mg/kg
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
Sperimentale: Tocilizumab, amministrazione rapida
Infusione di tocilizumab 8 mg/kg della durata di 31 minuti ogni 4 settimane per 6 infusioni (fino a 24 settimane). La prima infusione è stata di 1 ora. Se si è verificata una reazione all'infusione durante qualsiasi trattamento, sono state utilizzate infusioni di 1 ora per tutte le infusioni successive
Droga: Tocilizumab
Infusione 8 mg/kg
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con qualsiasi reazione all'infusione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Una reazione all'infusione è stata definita come qualsiasi evento avverso (AE) verificatosi durante l'infusione o durante le 24 ore successive all'infusione e ritenuto possibilmente o probabilmente correlato a tocilizumab.
Basale (giorno 1) e settimane 4, 8, 12, 16 e 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto Tocilizumab in risposta a un EA o a un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Sono stati analizzati tutti i casi di partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 infusione di tocilizumab e poi hanno interrotto le infusioni di tocilizumab a causa di un evento avverso o di un evento avverso.
Basale (giorno 1) e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto Tocilizumab per altri motivi
Lasso di tempo: Basale e settimane, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Sono stati analizzati i partecipanti che hanno interrotto la somministrazione di tocilizumab e interrotto prematuramente lo studio per motivi diversi da un evento avverso o un evento avverso.
Basale e settimane, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con valori degli enzimi epatici aumentati superiori a (>) 1,5 volte o > 3 volte o > 5 volte oltre il limite superiore della norma (ULN) per visita tra i partecipanti che hanno completato tutte le visite
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Aumento dei valori degli enzimi epatici definiti come valori di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 volte, o >3 volte, o >5 volte sopra l'ULN. Quasi nessuno dei partecipanti aveva misurazioni aumentate di AST, quindi sono stati presentati solo i valori di ALT. Nessuno dei partecipanti ha presentato valori aumentati di ALT superiori a 3 o 5 ULN in nessuna delle visite.

Gli ITT Completers sono definiti come un sottoinsieme dei partecipanti nella popolazione ITT che hanno completato tutte le visite dello studio.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con valori lipidici aumentati per visita tra i partecipanti che hanno completato tutte le visite
Lasso di tempo: Screening e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Livelli aumentati di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) pari o superiori a (≥) 1,5 millimoli per litro (mmol/L) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) ≥ 4,1 mmol/L e colesterolo totale ≥ 5,1 mmol/L, sono definito secondo le linee guida dell'Adult Treatment Panel III (ATP-III).
Screening e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 1,2 punti nel punteggio di attività della malattia basato sul conteggio delle 28 articolazioni (DAS28) per visita tra i partecipanti che hanno completato tutte le visite
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il miglioramento dell'attività della malattia da artrite reumatoide (RA) è stato misurato dal punteggio DAS28, che è un indice che combina le misurazioni delle articolazioni gonfie e dolenti, la risposta della fase acuta Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante . Un miglioramento clinicamente significativo è stato definito come una riduzione di almeno 1,2 unità nel punteggio DAS28 durante il periodo di studio. Una bassa attività della malattia è stata definita come un punteggio DAS28 inferiore a (<)3,2 e la remissione è stata definita come un punteggio DAS28 <2,6.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DAS28 inferiore a 3,2 (bassa attività della malattia) per visita tra i partecipanti che hanno completato tutte le visite
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il miglioramento dell'attività della malattia RA è stato misurato dal punteggio DAS28, che è un indice che combina le misurazioni delle articolazioni gonfie e dolenti, la risposta della fase acuta hsCRP e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante. Un miglioramento clinicamente significativo è stato definito come una riduzione di almeno 1,2 unità nel punteggio DAS28 durante il periodo di studio. Una bassa attività della malattia è stata definita come un punteggio DAS28 <3,2 e la remissione è stata definita come un punteggio DAS28 <2,6.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 (remissione) per visita tra i partecipanti che hanno completato tutte le visite
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il miglioramento dell'attività della malattia RA è stato misurato dal punteggio DAS28, che è un indice che combina le misurazioni delle articolazioni gonfie e dolenti, la risposta della fase acuta hsCRP e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante. Un miglioramento clinicamente significativo è stato definito come una riduzione di almeno 1,2 unità nel punteggio DAS28 durante il periodo di studio. Una bassa attività della malattia è stata definita come un punteggio DAS28 <3,2 e la remissione è stata definita come un punteggio DAS28 <2,6.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Punteggio DAS28 per visita tra i partecipanti che hanno completato tutte le visite
Lasso di tempo: Basale, settimane, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il miglioramento dell'attività della malattia RA è stato misurato dal punteggio DAS28, che è un indice che combina le misurazioni delle articolazioni gonfie e dolenti, la risposta della fase acuta hsCRP e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante. Un miglioramento clinicamente significativo è stato definito come una riduzione di almeno 1,2 unità nel punteggio DAS28 durante il periodo di studio. Una bassa attività della malattia è stata definita come un punteggio DAS28 <3,2 e la remissione è stata definita come un punteggio DAS28 <2,6.
Basale, settimane, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% (%) dall'American College of Rheumatology (risposta ACR20) per visita tra i partecipanti che hanno completato tutte le visite
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La risposta ACR20 è definita come un miglioramento ≥20% nella conta delle articolazioni gonfie (SJC; 66 articolazioni) e nella conta delle articolazioni dolenti (TJC; 68 articolazioni) nonché un miglioramento ≥20% in almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni ACR rimanenti: Valutazione globale del dolore del paziente; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; Valutazione globale del medico dell'attività della malattia; Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI); e fattori reattivi della fase acuta (velocità di sedimentazione degli eritrociti [ESR] o proteina C-reattiva [CRP]).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ACR del 50% (risposta ACR50) per visita tra i partecipanti che hanno completato tutte le visite
Lasso di tempo: Settimane, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento ≥50% in SJC (66 articolazioni) e TJC (68 articolazioni) nonché un miglioramento ≥50% in almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni ACR rimanenti: Valutazione globale del dolore del paziente; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; Valutazione globale del medico dell'attività della malattia; HAQ-DI; e fattori reattivi della fase acuta (VES o CRP).
Settimane, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ACR del 70% (risposta ACR70) per visita, tra i partecipanti che hanno completato tutte le visite
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La risposta ACR70 è definita come un miglioramento ≥70% in SJC (66 articolazioni) e TJC (68 articolazioni) nonché un miglioramento ≥70% in almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni ACR rimanenti: Valutazione globale del dolore del paziente; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; Valutazione globale del medico dell'attività della malattia; HAQ-DI; e fattori reattivi della fase acuta (VES o CRP).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ACR del 90% (risposta ACR90) per visita tra i partecipanti che hanno completato tutte le visite
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La risposta ACR90 è definita come un miglioramento ≥90% in SJC (66 articolazioni) e TJC (68 articolazioni) nonché un miglioramento ≥90% in almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni ACR rimanenti: Valutazione globale del dolore del paziente; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; Valutazione globale del medico dell'attività della malattia; HAQ-DI; e fattori reattivi della fase acuta (VES o CRP).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) per visita tra i partecipanti che hanno completato tutte le visite
Lasso di tempo: Screening, basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
hsCRP è un marker per l'infiammazione e viene misurato in milligrammi per litro (mg/L). Alti livelli di questa proteina indicano infiammazione in malattie come l'artrite reumatoide.
Screening, basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Punteggio del questionario di valutazione della salute modificato (M-HAQ) per visita tra i partecipanti che hanno completato tutte le visite
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 20 e 24
M-HAQ è una valutazione valida auto-riportata della disabilità funzionale nell'AR. Valutazione basata sulla capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane in 8 categorie: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e svolgere attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 3; senza alcuna difficoltà=0, con qualche difficoltà=1, con molta difficoltà=2, incapace di fare=3.
Basale, settimane 4, 8, 12, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 0,22 unità in M-HAQ rispetto al basale per visita tra i partecipanti che hanno completato tutte le visite
Lasso di tempo: Settimane 4, 8. 12, 20 e 24
M-HAQ è una valutazione valida auto-riportata della disabilità funzionale nell'AR. Valutazione basata sulla capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane in 8 categorie: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e svolgere attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 3; senza alcuna difficoltà=0, con qualche difficoltà=1, con molta difficoltà=2, incapace di fare=3.
Settimane 4, 8. 12, 20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML27901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tocilizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi