CHF 1535 50/6 ug 5 ～ 11 歳の小児における次の DPI の臨床薬理学 (PAED4)
2020年7月30日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
CHF1535 50/6 NEXT DPI® ジプロピオン酸ベクロメタゾン 50 µg とフマル酸ホルモテロール 6 µg の固定配合物と認可済みのベクロメタゾン DPI とホルモテロールの自由配合物の単回投与、非盲検、ランダム化、二元クロスオーバー、臨床薬理研究喘息の子供のDPI
これは、小児（5 ～ 11 歳）における CHF 1535 50/6 NEXT DPI と、成人ではすでに承認されている製剤のベクロメタゾン DPI とフォルモテロール DPI の遊離併用との薬物動態比較です。
調査の概要
詳細な説明
NEXT DPI ドライパウダー吸入器によるベクロメタゾン 50 μg/単位用量とフマル酸ホルモテロール 6 μg/単位用量の固定組み合わせ、またはベクロメタゾン 100 μg DPI とフォルモテロール 6 の自由組み合わせのいずれかで治療された 5 ～ 11 歳の喘息小児を対象とした薬物動態研究クロスオーバー設計による ug DPI。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen,、デンマーク、2100
- BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳から11歳までの男性/女性の子供
- 親/法定代理人（地域の規制による）および未成年者（年齢および地域の規制が許可する）によって取得された書面によるインフォームドコンセント。
- 安定した喘息を持つ子供たち
- 喘息の小児で定期的にICSによる治療を受けている、または喘息の症状を抑えるために短時間作用型の吸入β2刺激薬を使用している
- 各試験治療前に少なくとも4時間β2アゴニスト治療を控えた後の1秒努力呼気量（FEV1）＞70%（%pred）。
- DPI の適切な使用と学習手順に準拠することについて訓練される協力的な態度と能力。
除外基準:
- 過去または現在の心血管疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患の診断がある
- 積極的な治療に対する既知の過敏症
- 過去4週間以内に喘息の症状が悪化した
- 必要な呼吸法や採血ができない
- スクリーニング前1か月以内に喘息の増悪による入院（来院1）
- スクリーニング前1か月以内の下気道感染症（訪問1）
- 研究の結果に影響を与える可能性のある病気（喘息以外）
- 肥満、つまり現地の基準による重量パーセンタイルが 97% 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：参照治療
ジプロピオン酸ベクロメタゾン DPI とフマル酸ホルモテロール DPI を自由に組み合わせ
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ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 μg/単位 DPI (2 回の吸入、総用量 200 μg) とフマル酸ホルモテロール 6 μg/単位 DPI (4 回の吸入、総用量 24 μg) の自由な組み合わせ。
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実験的：1535 スイスフラン次の DPI
1535 スイスフラン 50/6 次の DPI
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CHF 1535 50/6 NEXT DPI の 4 回の吸入、ジプロピオン酸ベクロメタゾン 50 μg とフマル酸ホルモテロール 6 μg の固定組み合わせ (総用量:BDP/FF 200/24 μg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B17MP (BDP の活性代謝物) 曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、15、30分、投与後1、2、4、6、8時間
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B17MP: 薬物動態のプロファイル
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投与前、15、30分、投与後1、2、4、6、8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中コルチゾール: 0 ～ 8 時間で排泄される量 (Ae)、8 時間のクレアチニン排泄 (Ae/Aecreat) に対して正規化された 8 時間コルチゾールの尿中排泄。
時間枠：投与前から投与後8時間まで
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薬物の全身効果を評価するための尿中コルチゾール
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投与前から投与後8時間まで
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B17MP Cmax、Tmax、T1/2
時間枠：投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
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BDP: 薬物動態のプロファイル。
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投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
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BDP 曲線下面積 (AUC)、Cmax、Tmax、T1/2
時間枠：投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
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BDP: 薬物動態のプロファイル
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投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
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フォルモテロール曲線下面積 (AUC)、Cmax、Tmax、T1/2
時間枠：投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
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フォルモテロール: 薬物動態のプロファイル
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投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
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血漿カリウム曲線下面積 (AUC)、Cmin、Tmin
時間枠：投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
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薬物の全身効果を評価するための血漿カリウム
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投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
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心拍数：時間平均心拍数値：AUC0-t/t
時間枠：投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
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薬物の全身効果を評価するための心拍数
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投与前、15分、30分、投与後1、2、4、6、8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hans Bisgaard、BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-1103-PR-0058
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。