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Farmacologia clinica di CHF 1535 50/6 ug DPI successivo nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni (PAED4)

30 luglio 2020 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio di farmacologia clinica cross-over a 2 vie, in aperto, randomizzato, a dose singola di CHF1535 50/6 NEXT DPI® Combinazione fissa di beclometasone dipropionato 50 μg più formoterolo fumarato 6 μg) rispetto alla combinazione libera di beclometasone DPI e formoterolo con licenza DPI nei bambini asmatici

Questo è un confronto farmacocinetico di CHF 1535 50/6 NEXT DPI rispetto alla combinazione libera di beclometasone DPI e formoterolo DPI nei bambini (da 5 a 11 anni) di una formulazione già approvata negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di farmacocinetica in bambini asmatici di età compresa tra 5 e 11 anni trattati con una combinazione fissa di beclometasone 50 ug/dose unitaria più formoterolo fumarato 6 ug/dose unitaria tramite l'inalatore di polvere secca NEXT DPI o una combinazione libera di beclometasone 100 ug DPI e formoterolo 6 ug DPI secondo un design incrociato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen,, Danimarca, 2100
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini maschi/femmine di età compresa tra 5 e 11 anni
  2. Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/legale rappresentante (secondo la normativa locale) e dal minore (età e normativa locale permettendo).
  3. Bambini con asma stabile
  4. Bambini con asma in trattamento regolare con ICS o che utilizzano beta2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione come analgesici per controllare i sintomi dell'asma
  5. Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) > 70% dei valori previsti (% pred) dopo aver sospeso il trattamento con beta2-agonisti per un minimo di 4 ore prima di ogni trattamento in studio.
  6. Atteggiamento collaborativo e capacità di essere formati sull'uso corretto dei DPI e conformi alle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi passate o presenti di malattie cardiovascolari, renali o epatiche
  2. Ipersensibilità nota ai trattamenti attivi
  3. Esacerbazione dei sintomi dell'asma nelle 4 settimane precedenti
  4. Incapacità di eseguire la tecnica respiratoria e il prelievo di sangue richiesti
  5. Ricovero in ospedale per esacerbazione dell'asma entro 1 mese prima dello screening (visita 1)
  6. Infezione del tratto respiratorio inferiore entro 1 mese prima dello screening (visita 1)
  7. Malattia (diversa dall'asma) che potrebbe influenzare l'esito dello studio
  8. Obesità, ovvero > 97% percentile di peso secondo gli standard locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento di riferimento
Combinazione libera di beclometasone dipropionato DPI e formoterolo fumarato DPI
Droga: pettine gratuito. beclometasone DPI e formoterolo DPI
combinazione libera di beclometasone dipropionato 100 ug/unità DPI (due inalazioni, dose totale 200 ug) e formoterolo fumarato 6 ug/unità DPI (quattro inalazioni, dose totale 24 ug).
Sperimentale: CHF 1535 PROSSIMI DPI
CHF 1535 50/6 PROSSIMO DPI
Droga: CHF 1535 50/6 PROSSIMO DPI
quattro inalazioni di CHF 1535 50/6 NEXT DPI, una combinazione fissa di beclometasone dipropionato 50 ug più formoterolo fumarato 6 ug (DOSE TOTALE: BDP/FF 200/24 ​​ug)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
B17MP (metabolita attivo del BDP) Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, 15,30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
B17MP: Profilo di farmacocinetica
pre-dose, 15,30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo urinario: quantità escreta in 0-8 ore (Ae), 8 ore di escrezione urinaria di cortisolo normalizzata per 8 ore di escrezione di creatinina (Ae/Aecreat).
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 8 ore post-dose
Cortisolo urinario per valutare l'effetto sistemico del farmaco
dalla pre-dose fino a 8 ore post-dose
B17MP Cmax,Tmax,T1/2
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP: profilo di farmacocinetica.
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP Area sotto curva (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
BDP: profilo di Farmacocinetica
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
Formoterol Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
Formoterol: profilo di pharmacokinetics
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
potassio plasmatico Area sotto la curva (AUC), Cmin, Tmin
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
potassio plasmatico per valutare l'effetto sistemico del farmaco
pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
Frequenza cardiaca: Valore della frequenza cardiaca media nel tempo: AUC0-t/t
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
Frequenza cardiaca per valutare l'effetto sistemico del farmaco
pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-1103-PR-0058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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