Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologi på CHF 1535 50/6 ug Næste DPI hos børn 5-11 år gamle (PAED4)

30. juli 2020 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En enkelt-dosis, åben-label, randomiseret, 2-vejs cross-over, klinisk farmakologisk undersøgelse af CHF1535 50/6 NEXT DPI® fast kombination af beclomethasondipropionat 50 µg plus formoterolfumarat 6 µg) versus den frie kombination af beclomethason DPI DPI hos astmatiske børn

Dette er en farmakokinetisk sammenligning af CHF 1535 50/6 NEXT DPI versus den frie kombination af Beclomethason DPI og Formoterol DPI hos børn (5 til 11 år) af en formulering, der allerede er godkendt til voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetisk undersøgelse hos astmatiske børn i alderen 5 til 11 år behandlet med enten en fast kombination af beclomethason 50 ug/enhedsdosis plus formoterolfumarat 6 ug/enhedsdosis via NEXT DPI tørpulverinhalatoren eller en gratis kombination af Beclomethason 100 ug DPI og Formoterol 6 ug DPI i henhold til et cross-over design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen,, Danmark, 2100
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige/kvindelige børn i alderen 5-11 år
  2. Skriftligt informeret samtykke indhentet af forældre/juridisk repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) og af den mindreårige (alder og lokal lovgivning tillader det).
  3. Børn med stabil astma
  4. Børn med astma i regelmæssig behandling med ICS eller bruger korttidsvirkende inhalerede beta2-agonister som lindring for at kontrollere astmasymptomer
  5. Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) > 70 % af forudsagte værdier (% pred) efter tilbageholdelse af beta2-agonistbehandling i minimum 4 timer før hver undersøgelsesbehandling.
  6. En samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet i korrekt brug af DPI og i overensstemmelse med studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende diagnoser af kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  2. Kendt overfølsomhed over for de aktive behandlinger
  3. Forværring af astmasymptomer inden for de foregående 4 uger
  4. Manglende evne til at udføre den nødvendige vejrtrækningsteknik og blodprøvetagning
  5. Hospitalsindlæggelse på grund af forværring af astma inden for 1 måned før screening (besøg 1)
  6. Nedre luftvejsinfektion inden for 1 måned før screening (besøg 1)
  7. Sygdom (bortset fra astma), som kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  8. Fedme, dvs. > 97 % vægtpercentil efter lokale standarder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: referencebehandling
Fri kombination af Beclomethasondipropionat DPI og Formoterolfumarat DPI
Medicin: fri kam. beclomethason DPI og formoterol DPI
fri kombination af beclomethasondipropionat 100 ug/enhed DPI (to inhalationer, samlet dosis 200 ug) og formoterolfumarat 6 ug/enhed DPI (fire inhalationer, total dosis 24 ug).
Eksperimentel: CHF 1535 NÆSTE DPI
CHF 1535 50/6 NÆSTE DPI
Medicin: CHF 1535 50/6 NÆSTE DPI
fire inhalationer af CHF 1535 50/6 NEXT DPI, en fast kombination af beclomethasondipropionat 50 ug plus formoterolfumarat 6 ug (TOTAL DOSIS: BDP/FF 200/24 ​​ug)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B17MP (aktiv metabolit af BDP) Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: før dosis, 15,30 min., 1,2,4,6,8 timer efter dosis
B17MP: Profil af farmakokinetik
før dosis, 15,30 min., 1,2,4,6,8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urincortisol: Mængde udskilt i 0-8 timer (Ae), 8 timers cortisol urinudskillelse normaliseret til 8 timers kreatininudskillelse (Ae/Aecreat).
Tidsramme: fra før dosis op til 8 timer efter dosis
Urin cortisol for at evaluere lægemiddelsystemisk effekt
fra før dosis op til 8 timer efter dosis
B17MP Cmax,Tmax,T1/2
Tidsramme: før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP: profil af farmakokinetik.
før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Formoterol Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer efter dosis
Formoterol: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer efter dosis
plasma kalium Area Under Curve (AUC), Cmin, Tmin
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
plasmakalium for at evaluere lægemidlets systemiske virkning
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Puls: Tidsgennemsnitlig hjertefrekvensværdi: AUC0-t/t
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Hjertefrekvens for at vurdere lægemidlets systemiske effekt
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-1103-PR-0058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med fri kam. beclomethason DPI og formoterol DPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner