Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая фармакология CHF 1535 50/6 мкг Next DPI у детей 5-11 лет (PAED4)

30 июля 2020 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Однодозовое, открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное, клиническое фармакологическое исследование CHF1535 50/6 NEXT DPI® (фиксированная комбинация 50 мкг беклометазона дипропионата плюс формотерола фумарата 6 мкг) по сравнению со свободной комбинацией лицензированных беклометазона DPI и формотерола DPI у детей с астмой

Это фармакокинетическое сравнение CHF 1535 50/6 NEXT DPI со свободной комбинацией беклометазона DPI и формотерола DPI у детей (от 5 до 11 лет) в составе, уже одобренном для взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакокинетическое исследование у детей с астмой в возрасте от 5 до 11 лет, получавших либо фиксированную комбинацию беклометазона 50 мкг/разовая доза плюс формотерола фумарат 6 мкг/разовая доза с помощью ингалятора сухого порошка NEXT DPI, либо свободную комбинацию беклометазона 100 мкг DPI и формотерола 6 ug DPI в соответствии с перекрестным дизайном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen,, Дания, 2100
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети мужского/женского пола в возрасте от 5 до 11 лет
  2. Письменное информированное согласие, полученное родителями/законным представителем (в соответствии с местным законодательством) и несовершеннолетним (с учетом возраста и местного законодательства).
  3. Дети со стабильной астмой
  4. Дети с астмой, получающие регулярное лечение ИГКС или принимающие ингаляционные бета2-агонисты короткого действия в качестве средства облегчения симптомов астмы
  5. Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) > 70% от прогнозируемых значений (% пред) после прекращения лечения бета2-агонистами в течение как минимум 4 часов перед каждым исследуемым лечением.
  6. Отношение к сотрудничеству и способность обучаться правильному использованию DPI и соблюдению процедур обучения.

Критерий исключения:

  1. Прошлые или настоящие диагнозы сердечно-сосудистых, почечных или печеночных заболеваний
  2. Известная гиперчувствительность к активным препаратам
  3. Обострение симптомов астмы в течение предшествующих 4 недель
  4. Невозможность выполнить требуемую технику дыхания и забор крови
  5. Госпитализация в связи с обострением астмы в течение 1 месяца до скрининга (посещение 1)
  6. Инфекция нижних дыхательных путей в течение 1 месяца до скрининга (посещение 1)
  7. Заболевание (кроме астмы), которое может повлиять на исход исследования
  8. Ожирение, т. е. > 97% весового процентиля по местным стандартам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: эталонное лечение
Свободная комбинация беклометазона дипропионата DPI и формотерола фумарата DPI
Лекарство: бесплатный гребень. беклометазон DPI и формотерол DPI
свободная комбинация беклометазона дипропионата 100 мкг/единица DPI (две ингаляции, общая доза 200 мкг) и формотерола фумарата 6 мкг/единица DPI (четыре ингаляции, общая доза 24 мкг).
Экспериментальный: 1535 швейцарских франков СЛЕДУЮЩИЙ DPI
1535 швейцарских франков 50/6 СЛЕДУЮЩИЙ DPI
Лекарство: 1535 швейцарских франков 50/6 СЛЕДУЮЩИЙ DPI
четыре ингаляции CHF 1535 50/6 NEXT DPI, фиксированная комбинация 50 мкг беклометазона дипропионата плюс 6 мкг формотерола фумарата (ОБЩАЯ ДОЗА: BDP/FF 200/24 ​​мкг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
B17MP (активный метаболит BDP) Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до приема, через 15,30 мин, через 1,2,4,6,8 ч после приема
B17MP: профиль фармакокинетики
до приема, через 15,30 мин, через 1,2,4,6,8 ч после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевой кортизол: количество, выделяемое за 0-8 часов (Ae), 8-часовая экскреция кортизола с мочой, нормированная на 8-часовую экскрецию креатинина (Ae/Aecreat).
Временное ограничение: от приема до 8 часов после приема
Уровень кортизола в моче для оценки системного действия препарата
от приема до 8 часов после приема
B17MP Cмакс, Tмакс, T1/2
Временное ограничение: до приема, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
БДП: профиль фармакокинетики.
до приема, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
Площадь под кривой BDP (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Временное ограничение: перед приемом, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
BDP: профиль фармакокинетики
перед приемом, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
Площадь под кривой формотерола (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Временное ограничение: перед приемом, 15 мин, 30 мин, 1,2,4,6,8 ч после приема
Формотерол: профиль фармакокинетики
перед приемом, 15 мин, 30 мин, 1,2,4,6,8 ч после приема
Площадь под кривой (AUC) калия в плазме, Cmin, Tmin
Временное ограничение: перед приемом, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
калий в плазме для оценки системного действия препарата
перед приемом, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
Частота сердечных сокращений: усредненное по времени значение частоты сердечных сокращений: AUC0-t/t
Временное ограничение: перед приемом, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
Частота сердечных сокращений для оценки системного действия препарата
перед приемом, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-1103-PR-0058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться