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5-11세 아동의 CHF 1535 50/6 ug Next DPI의 임상 약리학 (PAED4)

2020년 7월 30일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

베클로메타손 디프로피오네이트 50µg 플러스 포르모테롤 푸마레이트 6µg의 CHF1535 50/6 NEXT DPI® 고정 조합과 허가된 베클로메타손 DPI 및 포르모테롤의 무료 조합에 대한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차, 임상 약리학 연구 천식 어린이의 DPI

이것은 이미 성인에게 승인된 제형의 어린이(5~11세)에서 CHF 1535 50/6 NEXT DPI 대 Beclomethasone DPI 및 Formoterol DPI의 자유 조합의 약동학 비교입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NEXT DPI 건조 분말 흡입기를 통해 베클로메타손 50 ug/단위 용량과 포르모테롤 푸마레이트 6 ug/단위 용량의 고정 조합 또는 베클로메타손 100 ug DPI와 포르모테롤 6의 자유 조합으로 치료된 5~11세 천식 소아에 대한 약동학 연구 크로스오버 디자인에 따른 ug DPI.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen,, 덴마크, 2100
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 5세 - 11세의 남녀 어린이
  2. 부모/법정 대리인(현지 규정에 따름) 및 미성년자(연령 및 현지 규정이 허용하는 경우)가 서면 동의서를 입수했습니다.
  3. 안정적인 천식이 있는 어린이
  4. ICS로 정기적인 치료를 받거나 천식 증상을 조절하기 위한 완화제로 속효성 흡입 베타2 작용제를 사용하는 천식 어린이
  5. 1초 간 강제 호기량(FEV1) > 각 연구 치료 전 최소 4시간 동안 베타2-작용제 치료를 보류한 후 예측 값(% pred)의 70%.
  6. DPI의 적절한 사용과 연구 절차 준수에 대해 교육을 받을 수 있는 협조적인 태도와 능력.

제외 기준:

  1. 심혈관, 신장 또는 간 질환의 과거 또는 현재 진단
  2. 활성 치료에 알려진 과민증
  3. 지난 4주 이내에 천식 증상의 악화
  4. 필요한 호흡 기술 및 혈액 샘플링을 수행할 수 없음
  5. 스크리닝 전 1개월 이내 천식 악화로 인한 입원(방문 1)
  6. 스크리닝 전 1개월 이내 하기도 감염(방문 1)
  7. 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 질병(천식 제외)
  8. 비만, 즉 현지 표준에 따라 > 97% 체중 백분위수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 참조 처리
Beclomethasone dipropionate DPI와 Formoterol fumarate DPI의 자유로운 조합
의약품: 무료 빗. 베클로메타손 DPI 및 포르모테롤 DPI
베클로메타손 디프로피오네이트 100 ug/단위 DPI(2회 흡입, 총 용량 200 ug) 및 포르모테롤 푸마레이트 6 ug/단위 DPI(4회 흡입, 총 용량 24 ug)의 자유 조합.
실험적: CHF 1535 다음 DPI
CHF 1535 50/6 다음 DPI
의약품: CHF 1535 50/6 다음 DPI
4회 CHF 1535 50/6 NEXT DPI 흡입, 베클로메타손 디프로피오네이트 50ug + 포르모테롤 푸마레이트 6ug의 고정 조합(총 용량:BDP/FF 200/24ug)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B17MP(BDP의 활성 대사물) 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 전, 투약 후 15,30분, 1,2,4,6,8시간
B17MP: 약동학 프로필
투약 전, 투약 후 15,30분, 1,2,4,6,8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 코르티솔: 0-8시간(Ae)에 배설된 양, 8시간 크레아티닌 배설에 대해 표준화된 8시간 코르티솔 소변 배설(Ae/Aecreat).
기간: 복용 전부터 복용 ​​후 8시간까지
약물 전신 효과를 평가하기 위한 소변 코티솔
복용 전부터 복용 ​​후 8시간까지
B17MP Cmax,Tmax,T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1,2,4,6,8시간
BDP: 약동학 프로파일.
투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1,2,4,6,8시간
BDP 곡선 아래 면적(AUC), Cmax, Tmax, T1/2
기간: 투약 전, 투약 후 15분, 30분, 1,2,4,6,8시간
BDP: 약동학 프로필
투약 전, 투약 후 15분, 30분, 1,2,4,6,8시간
포르모테롤 곡선 아래 면적(AUC), Cmax, Tmax, T1/2
기간: 투약 전, 15분, 30분, 투약 후 1,2,4,6,8시간
포르모테롤: 약동학 프로필
투약 전, 15분, 30분, 투약 후 1,2,4,6,8시간
혈장 칼륨 곡선 아래 면적(AUC), Cmin, Tmin
기간: 투약 전, 투약 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8시간
약물 전신 효과를 평가하기 위한 혈장 칼륨
투약 전, 투약 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8시간
심박수: 시간 평균 심박수 값: AUC0-t/t
기간: 투약 전, 투약 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8시간
약물 전신 효과를 평가하기 위한 심박수
투약 전, 투약 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCD-1103-PR-0058

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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