Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologie CHF 1535 50/6 ug Další DPI u dětí ve věku 5-11 let (PAED4)

30. července 2020 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 2cestná zkřížená, klinická farmakologická studie CHF1535 50/6 NEXT DPI® fixní kombinace beklomethason dipropionátu 50 µg plus formoterol fumarát 6 µg) versus bezplatná kombinace a licencovaného přípravku Beclomethasoneol DPI DPI u dětí s astmatem

Toto je farmakokinetické srovnání CHF 1535 50/6 NEXT DPI oproti volné kombinaci Beklomethason DPI a Formoterol DPI u dětí (ve věku 5 až 11 let) ve formě již schválené pro dospělé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetická studie u astmatických dětí ve věku 5 až 11 let léčených buď fixní kombinací beklomethasonu 50 ug/jednotková dávka plus formoterol fumarát 6 ug/jednotková dávka prostřednictvím inhalátoru suchého prášku NEXT DPI nebo volnou kombinací beklomethasonu 100 ug DPI a Formoterolu 6 ug DPI podle cross-over designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen,, Dánsko, 2100
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti muži/ženy ve věku 5-11 let
  2. Písemný informovaný souhlas získaný rodiči/zákonným zástupcem (v souladu s místními předpisy) a nezletilým (pokud to věk a místní předpisy umožňují).
  3. Děti se stabilním astmatem
  4. Děti s astmatem na pravidelné léčbě IKS nebo užívající krátkodobě působící inhalační beta2-agonisty jako úlevu ke kontrole příznaků astmatu
  5. Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) > 70 % předpokládaných hodnot (% před) po přerušení léčby beta2-agonisty minimálně 4 hodiny před každou léčbou ve studii.
  6. Kooperativní přístup a schopnost být vyškolen o správném používání DPI a v souladu se studijními postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Minulé nebo současné diagnózy kardiovaskulárních, ledvinových nebo jaterních onemocnění
  2. Známá přecitlivělost na aktivní léčbu
  3. Exacerbace příznaků astmatu během předchozích 4 týdnů
  4. Neschopnost provést požadovanou techniku ​​dýchání a odběr krve
  5. Hospitalizace z důvodu exacerbace astmatu během 1 měsíce před screeningem (1. návštěva)
  6. Infekce dolních cest dýchacích do 1 měsíce před screeningem (návštěva 1)
  7. Onemocnění (jiné než astma), které může ovlivnit výsledek studie
  8. Obezita, tj. > 97% hmotnostní percentil podle místních standardů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: referenční léčba
Volná kombinace beklomethason dipropionátu DPI a formoterol fumarátu DPI
Lék: volný hřeben. beklomethason DPI a formoterol DPI
volná kombinace beklomethason dipropionátu 100 ug/jednotka DPI (dvě inhalace, celková dávka 200 ug) a formoterol fumarátu 6 ug/jednotka DPI (čtyři inhalace, celková dávka 24 ug).
Experimentální: CHF 1535 DALŠÍ DPI
CHF 1535 50/6 DALŠÍ DPI
Lék: CHF 1535 50/6 DALŠÍ DPI
čtyři inhalace CHF 1535 50/6 NEXT DPI, fixní kombinace beklomethasondipropionátu 50 ug plus formoterol fumarát 6 ug (CELKOVÁ DÁVKA:BDP/FF 200/24 ​​ug)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
B17MP (aktivní metabolit BDP) Area Under Curve (AUC)
Časové okno: před dávkou, 15,30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
B17MP: Profil farmakokinetiky
před dávkou, 15,30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortizol v moči: Množství vyloučené za 0-8 hodin (Ae), 8h vylučování kortizolu močí normalizované na 8h vylučování kreatininu (Ae/Aecreat).
Časové okno: od doby před podáním dávky do 8 hodin po dávce
Kortizol v moči pro hodnocení systémového účinku léku
od doby před podáním dávky do 8 hodin po dávce
B17MP Cmax,Tmax,T1/2
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP: profil farmakokinetiky.
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
Formoterol Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
Formoterol: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
plazmatický draslík Area Under Curve (AUC), Cmin, Tmin
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
plazmatického draslíku pro hodnocení systémového účinku léku
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
Srdeční frekvence: Časově zprůměrovaná hodnota srdeční frekvence: AUC0-t/t
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
Srdeční frekvence pro hodnocení systémového účinku léku
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-1103-PR-0058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na volný hřeben. beklomethason DPI a formoterol DPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit