CHF 1535 50/6 ug Next DPI 在 5-11 岁儿童中的临床药理学 (PAED4)
2020年7月30日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
CHF1535 50/6 NEXT DPI® 倍氯米松二丙酸酯 50µg 加富马酸福莫特罗 6µg 的固定组合与获得许可的倍氯米松 DPI 和福莫特罗的自由组合的单剂量、开放标签、随机、双向交叉临床药理学研究哮喘儿童的 DPI
这是 CHF 1535 50/6 NEXT DPI 与倍氯米松 DPI 和福莫特罗 DPI 的自由组合在儿童（5 至 11 岁）中的药代动力学比较，该制剂已在成人中获得批准。
研究概览
详细说明
5 至 11 岁哮喘儿童的药代动力学研究，通过 NEXT DPI 干粉吸入器固定组合倍氯米松 50 微克/单位剂量加富马酸福莫特罗 6 微克/单位剂量，或自由组合倍氯米松 100 微克 DPI 和福莫特罗 6根据交叉设计的 ug DPI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen,、丹麦、2100
- BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5 -11岁男/女儿童
- 父母/法定代表（根据当地法规）和未成年人（年龄和当地法规允许）获得的书面知情同意书。
- 稳定哮喘儿童
- 定期接受 ICS 治疗或使用短效吸入型 β2 受体激动剂作为缓解哮喘症状的哮喘儿童
- 在每次研究治疗前停止 β2-激动剂治疗至少 4 小时后，一秒用力呼气容积 (FEV1) > 预测值的 70% (% pred)。
- 接受有关正确使用 DPI 和遵守研究程序的培训的合作态度和能力。
排除标准：
- 过去或现在诊断出心血管、肾脏或肝脏疾病
- 已知对活性治疗过敏
- 过去 4 周内哮喘症状加重
- 无法执行所需的呼吸技术和血液采样
- 筛选前 1 个月内因哮喘恶化住院（访视 1）
- 筛选前 1 个月内出现下呼吸道感染（访视 1）
- 可能影响研究结果的疾病（哮喘除外）
- 肥胖，即按当地标准 > 97% 的体重百分比
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：参考治疗
双丙酸倍氯米松 DPI 和富马酸福莫特罗 DPI 的自由组合
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双丙酸倍氯米松 100 微克/单位 DPI（两次吸入，总剂量 200 微克）和富马酸福莫特罗 6 微克/单位 DPI（四次吸入，总剂量 24 微克）的自由组合。
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实验性的：瑞士法郎 1535 下一个 DPI
瑞士法郎 1535 50/6 下一个 DPI
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四次吸入 CHF 1535 50/6 NEXT DPI，二丙酸倍氯米松 50 ug 加富马酸福莫特罗 6 ug 的固定组合（总剂量：BDP/FF 200/24 ug）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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B17MP（BDP 的活性代谢物）曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、给药后 15、30 分钟、1、2、4、6、8 小时
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B17MP：药代动力学概况
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给药前、给药后 15、30 分钟、1、2、4、6、8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿皮质醇：0-8 小时内排泄的量 (Ae)，8 小时尿皮质醇排泄针对 8 小时肌酐排泄 (Ae/Aecreat) 归一化。
大体时间：从给药前至给药后 8 小时
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尿皮质醇评估药物全身效应
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从给药前至给药后 8 小时
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B17MP Cmax,Tmax,T1/2
大体时间：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、4、6、8 小时
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BDP：药代动力学概况。
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给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、4、6、8 小时
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BDP 曲线下面积 (AUC)、Cmax、Tmax、T1/2
大体时间：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、4、6、8 小时
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BDP：药代动力学概况
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给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、4、6、8 小时
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福莫特罗曲线下面积 (AUC)、Cmax、Tmax、T1/2
大体时间：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、4、6、8 小时
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福莫特罗：药代动力学概况
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给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、4、6、8 小时
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血浆钾曲线下面积 (AUC)、Cmin、Tmin
大体时间：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、4、6、8 小时
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血浆钾评估药物全身效应
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给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、4、6、8 小时
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心率：时间平均心率值：AUC0-t/t
大体时间：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、4、6、8 小时
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心率评估药物全身效应
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给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、4、6、8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans Bisgaard、BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月7日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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