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Pharmacologie clinique de CHF 1535 50/6 ug Next DPI chez les enfants de 5 à 11 ans (PAED4)

30 juillet 2020 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Étude de pharmacologie clinique à dose unique, ouverte, randomisée, croisée à 2 voies de CHF1535 50/6 NEXT DPI® Combinaison fixe de dipropionate de béclométhasone 50 µg plus fumarate de formotérol 6 µg) par rapport à la combinaison gratuite de béclométhasone DPI et de formotérol sous licence DPI chez les enfants asthmatiques

Il s'agit d'une comparaison pharmacocinétique de CHF 1535 50/6 NEXT DPI versus l'association libre de Béclométhasone DPI et Formotérol DPI chez les enfants (5 à 11 ans) d'une formulation déjà approuvée chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pharmacocinétique chez des enfants asthmatiques âgés de 5 à 11 ans traités soit par une association fixe de béclométhasone 50 ug/dose unitaire plus fumarate de formotérol 6 ug/dose unitaire via l'inhalateur de poudre sèche NEXT DPI soit par une association libre de béclométhasone 100 ug DPI et de formotérol 6 ug DPI selon une conception croisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen,, Danemark, 2100
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants masculins/féminins âgés de 5 à 11 ans
  2. Consentement éclairé écrit obtenu par les parents/le représentant légal (conformément à la réglementation locale) et par le mineur (si l'âge et la réglementation locale le permettent).
  3. Enfants avec un asthme stable
  4. Enfants asthmatiques sous traitement régulier par CSI ou utilisant des bêta2-agonistes inhalés à courte durée d'action comme analgésique pour contrôler les symptômes de l'asthme
  5. Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) > 70 % des valeurs prédites (% pred) après avoir suspendu le traitement par les bêta2-agonistes pendant au moins 4 h avant chaque traitement à l'étude.
  6. Une attitude coopérative et une capacité à être formé à l'utilisation correcte du DPI et à se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostics antérieurs ou actuels de maladies cardiovasculaires, rénales ou hépatiques
  2. Hypersensibilité connue aux traitements actifs
  3. Exacerbation des symptômes de l'asthme au cours des 4 semaines précédentes
  4. Incapacité à effectuer la technique respiratoire et le prélèvement sanguin requis
  5. Hospitalisation due à une exacerbation de l'asthme dans le mois précédant le dépistage (visite 1)
  6. Infection des voies respiratoires inférieures dans le mois précédant le dépistage (visite 1)
  7. Maladie (autre que l'asthme) qui pourrait influencer le résultat de l'étude
  8. Obésité, c'est-à-dire > 97 % du centile de poids selon les normes locales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: traitement de référence
Association libre de dipropionate de béclométhasone DPI et de fumarate de formotérol DPI
Médicament: peigne gratuit. béclométhasone DPI et formotérol DPI
association libre de dipropionate de béclométhasone 100 ug/unité DPI (deux inhalations, dose totale 200 ug) et de fumarate de formotérol 6 ug/unité DPI (quatre inhalations, dose totale 24 ug).
Expérimental: CHF 1535 DPI SUIVANT
CHF 1535 50/6 DPI SUIVANT
Médicament: CHF 1535 50/6 DPI SUIVANT
quatre inhalations de CHF 1535 50/6 NEXT DPI, une combinaison fixe de dipropionate de béclométhasone 50 ug plus fumarate de formotérol 6 ug (DOSE TOTALE : BDP/FF 200/24 ​​ug)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
B17MP (métabolite actif du BDP) Aire sous la courbe (AUC)
Délai: prédose, 15,30min, 1,2,4,6,8 heures après dose
B17MP : Profil de la pharmacocinétique
prédose, 15,30min, 1,2,4,6,8 heures après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol urinaire : quantité excrétée en 0 à 8 heures (Ae), excrétion urinaire de cortisol en 8 heures normalisée pour l'excrétion de créatinine en 8 heures (Ae/Aecreat).
Délai: de la prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Cortisol urinaire pour évaluer l'effet systémique du médicament
de la prédose jusqu'à 8 heures après la dose
B17MP Cmax,Tmax,T1/2
Délai: pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose
BDP : profil de pharmacocinétique.
pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose
Zone BDP sous la courbe (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Délai: prédose, 15min,30min,1,2,4,6,8 heures postdose
BDP : profil de Pharmacocinétique
prédose, 15min,30min,1,2,4,6,8 heures postdose
Aire sous la courbe du formotérol (ASC), Cmax, Tmax, T1/2
Délai: prédose, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 heures postdose
Formotérol : profil de pharmacocinétique
prédose, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 heures postdose
Aire sous la courbe du potassium plasmatique (AUC), Cmin, Tmin
Délai: prédose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 heures postdose
potassium plasmatique pour évaluer l'effet systémique du médicament
prédose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 heures postdose
Fréquence cardiaque : Valeur de fréquence cardiaque moyenne dans le temps : AUC0-t/t
Délai: prédose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 heures postdose
Fréquence cardiaque pour évaluer l'effet systémique du médicament
prédose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 heures postdose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (Estimation)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-1103-PR-0058

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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