Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Pharmakologie von CHF 1535 50/6 ug Next DPI bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (PAED4)

30. Juli 2020 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine Einzeldosis-, offene, randomisierte, 2-Wege-Cross-over-klinische Pharmakologiestudie mit CHF1535 50/6 NEXT DPI®, einer festen Kombination aus Beclomethasondipropionat 50 µg plus Formoterolfumarat 6 µg, im Vergleich zur freien Kombination aus lizenziertem Beclomethason DPI und Formoterol DPI bei asthmatischen Kindern

Dies ist ein pharmakokinetischer Vergleich von CHF 1535 50/6 NEXT DPI mit der freien Kombination von Beclomethason DPI und Formoterol DPI bei Kindern (5 bis 11 Jahre) einer bereits für Erwachsene zugelassenen Formulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetische Studie bei asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die entweder mit einer festen Kombination aus Beclomethason 50 ug/Einheitsdosis plus Formoterolfumarat 6 ug/Einheitsdosis über den NEXT DPI-Trockenpulverinhalator oder einer kostenlosen Kombination aus Beclomethason 100 ug DPI und Formoterol 6 behandelt wurden ug DPI nach einem Cross-Over-Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen,, Dänemark, 2100
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche/weibliche Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren
  2. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) und des Minderjährigen (sofern das Alter und die örtlichen Vorschriften dies zulassen).
  3. Kinder mit stabilem Asthma
  4. Kinder mit Asthma, die regelmäßig mit ICS behandelt werden oder kurzwirksame inhalative Beta2-Agonisten zur Linderung von Asthmasymptomen verwenden
  5. Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) > 70 % der vorhergesagten Werte (% pred), nachdem die Behandlung mit Beta2-Agonisten für mindestens 4 Stunden vor jeder Studienbehandlung ausgesetzt wurde.
  6. Eine kooperative Einstellung und die Fähigkeit, in der richtigen Verwendung von DPI geschult zu werden und die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder aktuelle Diagnosen von Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
  3. Verschlimmerung der Asthmasymptome innerhalb der letzten 4 Wochen
  4. Unfähigkeit, die erforderliche Atemtechnik und Blutentnahme durchzuführen
  5. Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Asthma-Exazerbation innerhalb eines Monats vor dem Screening (Besuch 1)
  6. Infektion der unteren Atemwege innerhalb eines Monats vor dem Screening (Besuch 1)
  7. Krankheit (außer Asthma), die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte
  8. Fettleibigkeit, d. h. > 97 % Gewichtsperzentil nach lokalen Standards

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenzbehandlung
Freie Kombination aus Beclomethasondipropionat DPI und Formoterolfumarat DPI
Arzneimittel: kostenloser Kamm. Beclomethason DPI und Formoterol DPI
freie Kombination aus Beclomethasondipropionat 100 µg/Einheit DPI (zwei Inhalationen, Gesamtdosis 200 µg) und Formoterolfumarat 6 µg/Einheit DPI (vier Inhalationen, Gesamtdosis 24 µg).
Experimental: CHF 1535 NÄCHSTE DPI
CHF 1535 50/6 NÄCHSTE DPI
Arzneimittel: CHF 1535 50/6 NÄCHSTE DPI
vier Inhalationen von CHF 1535 50/6 NEXT DPI, einer festen Kombination aus Beclomethasondipropionat 50 ug plus Formoterolfumarat 6 ug (GESAMTHOSIE: BDP/FF 200/24 ​​ug)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B17MP (aktiver Metabolit von BDP) Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung, 15,30 Minuten, 1,2,4,6,8 Stunden nach der Dosis
B17MP: Profil der Pharmakokinetik
Vordosierung, 15,30 Minuten, 1,2,4,6,8 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im Urin: Menge, die in 0–8 Stunden ausgeschieden wird (Ae), 8-Stunden-Cortisol-Urinausscheidung normalisiert für 8-Stunden-Kreatinin-Ausscheidung (Ae/Aecreat).
Zeitfenster: von der Prädosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Cortisol im Urin zur Bewertung der systemischen Wirkung des Medikaments
von der Prädosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis
B17MP Cmax,Tmax,T1/2
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP: Profil der Pharmakokinetik.
Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP-Bereich unter der Kurve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung
BDP: Profil der Pharmakokinetik
Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung
Formoterol-Fläche unter der Kurve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1,2,4,6,8 Stunden nach der Dosierung
Formoterol: Profil der Pharmakokinetik
Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1,2,4,6,8 Stunden nach der Dosierung
Plasma-Kalium-Fläche unter der Kurve (AUC), Cmin, Tmin
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung
Plasmakalium zur Beurteilung der systemischen Wirkung des Arzneimittels
Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung
Herzfrequenz: Zeitgemittelter Herzfrequenzwert: AUC0-t/t
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung
Herzfrequenz zur Beurteilung der systemischen Wirkung des Arzneimittels
Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-1103-PR-0058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma bei Kindern

Klinische Studien zur kostenloser Kamm. Beclomethason DPI und Formoterol DPI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren