Farmacología clínica de CHF 1535 50/6 ug Next DPI en niños de 5 a 11 años (PAED4)
30 de julio de 2020 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estudio de farmacología clínica de dosis única, abierto, aleatorizado, cruzado de 2 vías de CHF1535 50/6 NEXT DPI® Combinación fija de dipropionato de beclometasona 50 µg más fumarato de formoterol 6 µg) versus la combinación libre de beclometasona DPI y formoterol autorizados DPI en niños asmáticos
Esta es una comparación farmacocinética de CHF 1535 50/6 NEXT DPI versus la combinación libre de Beclometasona DPI y Formoterol DPI en niños (5 a 11 años) de una formulación ya aprobada en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio farmacocinético en niños asmáticos de 5 a 11 años tratados con una combinación fija de beclometasona 50 ug/unidad de dosis más formoterol fumarato 6 ug/unidad de dosis a través del inhalador de polvo seco NEXT DPI o una combinación libre de beclometasona 100 ug DPI y Formoterol 6 ug DPI según un diseño cruzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen,, Dinamarca, 2100
- BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños varones/mujeres de 5 a 11 años
- Consentimiento informado por escrito obtenido por los padres/representante legal (según la normativa local) y por el menor (si la edad y la normativa local lo permiten).
- Niños con asma estable
- Niños con asma en tratamiento regular con ICS o que usan agonistas beta2 inhalados de acción corta como analgésicos para controlar los síntomas del asma
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) > 70 % de los valores predichos (% pred) después de suspender el tratamiento con agonistas beta2 durante un mínimo de 4 h antes de cada tratamiento del estudio.
- Una actitud cooperativa y la capacidad de recibir capacitación sobre el uso adecuado de DPI y el cumplimiento de los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos pasados o presentes de enfermedades cardiovasculares, renales o hepáticas
- Hipersensibilidad conocida a los tratamientos activos
- Exacerbación de los síntomas del asma en las últimas 4 semanas
- Incapacidad para realizar la técnica de respiración requerida y el muestreo de sangre.
- Hospitalización por exacerbación del asma en el mes anterior a la selección (visita 1)
- Infección del tracto respiratorio inferior en el mes anterior a la selección (visita 1)
- Enfermedad (aparte del asma) que podría influir en el resultado del estudio
- Obesidad, es decir, > 97 % del percentil de peso según los estándares locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tratamiento de referencia
Combinación libre de dipropionato de beclometasona DPI y fumarato de formoterol DPI
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combinación libre de dipropionato de beclometasona 100 ug/unidad DPI (dos inhalaciones, dosis total 200 ug) y fumarato de formoterol 6 ug/unidad DPI (cuatro inhalaciones, dosis total 24 ug).
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Experimental: CHF 1535 PRÓXIMO DPI
CHF 1535 50/6 SIGUIENTE DPI
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cuatro inhalaciones de CHF 1535 50/6 NEXT DPI, una combinación fija de dipropionato de beclometasona 50 ug más fumarato de formoterol 6 ug (DOSIS TOTAL: BDP/FF 200/24 ug)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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B17MP (metabolito activo de BDP) Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: predosis, 15,30min, 1,2,4,6,8 horas posdosis
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B17MP: Perfil de Farmacocinética
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predosis, 15,30min, 1,2,4,6,8 horas posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol urinario: cantidad excretada en 0-8 horas (Ae), excreción urinaria de cortisol en 8 horas normalizada para excreción de creatinina en 8 horas (Ae/Aecreat).
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis
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Cortisol urinario para evaluar el efecto sistémico del fármaco
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desde antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis
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B17MP Cmáx, Tmáx, T1/2
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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BDP: perfil de farmacocinética.
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predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Área de BDP bajo la curva (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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BDP: perfil de Farmacocinética
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predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de formoterol (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas posdosis
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Formoterol: perfil de farmacocinética
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predosis, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas posdosis
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potasio plasmático Área bajo la curva (AUC), Cmin, Tmin
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas posdosis
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potasio plasmático para evaluar el efecto sistémico del fármaco
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predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas posdosis
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Frecuencia cardíaca: Valor de frecuencia cardíaca promediado en el tiempo: AUC0-t/t
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas posdosis
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Frecuencia cardíaca para evaluar el efecto sistémico del fármaco
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predosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 horas posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- CCD-1103-PR-0058
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .