Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CHF 1535 klinikai farmakológiája 50/6 ug következő DPI 5-11 éves gyermekeknél (PAED4)

2020. július 30. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Egyadagos, nyílt címkés, véletlenszerű, kétirányú keresztezés, klinikai farmakológiai vizsgálat a CHF1535 50/6 NEXT DPI® beklometazon-dipropionát 50 µg plusz formoterol-fumarát 6 µg plusz formoterol-fumarát 6µg bebinómával szemben a licenszmentes bebinációról. DPI asztmás gyermekeknél

Ez a CHF 1535 50/6 NEXT DPI farmakokinetikai összehasonlítása a Beclomethasone DPI és a Formoterol DPI ingyenes kombinációjával gyermekeknél (5-11 éves korig), a felnőtteknél már engedélyezett készítményben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Farmakokinetikai vizsgálat 5-11 éves asztmás gyermekeknél, akiket 50 ug beklometazon/egységnyi adag plusz formoterol-fumarát 6 ug/egységnyi adag fix kombinációjával kezeltek a NEXT DPI szárazpor inhalátoron keresztül, vagy a Beclomethasone 100 ug DPI és Formoterol 6 szabad kombinációjával. ug DPI keresztezési terv szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen,, Dánia, 2100
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi/női gyerekek 5-11 éves korig
  2. A szülők/törvényes képviselő (a helyi szabályozás szerint) és a kiskorú (életkor és helyi szabályozás lehetővé teszi) írásos beleegyezése.
  3. Stabil asztmában szenvedő gyermekek
  4. Asztmás gyermekek, akik rendszeresen ICS-kezelést kapnak, vagy rövid hatású inhalációs béta2-agonistákat alkalmaznak enyhítőként az asztma tüneteinek szabályozására
  5. Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) > a becsült értékek 70%-a (% pred), miután minden egyes vizsgálati kezelés előtt legalább 4 órával felfüggesztették a béta2-agonista kezelést.
  6. Együttműködő attitűd és képesség arra, hogy a DPI megfelelő használatáról és a tanulmányi eljárásoknak megfelelő képzésben részesüljenek.

Kizárási kritériumok:

  1. Szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa
  2. Ismert túlérzékenység az aktív kezelésekkel szemben
  3. Az asztmás tünetek súlyosbodása az elmúlt 4 hétben
  4. Képtelenség a szükséges légzéstechnika és vérvétel végrehajtására
  5. Kórházi kezelés az asztma súlyosbodása miatt a szűrést megelőző 1 hónapon belül (1. vizit)
  6. Alsó légúti fertőzés a szűrést megelőző 1 hónapon belül (1. vizit)
  7. Betegség (az asztmán kívül), amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  8. Elhízás, azaz > 97% tömegszázalék helyi szabványok szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: referencia kezelés
A Beclomethasone-dipropionate DPI és a Formoterol-fumarate DPI ingyenes kombinációja
Drog: szabad fésű. beklometazon DPI és formoterol DPI
beklometazon-dipropionát 100 ug/egység DPI (két inhaláció, teljes dózis 200 ug) és formoterol-fumarát 6 ug/egység DPI (négy inhaláció, teljes dózis 24 ug) ingyenes kombinációja.
Kísérleti: 1535 CHF NEXT DPI
CHF 1535 50/6 NEXT DPI
Drog: CHF 1535 50/6 NEXT DPI
négy inhaláció CHF 1535 50/6 NEXT DPI, 50 ug beklometazon-dipropionát és 6 ug formoterol-fumarát fix kombinációja (TELJES ADAG:BDP/FF 200/24 ​​ug)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B17MP (a BDP aktív metabolitja) görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: adagolás előtt, 15,30 perccel, 1,2,4,6,8 órával az adagolás után
B17MP: Farmakokinetikai profil
adagolás előtt, 15,30 perccel, 1,2,4,6,8 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortizol a vizelettel: 0-8 óra alatt kiürült mennyiség (Ae), 8 óra kortizol vizelettel történő kiválasztás normalizálva 8 óra kreatinin kiválasztására (Ae/Aecreat).
Időkeret: az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 8 óráig
A vizelet kortizolja a gyógyszer szisztémás hatásának értékelésére
az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 8 óráig
B17MP Cmax, Tmax, T1/2
Időkeret: adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8 óra az adagolás után
BDP: farmakokinetikai profil.
adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8 óra az adagolás után
BDP görbe alatti terület (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Időkeret: adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8 óra az adagolás után
BDP: farmakokinetikai profil
adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8 óra az adagolás után
Formoterol görbe alatti terület (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Időkeret: adagolás előtt, 15 perccel, 30 perccel, 1,2,4,6,8 órával az adagolás után
Formoterol: farmakokinetikai profil
adagolás előtt, 15 perccel, 30 perccel, 1,2,4,6,8 órával az adagolás után
plazma kálium görbe alatti terület (AUC), Cmin, Tmin
Időkeret: adagolás előtt, 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
plazma kálium a gyógyszer szisztémás hatásának értékeléséhez
adagolás előtt, 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
Pulzusszám: Idő átlagolt Pulzusérték: AUC0-t/t
Időkeret: adagolás előtt, 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
Pulzusszám a gyógyszer szisztémás hatásának értékeléséhez
adagolás előtt, 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCD-1103-PR-0058

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel