Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia kliniczna CHF 1535 50/6 ug Next DPI u dzieci w wieku 5-11 lat (PAED4)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe, kliniczne badanie farmakologiczne CHF1535 50/6 NEXT DPI® Stała kombinacja dipropionianu beklometazonu 50 µg plus fumaran formoterolu 6 µg) w porównaniu z dowolną kombinacją licencjonowanego beklometazonu DPI i formoterolu DPI u dzieci z astmą

To jest porównanie farmakokinetyczne CHF 1535 50/6 NEXT DPI z wolną kombinacją beklometazonu DPI i formoterolu DPI u dzieci (w wieku od 5 do 11 lat) preparatu już zatwierdzonego dla dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie farmakokinetyczne u dzieci z astmą w wieku od 5 do 11 lat leczonych stałą kombinacją beklometazonu 50 μg/dawkę jednostkową z fumaranem formoterolu 6 μg/dawkę jednostkową za pomocą inhalatora suchego proszku NEXT DPI lub dowolną kombinacją beklometazonu 100 μg DPI i formoterolu 6 ug DPI zgodnie z projektem cross-over.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen,, Dania, 2100
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci płci męskiej/żeńskiej w wieku 5 -11 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przez rodziców/przedstawiciela prawnego (zgodnie z lokalnymi przepisami) i przez małoletniego (o ile pozwala na to wiek i lokalne przepisy).
  3. Dzieci ze stabilną astmą
  4. Dzieci z astmą regularnie leczone ICS lub stosujące krótko działające beta2-mimetyki wziewne jako środek doraźny w celu kontrolowania objawów astmy
  5. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 70% przewidywanych wartości (% pred) po wstrzymaniu leczenia beta2-agonistami przez co najmniej 4 godziny przed każdym badanym leczeniem.
  6. Nastawienie na współpracę i zdolność do przeszkolenia w zakresie właściwego korzystania z DPI i zgodności z procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszłe lub obecne rozpoznania chorób układu krążenia, nerek lub wątroby
  2. Znana nadwrażliwość na aktywne zabiegi
  3. Zaostrzenie objawów astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. Niemożność wykonania wymaganej techniki oddychania i pobrania krwi
  5. Hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  6. Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 1 miesiąca przed skriningiem (wizyta 1)
  7. Choroba (inna niż astma), która może mieć wpływ na wynik badania
  8. Otyłość, tj. > 97% percentyla wagowego według lokalnych standardów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie referencyjne
Dowolna kombinacja dipropionianu beklometazonu DPI i fumaranu formoterolu DPI
Lek: Gratis grzebień. beklometazon DPI i formoterol DPI
dowolna kombinacja dipropionianu beklometazonu 100 μg/szt. DPI (dwie inhalacje, dawka całkowita 200 μg) i fumaranu formoterolu 6 μg/szt. DPI (cztery inhalacje, dawka całkowita 24 μg).
Eksperymentalny: 1535 CHF NASTĘPNY DPI
1535 CHF 50/6 NASTĘPNY DPI
Lek: 1535 CHF 50/6 NASTĘPNY DPI
cztery inhalacje CHF 1535 50/6 NEXT DPI, ustalona kombinacja dipropionianu beklometazonu 50 ug plus fumaran formoterolu 6 ug (DAWKA CAŁKOWITA: BDP/FF 200/24 ​​ug)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
B17MP (aktywny metabolit BDP) Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 15,30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
B17MP: Profil farmakokinetyki
przed podaniem dawki, 15,30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w moczu: Ilość wydalana w ciągu 0-8 godzin (Ae), wydalanie kortyzolu z moczem w ciągu 8 godzin znormalizowane dla wydalania kreatyniny w ciągu 8 godzin (Ae/Aecreat).
Ramy czasowe: od przed podaniem do 8 godzin po podaniu
Kortyzol w moczu w celu oceny ogólnoustrojowego działania leku
od przed podaniem do 8 godzin po podaniu
B17MP Cmax, Tmax, T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
BDP: profil farmakokinetyki.
przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
BDP Powierzchnia pod krzywą (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
BDP: profil farmakokinetyki
przed podaniem, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą formoterolu (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godz. po podaniu
Formoterol: profil farmakokinetyki
przed podaniem, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godz. po podaniu
potas w osoczu Pole pod krzywą (AUC), Cmin, Tmin
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
stężenie potasu w osoczu w celu oceny ogólnoustrojowego działania leku
przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Tętno: uśredniona w czasie Wartość tętna: AUC0-t/t
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Tętno w celu oceny ogólnoustrojowego działania leku
przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-1103-PR-0058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Gratis grzebień. beklometazon DPI i formoterol DPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj