Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische farmacologie van CHF 1535 50/6 ug Volgende DPI bij kinderen van 5-11 jaar oud (PAED4)

30 juli 2020 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een single-dose, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over, klinische farmacologische studie van CHF1535 50/6 NEXT DPI® vaste combinatie van beclomethasondipropionaat 50 µg plus formoterolfumaraat 6 µg) versus de vrije combinatie van gelicentieerde beclomethason DPI en formoterol DPI bij astmatische kinderen

Dit is een farmacokinetische vergelijking van CHF 1535 50/6 NEXT DPI versus de vrije combinatie van Beclomethason DPI en Formoterol DPI bij kinderen (5 tot 11 jaar oud) van een formulering die al is goedgekeurd voor volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Farmacokinetische studie bij astmatische kinderen van 5 tot 11 jaar oud die werden behandeld met ofwel een vaste combinatie van beclomethason 50 µg/dosis plus formoterolfumaraat 6 µg/dosis via de NEXT DPI droogpoederinhalator of een vrije combinatie van Beclomethason 100 µg DPI en Formoterol 6 ug DPI volgens een cross-over design.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen,, Denemarken, 2100
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke/vrouwelijke kinderen van 5 -11 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door ouders/wettelijke vertegenwoordiger (volgens lokale regelgeving) en door de minderjarige (afhankelijk van leeftijd en lokale regelgeving).
  3. Kinderen met stabiel astma
  4. Kinderen met astma die regelmatig worden behandeld met ICS of die kortwerkende bèta-2-agonisten voor inhalatie gebruiken als verlichting om astmasymptomen onder controle te houden
  5. Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) > 70% van voorspelde waarden (% pred) na het staken van behandeling met bèta2-agonisten gedurende minimaal 4 uur voorafgaand aan elke onderzoeksbehandeling.
  6. Een coöperatieve houding en het vermogen om getraind te worden in het juiste gebruik van DPI en het volgen van studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vroegere of huidige diagnoses van cardiovasculaire, nier- of leverziekte
  2. Bekende overgevoeligheid voor de actieve behandelingen
  3. Exacerbatie van astmasymptomen in de afgelopen 4 weken
  4. Onvermogen om de vereiste ademhalingstechniek en bloedafname uit te voeren
  5. Ziekenhuisopname wegens verergering astma binnen 1 maand voorafgaand aan screening (bezoek 1)
  6. Onderste luchtweginfectie binnen 1 maand voorafgaand aan screening (bezoek 1)
  7. Ziekte (anders dan astma) die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  8. Obesitas, d.w.z. > 97% gewichtspercentiel volgens lokale normen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: referentie behandeling
Vrije combinatie van Beclomethasondipropionaat DPI en Formoterolfumaraat DPI
Geneesmiddel: gratis kam. beclomethason DPI en formoterol DPI
vrije combinatie van beclomethasondipropionaat 100 ug/eenheid DPI (twee inhalaties, totale dosis 200 ug) en formoterolfumaraat 6 ug/eenheid DPI (vier inhalaties, totale dosis 24 ug).
Experimenteel: CHF 1535 VOLGENDE DPI
CHF 1535 50/6 VOLGENDE DPI
Geneesmiddel: CHF 1535 50/6 VOLGENDE DPI
vier inhalaties van CHF 1535 50/6 NEXT DPI, een vaste combinatie van beclomethasondipropionaat 50 ug plus formoterolfumaraat 6 ug (TOTALE DOSIS:BDP/FF 200/24 ​​ug)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B17MP (actieve metaboliet van BDP) Area Under Curve (AUC)
Tijdsspanne: voordosis, 15,30min, 1,2,4,6,8 uur na dosis
B17MP: profiel van farmacokinetiek
voordosis, 15,30min, 1,2,4,6,8 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol in de urine: hoeveelheid uitgescheiden in 0-8 uur (Ae), 8 uur cortisol urinaire excretie genormaliseerd voor 8 uur creatinine-excretie (Ae/Aecreat).
Tijdsspanne: van voordosering tot 8 uur na dosering
Cortisol in de urine om het systemische effect van geneesmiddelen te evalueren
van voordosering tot 8 uur na dosering
B17MP Cmax,Tmax,T1/2
Tijdsspanne: voordosis, 15min,30min,1,2,4,6,8 uur na dosis
BDP: profiel van farmacokinetiek.
voordosis, 15min,30min,1,2,4,6,8 uur na dosis
BDP-gebied onder curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Tijdsspanne: voordosis, 15min,30min,1,2,4,6,8 uur na dosis
BDP: profiel van farmacokinetiek
voordosis, 15min,30min,1,2,4,6,8 uur na dosis
Formoterol Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Tijdsspanne: voordosis, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 uur na dosis
Formoterol: profiel van farmacokinetiek
voordosis, 15min, 30 min, 1,2,4,6,8 uur na dosis
plasmakalium Area Under Curve (AUC), Cmin, Tmin
Tijdsspanne: voordosering, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
plasmakalium om het systemische effect van het geneesmiddel te evalueren
voordosering, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
Hartslag: Tijdgemiddelde Hartslagwaarde: AUC0-t/t
Tijdsspanne: voordosering, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
Hartslag om het systemische effect van het geneesmiddel te evalueren
voordosering, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-1103-PR-0058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren