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Farmacologia clínica de CHF 1535 50/6 ug Próximo DPI em crianças de 5 a 11 anos (PAED4)

30 de julho de 2020 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo de farmacologia clínica de dose única, aberto, randomizado, cruzado de 2 vias de CHF1535 50/6 NEXT DPI® Combinação fixa de dipropionato de beclometasona 50 µg mais fumarato de formoterol 6 µg) versus a combinação gratuita de Beclometasona DPI e Formoterol licenciados DPI em Crianças Asmáticas

Esta é uma comparação farmacocinética de CHF 1535 50/6 NEXT DPI versus a combinação livre de Beclometasona DPI e Formoterol DPI em crianças (5 a 11 anos) de uma formulação já aprovada em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo farmacocinético em crianças asmáticas de 5 a 11 anos tratadas com uma combinação fixa de beclometasona 50 ug/dose unitária mais fumarato de formoterol 6 ug/dose unitária via inalador de pó seco NEXT DPI ou uma combinação livre de Beclometasona 100 ug DPI e Formoterol 6 ug DPI de acordo com um design cruzado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen,, Dinamarca, 2100
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças do sexo masculino/feminino de 5 a 11 anos
  2. Consentimento informado por escrito obtido pelos pais/representante legal (de acordo com a regulamentação local) e pelo menor (se a idade e a regulamentação local permitirem).
  3. Crianças com asma estável
  4. Crianças com asma em tratamento regular com CI ou em uso de beta2-agonistas inalatórios de curta duração como alívio para controlar os sintomas da asma
  5. Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) > 70% dos valores previstos (% pred) após suspensão do tratamento com beta2-agonistas por um mínimo de 4 h antes de cada tratamento do estudo.
  6. Uma atitude cooperativa e capacidade de ser treinado sobre o uso adequado de DPI e em conformidade com os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnósticos anteriores ou atuais de doença cardiovascular, renal ou hepática
  2. Hipersensibilidade conhecida aos tratamentos ativos
  3. Exacerbação de sintomas de asma nas últimas 4 semanas
  4. Incapacidade de executar a técnica de respiração necessária e a coleta de sangue
  5. Hospitalização devido à exacerbação da asma no período de 1 mês antes da triagem (consulta 1)
  6. Infecção do trato respiratório inferior dentro de 1 mês antes da triagem (visita 1)
  7. Doença (exceto asma) que pode influenciar o resultado do estudo
  8. Obesidade, ou seja, percentil de peso > 97% pelos padrões locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tratamento de referência
Combinação livre de DPI de dipropionato de beclometasona e DPI de fumarato de formoterol
Medicamento: pente grátis. beclometasona DPI e formoterol DPI
combinação livre de dipropionato de beclometasona 100 ug/unidade DPI (duas inalações, dose total 200 ug) e fumarato de formoterol 6 ug/unidade DPI (quatro inalações, dose total 24 ug).
Experimental: CHF 1535 PRÓXIMO DPI
CHF 1535 50/6 PRÓXIMO DPI
Medicamento: CHF 1535 50/6 PRÓXIMO DPI
quatro inalações de CHF 1535 50/6 NEXT DPI, uma combinação fixa de dipropionato de beclometasona 50 ug mais fumarato de formoterol 6 ug (DOSE TOTAL:BDP/FF 200/24 ​​ug)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
B17MP (metabólito ativo do BDP) Área sob a curva (AUC)
Prazo: pré-dose, 15,30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
B17MP: Perfil da Farmacocinética
pré-dose, 15,30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol urinário: Quantidade excretada em 0-8 horas (Ae), excreção urinária de cortisol 8h normalizada para excreção de creatinina em 8h (Ae/Aecreat).
Prazo: de pré-dose até 8 horas pós-dose
Cortisol urinário para avaliação do efeito sistêmico da droga
de pré-dose até 8 horas pós-dose
B17MP Cmax,Tmax,T1/2
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
BDP: perfil da farmacocinética.
pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
BDP Área sob a curva (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas pós-dose
BDP: perfil da Farmacocinética
pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas pós-dose
Área sob a curva de formoterol (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas pós-dose
Formoterol: perfil da farmacocinética
pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas pós-dose
Potássio plasmático Área sob a curva (AUC), Cmin, Tmin
Prazo: pré-dose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
potássio plasmático para avaliar o efeito sistêmico da droga
pré-dose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Frequência cardíaca: Valor médio da frequência cardíaca no tempo: AUC0-t/t
Prazo: pré-dose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Frequência cardíaca para avaliar o efeito sistêmico da droga
pré-dose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-1103-PR-0058

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