Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk farmakologi av CHF 1535 50/6 ug Nästa DPI hos barn 5-11 år gamla (PAED4)

30 juli 2020 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En endos, öppen etikett, randomiserad, 2-vägs cross-over, klinisk farmakologisk studie av CHF1535 50/6 NEXT DPI® fast kombination av beklometasondipropionat 50 µg plus formoterolfumarat 6 µg) kontra den fria kombinationen av beklometasondipropionat 50 µg plus den fria kombinationen av beklometason DPI DPI hos astmatiska barn

Detta är en farmakokinetisk jämförelse av CHF 1535 50/6 NEXT DPI jämfört med den fria kombinationen av Beclomethason DPI och Formoterol DPI hos barn (5 till 11 år) av en formulering som redan godkänts för vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakokinetisk studie på astmatiska barn 5 till 11 år som behandlats med antingen en fast kombination av beklometason 50 ug/enhetsdos plus formoterolfumarat 6 ug/enhetsdos via NEXT DPI torrpulverinhalatorn eller en fri kombination av Beklometason 100 ug DPI och Formoterol 6 ug DPI enligt en cross-over-design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen,, Danmark, 2100
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga/kvinnliga barn i åldern 5-11 år
  2. Skriftligt informerat samtycke inhämtat av föräldrar/juridiskt ombud (enligt lokala bestämmelser) och av den minderårige (ålder och lokala bestämmelser tillåter).
  3. Barn med stabil astma
  4. Barn med astma som regelbundet behandlas med ICS eller använder kortverkande inhalerade beta2-agonister för att lindra astmasymtom
  5. Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) > 70 % av förutsagda värden (pred %) efter att ha avstått från behandling med beta2-agonister i minst 4 timmar före varje studiebehandling.
  6. En samarbetsvillig attityd och förmåga att tränas i korrekt användning av DPI och följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller nuvarande diagnoser av kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom
  2. Känd överkänslighet mot de aktiva behandlingarna
  3. Förvärring av astmasymtom under de senaste 4 veckorna
  4. Oförmåga att utföra nödvändig andningsteknik och blodprovstagning
  5. Sjukhusinläggning på grund av exacerbation av astma inom 1 månad före screening (besök 1)
  6. Nedre luftvägsinfektion inom 1 månad före screening (besök 1)
  7. Sjukdom (annan än astma) som kan påverka studiens resultat
  8. Fetma, dvs > 97 % viktpercentil enligt lokala standarder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: referensbehandling
Fri kombination av beklometasondipropionat DPI och formoterolfumarat DPI
Läkemedel: fri kam. beklometason DPI och formoterol DPI
fri kombination av beklometasondipropionat 100 ug/enhet DPI (två inhalationer, total dos 200 ug) och formoterolfumarat 6 ug/enhet DPI (fyra inhalationer, total dos 24 ug).
Experimentell: CHF 1535 NÄSTA DPI
CHF 1535 50/6 NÄSTA DPI
Läkemedel: CHF 1535 50/6 NÄSTA DPI
fyra inhalationer av CHF 1535 50/6 NEXT DPI, en fast kombination av beklometasondipropionat 50 ug plus formoterolfumarat 6 ug (TOTAL DOS:BDP/FF 200/24 ​​ug)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
B17MP (aktiv metabolit av BDP) Area Under Curve (AUC)
Tidsram: före dosering, 15,30 min, 1,2,4,6,8 timmar efter dosering
B17MP: Farmakokinetikprofil
före dosering, 15,30 min, 1,2,4,6,8 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinkortisol: Mängden som utsöndras inom 0-8 timmar (Ae), 8 timmars kortisolutsöndring i urin normaliserad för 8 timmars kreatininussöndring (Ae/Aecreat).
Tidsram: från före dosering upp till 8 timmar efter dosering
Urinkortisol för att utvärdera läkemedels systemisk effekt
från före dosering upp till 8 timmar efter dosering
B17MP Cmax,Tmax,T1/2
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
BDP: farmakokinetikens profil.
före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
BDP Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
BDP: profil för farmakokinetik
före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
Formoterol Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timmar efter dosering
Formoterol: farmakokinetikens profil
före dosering, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timmar efter dosering
plasma kalium Area Under Curve (AUC), Cmin, Tmin
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
plasmakalium för att utvärdera läkemedels systemiska effekt
före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
Puls: Tidsmedelvärde för hjärtfrekvens: AUC0-t/t
Tidsram: före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
Puls för att utvärdera läkemedels systemisk effekt
före dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (Uppskatta)

9 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCD-1103-PR-0058

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera