Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk farmakologi av CHF 1535 50/6 ug Next DPI hos barn 5-11 år gamle (PAED4)

30. juli 2020 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, 2-veis cross-over, klinisk farmakologisk studie av CHF1535 50/6 NEXT DPI® fast kombinasjon av beklometasondipropionat 50 µg pluss formoterolfumarat 6 µg) versus den frie kombinasjonen av beklometason-dpi DPI hos astmatiske barn

Dette er en farmakokinetisk sammenligning av CHF 1535 50/6 NEXT DPI versus den frie kombinasjonen av Beclomethason DPI og Formoterol DPI hos barn (5 til 11 år) av en formulering som allerede er godkjent hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetisk studie hos astmatiske barn 5 til 11 år behandlet med enten en fast kombinasjon av beklometason 50 ug/enhetsdose pluss formoterolfumarat 6 ug/enhetsdose via NEXT DPI tørrpulverinhalatoren eller en gratis kombinasjon av Beclomethason 100 ug DPI og Formoterol 6 ug DPI i henhold til en cross-over-design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen,, Danmark, 2100
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige/kvinnelige barn i alderen 5-11 år
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet av foreldre/rettslig representant (i henhold til lokal forskrift) og av den mindreårige (alder og lokal forskrift tillater det).
  3. Barn med stabil astma
  4. Barn med astma på vanlig behandling med ICS eller bruker korttidsvirkende inhalerte beta2-agonister som lindring for å kontrollere astmasymptomer
  5. Forsert ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) > 70 % av predikerte verdier (% pred) etter tilbakeholdelse av beta2-agonisterbehandling i minimum 4 timer før hver studiebehandling.
  6. En samarbeidende holdning og evne til å bli opplært i riktig bruk av DPI og i samsvar med studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende diagnoser av kardiovaskulær, nyre- eller leversykdom
  2. Kjent overfølsomhet overfor de aktive behandlingene
  3. Forverring av astmasymptomer i løpet av de siste 4 ukene
  4. Manglende evne til å utføre nødvendig pusteteknikk og blodprøvetaking
  5. Sykehusinnleggelse på grunn av forverring av astma innen 1 måned før screening (besøk 1)
  6. Nedre luftveisinfeksjon innen 1 måned før screening (besøk 1)
  7. Sykdom (annet enn astma) som kan påvirke resultatet av studien
  8. Fedme, dvs. > 97 % vektpersentil etter lokale standarder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: referansebehandling
Fri kombinasjon av beklometasondipropionat DPI og formoterolfumarat DPI
Legemiddel: fri kam. beklometason DPI og formoterol DPI
fri kombinasjon av beklometasondipropionat 100 ug/enhet DPI (to inhalasjoner, total dose 200 ug), og formoterolfumarat 6 ug/enhet DPI (fire inhalasjoner, total dose 24 ug).
Eksperimentell: CHF 1535 NESTE DPI
CHF 1535 50/6 NESTE DPI
Legemiddel: CHF 1535 50/6 NESTE DPI
fire inhalasjoner av CHF 1535 50/6 NEXT DPI, en fast kombinasjon av beklometasondipropionat 50 ug pluss formoterolfumarat 6 ug (TOTALDOSE: BDP/FF 200/24 ​​ug)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B17MP (aktiv metabolitt av BDP) Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: før dose, 15,30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
B17MP: Profil av farmakokinetikk
før dose, 15,30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinkortisol: Mengde utskilt i 0-8 timer (Ae), 8 timer kortisol urinutskillelse normalisert for 8 timer kreatinin utskillelse (Ae/Aecreat).
Tidsramme: fra førdose opp til 8 timer etter dose
Urinkortisol for å evaluere stoffets systemiske effekt
fra førdose opp til 8 timer etter dose
B17MP Cmax,Tmax,T1/2
Tidsramme: førdose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
BDP: profil av farmakokinetikk.
førdose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
BDP Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Tidsramme: før dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dosering
BDP: profil av farmakokinetikk
før dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dosering
Formoterol Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Tidsramme: førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer etter dose
Formoterol: profil av farmakokinetikk
førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer etter dose
plasma kalium Area Under Curve (AUC), Cmin, Tmin
Tidsramme: før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose
plasmakalium for å evaluere stoffets systemiske effekt
før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose
Hjertefrekvens: Tidsgjennomsnittlig hjertefrekvensverdi: AUC0-t/t
Tidsramme: før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose
Hjertefrekvens for å evaluere stoffets systemiske effekt
før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-1103-PR-0058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere