脳血流に対するベタヒスチンの効果を評価する CBF 研究 (CBF)
2017年10月25日 更新者：Abbott Products
転倒のリスクがある被験者の脳血流と歩行に対するベタヒスチンの効果を評価するための無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照パイロット研究
ベタヒスチンは、脳血流 (CBF) の増強によって利益をもたらす可能性があります。
このプラセボ対照の薬力学的治療研究では、脳血管障害の MRI 証拠を有する患者集団において、動的造影 MRI イメージングによって測定された脳血流に対するベタヒスチンの効果を主に調査します。
また、CBF の変化が歩行および認知の変化と相関するかどうかも測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Site Reference ID/Investigator# 63545
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Singapore、シンガポール、308433
- Site Reference ID/Investigator# 63544
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歩行障害またはバランス障害のある被験者
- 40歳以上の男女被験者。
- ベタヒスチン治療に対する既知の禁忌がないこと。
- -現在、研究に含める前に少なくとも45日間ベタヒスチン（あらゆる製剤の）治療を受けていません。
- カフェインまたはアルコール飲料を消費する被験者は、調査期間を通じて安定して消費する必要があります。
除外基準:
- -過去に（あらゆる製剤の）ベタヒスチン治療を中止した履歴 有効性または副作用の欠如による。
- 研究に含める30日前に抗ヒスタミン薬およびモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤で治療された被験者。
- -活性物質または薬物の賦形剤のいずれかに過敏症のある被験者。
- 褐色細胞腫
- ポルフィリン症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群1：ベタヒスチン二塩酸塩
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ベタヒスチン二塩酸塩 24 mg 錠 b.i.d.
6週間の治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療アーム 2: プラセボ
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プラセボ錠剤 b.i.d.、6 週間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳血流 (CBF)
時間枠：6週間
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脳全体の脳血流 (CBF) に対するベタヒスチンの持続効果を調べること。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所脳血流量 (rCBF)
時間枠：6週間
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所定の関心領域における局所脳血流（rCBF）に対するベタヒスチンの持続効果を調査すること。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dmitri Kazei, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。