Badanie CBF oceniające wpływ betahistyny na mózgowy przepływ krwi (CBF)
25 października 2017 zaktualizowane przez: Abbott Products
Randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające wpływ betahistyny na mózgowy przepływ krwi i chód u osób zagrożonych upadkiem
Betahistyna może przynosić korzyści poprzez poprawę mózgowego przepływu krwi (CBF).
To kontrolowane placebo badanie leczenia farmakodynamicznego będzie przede wszystkim badać wpływ betahistyny na mózgowy przepływ krwi mierzony za pomocą dynamicznego obrazowania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, w populacji pacjentów z potwierdzonym przez MRI upośledzeniem funkcji naczyń mózgowych.
Zostanie również zmierzone, czy zmiany CBF korelują ze zmianami chodu i poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Site Reference ID/Investigator# 63545
-
Singapore, Singapur, 308433
- Site Reference ID/Investigator# 63544
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z problemami z chodem lub zaburzeniami równowagi
- Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat i starsi.
- Brak znanych przeciwwskazań do leczenia betahistyną.
- Obecnie nie przyjmuje betahistyny (żadnej postaci) przez co najmniej 45 dni przed włączeniem do badania.
- Osoba spożywająca napoje zawierające kofeinę lub napoje alkoholowe powinna mieć stałą konsumpcję przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia przerwania leczenia betahistyną (dowolną postacią) w przeszłości z powodu braku skuteczności lub działań niepożądanych.
- Pacjenci leczeni lekami przeciwhistaminowymi i inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) 30 dni przed włączeniem do badania.
- Osoby z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
- Guz chromochłonny
- Porfiria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1: dichlorowodorek betahistyny
|
dichlorowodorek betahistyny 24 mg tabletka dwa razy na dobę
sześć tygodni leczenia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię leczenia 2: placebo
|
tabletki placebo dwa razy na dobę, sześć tygodni leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowy przepływ krwi (CBF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadanie trwałego wpływu betahistyny na mózgowy przepływ krwi (CBF) w całym mózgu.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalny mózgowy przepływ krwi (rCBF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadanie trwałego wpływu betahistyny na regionalny mózgowy przepływ krwi (rCBF) we wcześniej określonych obszarach zainteresowania.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dmitri Kazei, MD, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S108.4.104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .