Lo studio CBF che valuta l'effetto della betaistina sul flusso sanguigno cerebrale (CBF)
25 ottobre 2017 aggiornato da: Abbott Products
Uno studio pilota randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della betaistina sul flusso sanguigno cerebrale e sull'andatura in soggetti a rischio di caduta
La betaistina può fornire benefici migliorando il flusso sanguigno cerebrale (CBF).
Questo studio di trattamento farmacodinamico controllato con placebo esplorerà principalmente l'effetto della betaistina sul flusso sanguigno cerebrale misurato mediante imaging MRI dinamico con mezzo di contrasto, in una popolazione di pazienti con evidenza MRI di compromissione cerebrovascolare.
Verrà inoltre misurato se i cambiamenti del CBF sono correlati all'andatura e ai cambiamenti cognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Site Reference ID/Investigator# 63545
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Singapore, Singapore, 308433
- Site Reference ID/Investigator# 63544
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con problemi di deambulazione o disturbo dell'equilibrio
- Soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 40 anni.
- Assenza di controindicazioni note per il trattamento con betaistina.
- Attualmente non in trattamento con betaistina (di qualsiasi formulazione) per almeno 45 giorni prima dell'inclusione nello studio.
- Il soggetto che consuma bevande contenenti caffeina o alcolici dovrebbe avere un consumo stabile per tutto il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di interruzione del trattamento con betaistina (di qualsiasi formulazione) in passato a causa della mancanza di efficacia o di effetti collaterali.
- Soggetti trattati con antistaminici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO) 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
- Soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.
- Feocromocitoma
- Porfiria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento 1: betaistina dicloridrato
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betaistina dicloridrato 24 mg compressa b.i.d.
sei settimane di trattamento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio di trattamento 2: placebo
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compresse di placebo b.i.d., sei settimane di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per esplorare l'effetto prolungato della betaistina sul flusso sanguigno cerebrale (CBF) in tutto il cervello.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per esplorare l'effetto prolungato della betaistina sul flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF) in regioni di interesse predeterminate.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dmitri Kazei, MD, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S108.4.104
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