A CBF-tanulmány a betahisztin agyi véráramlásra gyakorolt hatásának értékeléséről (CBF)
2017. október 25. frissítette: Abbott Products
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a betahisztin agyi véráramlásra és járásra gyakorolt hatásának értékelésére az elesés veszélyének kitett személyeknél
A betahisztin előnyös lehet az agyi véráramlás (CBF) fokozása révén.
Ez a placebo-kontrollos farmakodinámiás kezelési vizsgálat elsősorban a betahisztin agyi véráramlásra gyakorolt hatását vizsgálja dinamikus kontrasztos MRI képalkotással mérve, olyan betegpopulációban, ahol MRI-vel bizonyított cerebrovaszkuláris kompromittáció.
Azt is mérni fogják, hogy a CBF-változások korrelálnak-e a járási és kognitív változásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Site Reference ID/Investigator# 63545
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Site Reference ID/Investigator# 63544
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járási vagy egyensúlyzavarral küzdő alanyok
- 40 év feletti férfiak és nők.
- A betahisztin-kezelés ismert ellenjavallatainak hiánya.
- Jelenleg nem részesült betahisztin-kezelésben (bármilyen készítményben sem) legalább 45 napig a vizsgálatba való bevonása előtt.
- A koffeintartalmú vagy alkoholtartalmú italokat fogyasztó alanynak a vizsgálati időszak alatt állandó fogyasztással kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- A bétahisztin-kezelés (bármilyen készítmény) múltbeli abbahagyása a hatásosság hiánya vagy a mellékhatások miatt.
- Antihisztaminokkal és monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal kezelt alanyok 30 nappal a vizsgálatba való bevonás előtt.
- Olyan személyek, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
- Phaeochromocytoma
- Porphyria
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési kar: betahisztin-dihidroklorid
|
betahisztin-dihidroklorid 24 mg tabletta b.i.d.
hat hetes kezelés
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. kezelési kar: placebo
|
placebo tabletta kétszer, hat hetes kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi véráramlás (CBF)
Időkeret: 6 hét
|
Feltárni a betahisztin tartós hatását az agyi véráramlásra (CBF) az egész agyban.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális agyi véráramlás (rCBF)
Időkeret: 6 hét
|
Feltárni a betahisztin tartós hatását a regionális agyi véráramlásra (rCBF) előre meghatározott érdeklődésre számot tartó területeken.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dmitri Kazei, MD, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S108.4.104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .