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Die CBF-Studie zur Bewertung der Wirkung von Betahistin auf den zerebralen Blutfluss (CBF)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Abbott Products

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirkung von Betahistin auf die zerebrale Durchblutung und den Gang bei sturzgefährdeten Personen

Betahistin kann Vorteile durch die Verbesserung des zerebralen Blutflusses (CBF) bieten. Diese placebokontrollierte pharmakodynamische Behandlungsstudie untersucht in erster Linie die Wirkung von Betahistin auf den zerebralen Blutfluss, gemessen durch dynamische kontrastverstärkte MRT-Bildgebung, bei einer Patientenpopulation mit MRT-Beweis für eine zerebrovaskuläre Beeinträchtigung. Außerdem wird gemessen, ob CBF-Veränderungen mit Gang- und kognitiven Veränderungen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Site Reference ID/Investigator# 63545
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Site Reference ID/Investigator# 63544

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit Gang- oder Gleichgewichtsstörungen
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 40 Jahren und darüber.
  3. Fehlen bekannter Kontraindikationen für die Behandlung mit Betahistin.
  4. Derzeit keine Behandlung mit Betahistin (einer beliebigen Formulierung) für mindestens 45 Tage vor Aufnahme in die Studie.
  5. Probanden, die koffeinhaltige oder alkoholische Getränke konsumieren, sollten während des gesamten Studienzeitraums einen stabilen Konsum haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte des Abbruchs der Betahistin-Behandlung (jeglicher Formulierung) in der Vergangenheit aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Nebenwirkungen.
  2. Probanden, die 30 Tage vor Aufnahme in die Studie mit Antihistaminika und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern behandelt wurden.
  3. Personen mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
  4. Phäochromozytom
  5. Porphyrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm 1: Betahistindihydrochlorid
Arzneimittel: Betahistindihydrochlorid
Betahistindihydrochlorid 24 mg Tablette b.i.d. sechs Wochen Behandlung
Andere Namen:
  • Agiserc®
Placebo-Komparator: Behandlungsarm 2: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten zweimal täglich, sechswöchige Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss (CBF)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es sollte die anhaltende Wirkung von Betahistin auf den zerebralen Blutfluss (CBF) im gesamten Gehirn untersucht werden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionaler zerebraler Blutfluss (rCBF)
Zeitfenster: 6 Wochen
Untersuchung der anhaltenden Wirkung von Betahistin auf den regionalen zerebralen Blutfluss (rCBF) in vorher festgelegten interessierenden Regionen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Products

Ermittler

  • Studienleiter: Dmitri Kazei, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S108.4.104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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