Исследование CBF по оценке влияния бетагистина на мозговой кровоток (CBF)
25 октября 2017 г. обновлено: Abbott Products
Рандомизированное параллельное групповое двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование по оценке влияния бетагистина на мозговой кровоток и походку у субъектов с риском падения
Бетагистин может принести пользу за счет усиления мозгового кровотока (CBF).
В этом плацебо-контролируемом фармакодинамическом исследовании в первую очередь будет изучено влияние бетагистина на мозговой кровоток, измеренное с помощью МРТ с динамическим контрастным усилением, у пациентов с МРТ-признаками нарушения мозгового кровообращения.
Также будет измерено, коррелируют ли изменения CBF с походкой и когнитивными изменениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Site Reference ID/Investigator# 63545
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Site Reference ID/Investigator# 63544
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с проблемами походки или нарушения равновесия
- Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 40 лет и выше.
- Отсутствие известных противопоказаний для лечения бетагистином.
- В настоящее время не принимает бетагистин (в любой форме) в течение как минимум 45 дней до включения в исследование.
- Субъект, употребляющий напитки с кофеином или алкогольные напитки, должен иметь стабильное потребление в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- История прекращения лечения бетагистином (любой формы) в прошлом из-за отсутствия эффективности или побочных эффектов.
- Субъекты, получавшие антигистаминные препараты и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) за 30 дней до включения в исследование.
- Субъекты с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
- Феохромоцитома
- Порфирия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1: бетагистина дигидрохлорид
|
бетагистина дигидрохлорид 24 мг таблетки два раза в день
шесть недель лечения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения 2: плацебо
|
таблетки плацебо два раза в день, шестинедельный курс лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральный кровоток (CBF)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изучить устойчивый эффект бетагистина на мозговой кровоток (CBF) во всем мозге.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональный мозговой кровоток (rCBF)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изучить устойчивый эффект бетагистина на региональный мозговой кровоток (rCBF) в заранее определенных областях интереса.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dmitri Kazei, MD, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S108.4.104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .