CBF-studien som evaluerer effekten av Betahistine på cerebral blodstrøm (CBF)
25. oktober 2017 oppdatert av: Abbott Products
En randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere effekten av Betahistine på cerebral blodstrøm og gang hos personer med risiko for å falle
Betahistine kan gi fordel ved å øke cerebral blodstrøm (CBF).
Denne placebokontrollerte farmakodynamiske behandlingsstudien vil primært utforske effekten av betahistin på cerebral blodstrøm målt ved dynamisk kontrastforsterket MR-avbildning, i en pasientpopulasjon med MR-bevis på cerebrovaskulært kompromittering.
Det vil også bli målt om CBF-endringer korrelerer med gangart og kognitive endringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Site Reference ID/Investigator# 63545
-
Singapore, Singapore, 308433
- Site Reference ID/Investigator# 63544
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med gang- eller balanseproblemer
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40 år og over.
- Fravær av kjente kontraindikasjoner for betahistinbehandling.
- Foreløpig ikke i behandling med betahistin (uavhengig av hvilken som helst formulering) i minst 45 dager før inkludering i studien.
- Personer som inntar koffeinholdige eller alkoholholdige drikker bør ha stabilt forbruk gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med seponering av betahistinbehandling (uavhengig av hvilken som helst formulering) på grunn av manglende effekt eller bivirkninger.
- Forsøkspersoner behandlet med antihistaminer og monoaminoksidase (MAO)-hemmere 30 dager før inkludering i studien.
- Personer med overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i legemidlet.
- Feokromocytom
- Porfyri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm 1: betahistindihydroklorid
|
betahistin dihydroklorid 24 mg tablett b.i.d.
seks ukers behandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Behandlingsarm 2: placebo
|
placebotabletter b.i.d., seks ukers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: 6 uker
|
Å utforske den vedvarende effekten av betahistin på den cerebrale blodstrømmen (CBF) i hele hjernen.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional cerebral blodstrøm (rCBF)
Tidsramme: 6 uker
|
For å utforske den vedvarende effekten av betahistin på den regionale cerebrale blodstrømmen (rCBF) i forhåndsbestemte områder av interesse.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dmitri Kazei, MD, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S108.4.104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på betahistin dihydroklorid
-
OBEcure Ltd.International Antiviral Therapy Evaluation CenterFullførtOvervektBelgia, Tyskland, Nederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringMenières sykdomKorea, Republikken
-
University of CincinnatiAvsluttetTilbakevendende alvorlig depressiv lidelse med atypiske trekkForente stater
-
Xi'an No.3 HospitalRekrutteringBenign Paroksysmal Posisjonell VertigoKina
-
Yonsei UniversityFullførtKvalme og oppkastKorea, Republikken