Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CBF hodnotící účinek betahistinu na průtok krve mozkem (CBF)

25. října 2017 aktualizováno: Abbott Products

Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení účinku betahistinu na průtok krve mozkem a chůzi u subjektů ohrožených pádem

Betahistin může být přínosem zlepšením průtoku krve mozkem (CBF). Tato placebem kontrolovaná farmakodynamická léčebná studie bude primárně zkoumat účinek betahistinu na průtok krve mozkem měřený dynamickým kontrastním zobrazením MRI v populaci pacientů s průkazem MRI cerebrovaskulárního kompromisu. Také bude měřeno, zda změny CBF korelují s chůzí a kognitivními změnami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Site Reference ID/Investigator# 63545
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Site Reference ID/Investigator# 63544

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s problémy s chůzí nebo poruchou rovnováhy
  2. Muži a ženy ve věku 40 let a více.
  3. Absence známých kontraindikací léčby betahistinem.
  4. V současné době nejméně 45 dní před zařazením do studie neléčeno betahitinem (v jakékoli formě).
  5. Subjekt konzumující kofeinové nebo alkoholické nápoje by měl mít stabilní spotřebu po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přerušení léčby betahistinem (jakékoli lékové formy) v minulosti z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucích účinků.
  2. Subjekty léčené antihistaminiky a inhibitory monoaminooxidázy (MAO) 30 dní před zařazením do studie.
  3. Osoby s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.
  4. Feochromocytom
  5. porfyrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno 1: betahistin dihydrochlorid
Lék: betahistin dihydrochlorid
betahistin dihydrochlorid 24 mg tableta b.i.d. šestitýdenní léčba
Ostatní jména:
  • Agiserc®
Komparátor placeba: Léčebné rameno 2: placebo
Jiný: placebo
placebo tablety b.i.d., šestitýdenní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tok krve mozkem (CBF)
Časové okno: 6 týdnů
Prozkoumat trvalý účinek betahistinu na průtok krve mozkem (CBF) v celém mozku.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální průtok krve mozkem (rCBF)
Časové okno: 6 týdnů
Prozkoumat trvalý účinek betahistinu na regionální průtok krve mozkem (rCBF) v předem určených oblastech zájmu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Products

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dmitri Kazei, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S108.4.104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na betahistin dihydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit