De CBF-studie ter evaluatie van het effect van betahistine op de cerebrale doorbloeding (CBF)
25 oktober 2017 bijgewerkt door: Abbott Products
Een gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie om het effect van betahistine op de cerebrale doorbloeding en het looppatroon te evalueren bij proefpersonen die het risico lopen te vallen
Betahistine kan voordeel bieden door verbetering van de cerebrale bloedstroom (CBF).
Deze placebogecontroleerde farmacodynamische behandelingsstudie zal voornamelijk het effect van betahistine op de cerebrale bloedstroom onderzoeken, gemeten door dynamische contrastversterkte MRI-beeldvorming, in een patiëntenpopulatie met MRI-aanwijzingen voor cerebrovasculaire complicaties.
Ook wordt gemeten of CBF-veranderingen correleren met gang- en cognitieve veranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Site Reference ID/Investigator# 63545
-
Singapore, Singapore, 308433
- Site Reference ID/Investigator# 63544
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met loop- of evenwichtsproblemen
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 40 jaar en ouder.
- Afwezigheid van bekende contra-indicaties voor behandeling met betahistine.
- Momenteel niet op behandeling met betahistine (van welke formulering dan ook) gedurende ten minste 45 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Proefpersonen die cafeïnehoudende of alcoholische dranken consumeren, moeten gedurende de onderzoeksperiode een stabiele consumptie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van stopzetting van de behandeling met betahistine (van welke formulering dan ook) in het verleden wegens gebrek aan werkzaamheid of bijwerkingen.
- Proefpersonen die 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek werden behandeld met antihistaminica en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
- Proefpersonen met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel.
- Feochromocytoom
- Porfyrie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm 1: betahistinedihydrochloride
|
betahistine dihydrochloride 24 mg tablet tweemaal daags
zes weken behandeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelarm 2: placebo
|
placebotabletten tweemaal daags, behandeling van zes weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale doorbloeding (CBF)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om het aanhoudende effect van betahistine op de cerebrale bloedstroom (CBF) in de hele hersenen te onderzoeken.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale cerebrale doorbloeding (rCBF)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om het aanhoudende effect van betahistine op de regionale cerebrale bloedstroom (rCBF) in vooraf bepaalde interessegebieden te onderzoeken.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dmitri Kazei, MD, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S108.4.104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .